Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиореспираторные реакции во время гипоксической нагрузки у лиц, родившихся недоношенными (PreTerm)

29 августа 2016 г. обновлено: Jozef Stefan Institute
Этот проект будет состоять из двух исследований, каждое из которых будет посвящено изучению кардио-респираторных реакций в покое и при физической нагрузке во время воздействия гипоксии у лиц, рожденных недоношенными, и у лиц, рожденных в срок, в двух разных возрастных группах: дети (10–14 лет) и взрослые (18–22 года). лет). Дополнительное исследование будет проведено на группе недоношенных взрослых (15 участников), в ходе которого будут изучены потенциальные различия между гипобарической и нормобарической гипоксией, как указано в следующем разделе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол исследования в каждой возрастной группе будет включать два посещения лабораторных тестов в случайном порядке. В одном случае участники выполнят тест на гипоксию в покое и тест с ступенчатой ​​нагрузкой до произвольного истощения в нормоксическом состоянии ((НОРМ; доля вдыхаемого кислорода (FiO2) = 0,209, плацебо). Во время второго визита участники проведут тест на чувствительность к гипоксии и градуированный тест с физической нагрузкой на произвольное истощение в гипоксическом состоянии (HYPO; FiO2 = 0,120). соответствует земной высоте ок. 4000 м). Непрямая калориметрия, спектроскопия в ближней инфракрасной области и измерения ЭКГ будут проводиться на протяжении всех испытаний. Во время обоих сеансов тестирования участники также пройдут антропометрические измерения и тестирование функции легких. План исследовательских визитов представлен на рисунке ниже:

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • Jozef Stefan Institute
        • Контакт:
          • Tadej Debevec, PhD
          • Номер телефона: +38641278954
          • Электронная почта: tadej.debevec@ijs.si
        • Контакт:
          • Igor B. Mekjavic, PhD
          • Номер телефона: +386 1 477 3358
          • Электронная почта: igor.mekjavic@ijs.si
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology
        • Контакт:
          • Damjan Osredkar, MD PhD
          • Номер телефона: +386.1.522.9273
          • Электронная почта: damjan.osredkar@kclj.si
        • Контакт:
          • Minca Mramor, MD PhD
          • Номер телефона: +386.1.522.9286
          • Электронная почта: minca.mramor@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 24 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Здоровые особи мужского пола

НЕДОСРОЧНАЯ группа; срок беременности: ≤ 32 недель; гестационный вес ≤ 1500 г

КОНТРОЛЬНАЯ группа: доношенные особи ≤ 38 недель

Критерий исключения:

Требуются лекарства, которые могут помешать интерпретации результатов

Хронические болезни

Гормональная терапия

Недавний нестандартный статус питания

Семейный анамнез респираторных, сердечно-сосудистых, почечных или гематологических заболеваний. В анамнезе: дисфункция щитовидной железы, камни в почках, диабет, аллергии, гипертония, гипокальциемия, мочевая ацидемия, липидемия или гипергомоцистинемия.

История психических заболеваний

Курильщик в течение шести месяцев до начала исследования

Злоупотребление наркотиками, лекарствами или алкоголем

Участие в другом исследовании за два месяца до начала исследования

Отсутствие подписанной формы согласия до начала эксперимента

Доноры крови за последние три месяца до начала эксперимента

Вегетарианцы и веганы

мигрени

Вестибулярные расстройства в анамнезе

Клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипоксия в покое и при физической нагрузке
Участники выполнят тест в состоянии покоя, тест на чувствительность к гипоксии и градуированный тест с физической нагрузкой на произвольное истощение в нормоксическом состоянии ((HYPO; FiO2 = 0,120). соответствует земной высоте ок. 4000 м)
Другой: Оценочное нагрузочное тестирование
Все градуированные нагрузочные тесты будут выполняться на велоэргометре Ergo Bike Premium с электромагнитным управлением. Протокол тестирования начнется с 10-минутного периода отдыха, чтобы получить показатели сердечно-дыхательной деятельности в состоянии покоя, после чего следует 5-минутная разминка с рабочей скоростью 60 Вт. После этого рабочая нагрузка будет увеличиваться каждую четвертую минуту на 40 Вт. Участники должны будут поддерживать темп 60·мин-1 на протяжении всего теста. Тест прекращается, когда участник не может поддерживать заданную частоту вращения педалей.
Другой: Тестирование в состоянии покоя
Тест в состоянии покоя будет проводиться в положении лежа на спине, участники будут дышать нормоксическим воздухом (FiO2 = 0,21). в течение 30 мин и гипоксический газ в течение последующих 30 мин (FiO2=0,120). В течение всего протокола неинвазивно будут измеряться дыхание, локальный кровоток, ЭКГ и ЭЭГ.
Плацебо Компаратор: Нормоксия в покое и при физической нагрузке
Участники выполнят тест в состоянии покоя и тест с дозированной физической нагрузкой до произвольного истощения в нормоксическом состоянии ((НОРМ; доля вдыхаемого кислорода (FiO2) = 0,209, плацебо)
Другой: Оценочное нагрузочное тестирование
Все градуированные нагрузочные тесты будут выполняться на велоэргометре Ergo Bike Premium с электромагнитным управлением. Протокол тестирования начнется с 10-минутного периода отдыха, чтобы получить показатели сердечно-дыхательной деятельности в состоянии покоя, после чего следует 5-минутная разминка с рабочей скоростью 60 Вт. После этого рабочая нагрузка будет увеличиваться каждую четвертую минуту на 40 Вт. Участники должны будут поддерживать темп 60·мин-1 на протяжении всего теста. Тест прекращается, когда участник не может поддерживать заданную частоту вращения педалей.
Другой: Тестирование в состоянии покоя
Тест в состоянии покоя будет проводиться в положении лежа на спине, участники будут дышать нормоксическим воздухом (FiO2 = 0,21). в течение 30 мин и гипоксический газ в течение последующих 30 мин (FiO2=0,120). В течение всего протокола неинвазивно будут измеряться дыхание, локальный кровоток, ЭКГ и ЭЭГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность к гипоксии в покое и при физической нагрузке у недоношенных и доношенных лиц
Временное ограничение: Два года
Все градуированные нагрузочные тесты будут выполняться на велоэргометре Ergo Bike Premium с электромагнитным управлением. Участники должны будут поддерживать частоту шагов 60·мин-1 на протяжении всего теста. Тест прекращается, когда участник не может поддерживать заданную частоту вращения педалей. Тест в состоянии покоя будет проводиться в положении лежа на спине, участники будут дышать нормоксическим воздухом (FiO2 = 0,21). в течение 30 мин и гипоксический газ в течение последующих 30 мин (FiO2=0,120). В течение всего протокола неинвазивно будут измеряться дыхание, локальный кровоток, ЭКГ и ЭЭГ. Тест в состоянии покоя будет проводиться в положении лежа на спине, участники будут дышать нормоксическим воздухом (FiO2 = 0,21). в течение 30 мин и гипоксический газ в течение последующих 30 мин (FiO2=0,120). В течение всего протокола неинвазивно будут измеряться дыхание, локальный кровоток, ЭКГ и ЭЭГ.
Два года
Кардиореспираторный контроль в покое при нормоксии и гипоксии у недоношенных и доношенных лиц
Временное ограничение: Один год
Тест в состоянии покоя будет проводиться в положении лежа на спине, участники будут дышать нормоксическим воздухом (FiO2 = 0,21). в течение 30 мин и гипоксический газ в течение последующих 30 мин (FiO2=0,120). В течение всего протокола неинвазивно будут измеряться дыхание, локальный кровоток, ЭКГ и ЭЭГ. Тест в состоянии покоя будет проводиться в положении лежа на спине, участники будут дышать нормоксическим воздухом (FiO2 = 0,21). в течение 30 мин и гипоксический газ в течение последующих 30 мин (FiO2=0,120). В течение всего протокола неинвазивно будут измеряться дыхание, локальный кровоток, ЭКГ и ЭЭГ.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция окислительного стресса на гипоксическую нагрузку у недоношенных и доношенных
Временное ограничение: Один год
Забор крови будет производиться во время каждого визита в четыре временные точки (до и после каждого теста, как показано на рисунке ниже). Помимо общегематологических маркеров (ОАК, ферритин, трансферрин и др.) будут определяться маркеры окислительного стресса (продукты ускоренного окисления белков, малонового диальдегида и нитротирозина) и маркеры антиоксидантной системы (супероксиддисмутаза, каталаза, железоредуцирующая антиоксидантная способность, глутатионпероксидаза и мочевая кислота). как описано ранее (3). Отдельные генные полиморфизмы и их связь с вышеупомянутыми маркерами окислительного стресса также будут оцениваться из собранных образцов крови в сотрудничестве с лабораторией фармакогенетики медицинского факультета UL.
Один год
Чувствительность к гипоксии в покое и при физической нагрузке - тест Ришале
Временное ограничение: Один год
Этот тест оценит толерантность людей к гипоксии и HVR. Как отмечено на рисунке выше, тест состоит из 4-минутных периодов нормоксии (FiO2=0,210). и гипоксический (FiO2=0,120) отдых и гипоксические и нормоксические упражнения низкой интенсивности. В ходе теста измеряют дыхание, газообмен и насыщение капилляров кислородом.
Один год
Изменения кишечных метаболитов в результате гипоксического воздействия
Временное ограничение: Один год
Цель этого протокола состоит в том, чтобы оценить, существуют ли значительные различия в физиологическом статусе кишечных метаболитов (восстанавливающих сахаров, короткоцепочечных жирных кислот, аминокислот, индекса молекулярной массы, полифенолов, стеролов) между двумя популяциями в ответ на нормоксическую и процедуры гипоксического тестирования. Поскольку отбор проб необходимо проводить в период, предшествующий фактическим дням экспериментов, и после завершения тестирования, т.е. во время распорядка дня участников, в качестве единственного варианта, посредством которого собираются пробы кала и мочи, был выбран протокол автозабора. должны быть собраны участниками за три дня до и после физического тестирования.
Один год
Отличия нормобарической и гипобарической гипоксии у недоношенных
Временное ограничение: Два года
В этой части исследования будут изучены возможные различия между нормобарическим и гипобарическим воздействием гипоксии у недоношенных детей. С этой целью участники еще раз посетят лабораторию в Любляне, а также подвергнутся воздействию гипобарической гипоксии в лаборатории физиологии в Эгюий-дю-Миди, которой руководят наши сотрудники. Как указано на приведенной ниже схеме, каждое воздействие будет длиться 8 часов, а измерения дыхания, газообмена и забор крови будут выполняться через 2-4 часа во время воздействия. Участники будут доставлены в Шамони на фургоне с нашей исследовательской группой в группах по четыре человека. Трансфер из Шамони в лабораторию Эгюий-дю-Миди будет осуществляться по канатной дороге.
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jozef Stefan Institute

Соавторы

University of Lausanne
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia
University of Lyon
Lancaster University

Следователи

  • Главный следователь: Damjan Osredkar, MD, PhD, University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JozefSI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценочное нагрузочное тестирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться