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Risposte cardio-respiratorie durante l'esercizio ipossico in individui nati prematuramente (PreTerm)

29 agosto 2016 aggiornato da: Jozef Stefan Institute
Questo progetto consisterà in due studi, ognuno dei quali esaminerà le risposte cardiorespiratorie a riposo e durante l'esercizio durante l'esposizione all'ipossia in soggetti nati prematuramente e soggetti nati a termine di due diversi gruppi di età: Bambini (10-14 anni) e Adulti (18-22 anni) anni).Ulteriore studio sarà condotto su una coorte di adulti pretermine (15 partecipanti) che esaminerà le potenziali differenze tra ipossia ipobarica e normobarica come delineato nella sezione seguente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo di studio in ciascun gruppo di età comprenderà due visite alle sessioni di test di laboratorio in ordine casuale. In un'occasione i partecipanti eseguiranno un test di ipossia a riposo e un test da sforzo graduato fino all'esaurimento volontario in condizioni normossiche ((NORM; frazione di ossigeno inspirato (FiO2)=0.209, placebo). In una seconda visita i partecipanti eseguiranno un test di sensibilità all'ipossia e un test da sforzo graduato all'esaurimento volontario in condizioni ipossiche (HYPO; FiO2=0.120 corrispondente all'altitudine terrestre di ca. 4000 metri). La calorimetria indiretta, la spettroscopia nel vicino infrarosso e le misurazioni dell'ECG saranno eseguite durante tutti i test. Durante entrambe le sessioni di test i partecipanti saranno inoltre sottoposti a misurazioni antropometriche e test di funzionalità polmonare. Lo schema delle visite di ricerca è presentato nella figura seguente:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • Jozef Stefan Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Individui maschi sani

gruppo PRETERM; età gestazionale: ≤ 32 settimane; peso gestazionale ≤ 1500 g

Gruppo CONTROLLO: individui nati a termine ≤ 38 settimane

Criteri di esclusione:

Farmaci richiesti che possono interferire con l'interpretazione dei risultati

Malattie croniche

Terapia ormonale

Stato nutrizionale recente al di sotto degli standard

Storia familiare di malattie respiratorie, cardiovascolari, renali o ematologiche Storia di: disfunzione tiroidea, calcoli renali, diabete, allergie, ipertensione, ipocalcemia, acidemia urica, lipidemia o iperomocistinemia

Storia della malattia mentale

Fumatore entro sei mesi prima dell'inizio dello studio

Abuso di droghe, medicinali o alcool

Partecipazione a un altro studio fino a due mesi prima dell'inizio dello studio

Nessun modulo di consenso firmato prima dell'inizio dell'esperimento

Donatori di sangue negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dell'esperimento

Vegetariani e vegani

Emicrania

Storia di disturbi vestibolari

Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipossia a riposo ed esercizio
I partecipanti eseguiranno un test a riposo, un test di sensibilità all'ipossia e un test da sforzo graduato all'esaurimento volontario in condizioni normossiche ((HYPO; FiO2=0.120 corrispondente all'altitudine terrestre di ca. 4000 m)
Altro: Test da sforzo graduato
Tutti gli esercizi graduati verranno eseguiti su cicloergometro a controllo elettromagnetico Ergo Bike Premium. Il protocollo di test inizierà con un periodo di riposo di 10 minuti, per ottenere i valori cardiorespiratori a riposo, seguito da un riscaldamento di 5 minuti a una velocità di lavoro di 60 W. Successivamente il carico di lavoro aumenterà ogni quattro minuti di 40 W. Ai partecipanti sarà richiesto di mantenere una cadenza di 60·min-1 per tutta la durata della prova. Il test termina quando il partecipante non è in grado di mantenere la cadenza assegnata.
Altro: Prova a riposo
Il test a riposo verrà eseguito in posizione supina con i partecipanti che respirano aria normossica (FiO2=0,21) per 30 min e gas ipossico per i successivi 30 min (FiO2=0.120). Durante l'intera durata del protocollo verranno misurati in modo non invasivo la respirazione, il flusso sanguigno locale, l'ECG e l'EEG.
Comparatore placebo: Normossia a riposo ed esercizio
I partecipanti eseguiranno un test a riposo e un test da sforzo graduato ad esaurimento volontario in condizioni normossiche ((NORM; frazione di ossigeno inspirato (FiO2)=0.209, placebo)
Altro: Test da sforzo graduato
Tutti gli esercizi graduati verranno eseguiti su cicloergometro a controllo elettromagnetico Ergo Bike Premium. Il protocollo di test inizierà con un periodo di riposo di 10 minuti, per ottenere i valori cardiorespiratori a riposo, seguito da un riscaldamento di 5 minuti a una velocità di lavoro di 60 W. Successivamente il carico di lavoro aumenterà ogni quattro minuti di 40 W. Ai partecipanti sarà richiesto di mantenere una cadenza di 60·min-1 per tutta la durata della prova. Il test termina quando il partecipante non è in grado di mantenere la cadenza assegnata.
Altro: Prova a riposo
Il test a riposo verrà eseguito in posizione supina con i partecipanti che respirano aria normossica (FiO2=0,21) per 30 min e gas ipossico per i successivi 30 min (FiO2=0.120). Durante l'intera durata del protocollo verranno misurati in modo non invasivo la respirazione, il flusso sanguigno locale, l'ECG e l'EEG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza all'ipossia durante il riposo e l'esercizio in soggetti pretermine e a termine
Lasso di tempo: Due anni
Tutti gli esercizi graduati verranno eseguiti su cicloergometro a controllo elettromagnetico Ergo Bike Premium. Ai partecipanti sarà richiesto di mantenere una cadenza di 60·min-1 durante tutta la prova. Il test termina quando il partecipante non è in grado di mantenere la cadenza assegnata. Il test a riposo verrà eseguito in posizione supina con i partecipanti che respirano aria normossica (FiO2=0,21) per 30 min e gas ipossico per i successivi 30 min (FiO2=0.120). Durante l'intera durata del protocollo verranno misurati in modo non invasivo la respirazione, il flusso sanguigno locale, l'ECG e l'EEG. Il test a riposo verrà eseguito in posizione supina con i partecipanti che respirano aria normossica (FiO2=0,21) per 30 min e gas ipossico per i successivi 30 min (FiO2=0.120). Durante l'intera durata del protocollo verranno misurati in modo non invasivo la respirazione, il flusso sanguigno locale, l'ECG e l'EEG.
Due anni
Controllo cardio-respiratorio a riposo in normossia e ipossia in soggetti pretermine e a termine
Lasso di tempo: Un anno
Il test a riposo verrà eseguito in posizione supina con i partecipanti che respirano aria normossica (FiO2=0,21) per 30 min e gas ipossico per i successivi 30 min (FiO2=0.120). Durante l'intera durata del protocollo verranno misurati in modo non invasivo la respirazione, il flusso sanguigno locale, l'ECG e l'EEG. Il test a riposo verrà eseguito in posizione supina con i partecipanti che respirano aria normossica (FiO2=0,21) per 30 min e gas ipossico per i successivi 30 min (FiO2=0.120). Durante l'intera durata del protocollo verranno misurati in modo non invasivo la respirazione, il flusso sanguigno locale, l'ECG e l'EEG.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte allo stress ossidativo all'esercizio ipossico a termine pretermine e completo
Lasso di tempo: Un anno
Il prelievo di sangue verrà eseguito durante ogni visita in quattro punti temporali (prima e dopo ogni test, come dettagliato nella figura seguente. Oltre ai marcatori ematologici generali (CBC, ferritina, transferrina ecc.) saranno determinati marcatori di stress ossidativo (prodotti proteici di ossidazione avanzata, malondialdeide e nitrotirosina) e marcatori del sistema antiossidante (superossido dismutasi, catalasi, potere antiossidante di riduzione del ferro, glutatione perossidasi e acido urico). come descritto in precedenza (3). Selezionati polimorfismi genetici e la loro associazione con i suddetti marcatori di stress ossidativo saranno valutati anche dai campioni di sangue raccolti in collaborazione con il laboratorio di Farmacogenetica, Facoltà di Medicina, UL
Un anno
Sensibilità all'ipossia durante il riposo e l'esercizio - Test di Richalet
Lasso di tempo: Un anno
Questo test valuterà la tolleranza individuale all'ipossia e all'HVR. Come indicato nella figura sopra, il test consiste in periodi di 4 minuti di normossico (FiO2=0,210) e ipossico (FiO2=0.120) riposo ed esercizio ipossico e normossico a bassa intensità. La respirazione, lo scambio gassoso e la saturazione capillare di ossigeno saranno misurati durante lo svolgimento del test.
Un anno
Cambiamenti nei metaboliti intestinali a seguito di esposizione ipossica
Lasso di tempo: Un anno
Lo scopo di questo protocollo è valutare se vi siano differenze significative nello stato fisiologico dei metaboliti intestinali (zuccheri riducenti, acidi grassi a catena corta, aminoacidi, indice di peso molecolare, polifenoli, steroli) tra le due popolazioni in risposta a livelli normossici e procedure di test ipossico. Poiché il campionamento deve essere condotto durante il periodo che precede i giorni effettivi degli esperimenti e dopo il completamento dei test, vale a dire durante le routine quotidiane dei partecipanti, il protocollo di auto-campionamento è stato selezionato come unica opzione attraverso la quale i campioni di feci e urina andranno a essere raccolti dai partecipanti tre giorni prima e dopo il test fisico.
Un anno
Differenze tra ipossia normobarica e ipobarica nei soggetti pretermine
Lasso di tempo: Due anni
Questa parte dello studio esaminerà le potenziali differenze tra l'esposizione normobarica e ipobarica all'ipossia nei soggetti nati pretermine. A tale scopo i partecipanti effettueranno un'altra visita di laboratorio a Lubiana e saranno anche esposti all'ipossia ipobarica in un laboratorio di fisiologia all'Aiguille du Midi, gestito dai nostri collaboratori. Come indicato nello schema sottostante, ogni esposizione durerà 8 ore e le misurazioni della respirazione, dello scambio di gas e del prelievo di sangue saranno eseguite a periodi di 2-4 ore durante l'esposizione. I partecipanti saranno trasferiti a Chamonix utilizzando un furgone con il nostro team di ricerca in gruppi di quattro. Il trasferimento da Chamonix al laboratorio dell'Aiguille du Midi sarà effettuato tramite funivia
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jozef Stefan Institute

Collaboratori

University of Lausanne
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia
University of Lyon
Lancaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Damjan Osredkar, MD, PhD, University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JozefSI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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