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Réponses cardio-respiratoires pendant l'exercice hypoxique chez les personnes nées prématurément (PreTerm)

29 août 2016 mis à jour par: Jozef Stefan Institute
Ce projet consistera en deux études, chacune examinant les réponses cardio-respiratoires au repos et à l'exercice lors de l'exposition à l'hypoxie chez des individus nés prématurément et des individus nés à terme de deux groupes d'âge différents : les enfants (10-14 ans) et les adultes (18-22 ans). ans). Une étude supplémentaire sera réalisée sur une cohorte d'adultes prématurés (15 participants) qui étudiera les différences potentielles entre l'hypoxie hypobare et normobare, comme indiqué dans la section suivante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole d'étude dans chaque groupe d'âge comprendra deux visites aux séances de tests de laboratoire dans un ordre aléatoire. À une occasion, les participants effectueront un test d'hypoxie au repos et un test d'effort gradué jusqu'à l'épuisement volontaire dans un état normoxique ((NORM ; fraction d'oxygène inspiré (FiO2) = 0,209, placebo). Lors d'une deuxième visite, les participants effectueront un test de sensibilité à l'hypoxie et un test d'effort gradué jusqu'à l'épuisement volontaire en condition hypoxique (HYPO ; FiO2 = 0,120 correspondant à une altitude terrestre d'env. 4000 mètres). La calorimétrie indirecte, la spectroscopie proche infrarouge et les mesures ECG seront effectuées tout au long de tous les tests. Au cours des deux sessions de test, les participants subiront également des mesures anthropométriques et des tests de la fonction pulmonaire. Le schéma des visites de recherche est présenté dans la figure ci-dessous :

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Recrutement
        • Jozef Stefan Institute
        • Contact:
        • Contact:
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Recrutement
        • University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 24 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Individus de sexe masculin en bonne santé

groupe PRETERM ; âge gestationnel : ≤ 32 semaines ; poids gestationnel ≤ 1500 g

Groupe CONTRÔLE : individus nés à terme ≤ 38 semaines

Critère d'exclusion:

Médicaments nécessaires pouvant interférer avec l'interprétation des résultats

Maladies chroniques

Hormonothérapie

État nutritionnel récent inférieur aux normes

Antécédents familiaux de maladies respiratoires, cardiovasculaires, rénales ou hématologiques Antécédents de : dysfonctionnement thyroïdien, calculs rénaux, diabète, allergies, hypertension, hypocalcémie, acidémie urique, lipidémie ou hyperhomocystinémie

Antécédents de maladie mentale

Fumeur dans les six mois précédant le début de l'étude

Abus de drogues, de médicaments ou d'alcool

Participation à une autre étude jusqu'à deux mois avant le début de l'étude

Aucun formulaire de consentement signé avant le début de l'expérience

Donneurs de sang au cours des trois derniers mois avant le début de l'expérience

Végétarien et Végétalien

Migraines

Antécédents de troubles vestibulaires

Claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypoxie au repos et à l'exercice
Les participants effectueront un test de repos, un test de sensibilité à l'hypoxie et un test d'effort gradué jusqu'à l'épuisement volontaire en condition normoxique ((HYPO ; FiO2 = 0,120 correspondant à une altitude terrestre d'env. 4000 mètres)
Autre: Test d'effort gradué
Tous les tests d'effort gradués seront effectués sur le vélo-ergomètre à commande électromagnétique Ergo Bike Premium. Le protocole de test commencera par une période de repos de 10 minutes, pour obtenir les valeurs cardio-respiratoires au repos, suivie d'un échauffement de 5 minutes à un rythme de travail de 60 W. Par la suite, la charge de travail augmentera toutes les quatre minutes de 40 W. Les participants devront maintenir une cadence de 60·min-1 pendant toute la durée du test. Le test est terminé lorsque le participant est incapable de maintenir la cadence assignée.
Autre: Test de repos
Le test de repos sera effectué en position couchée avec des participants respirant de l'air normoxique (FiO2 = 0,21) pendant 30 min et gaz hypoxique pendant les 30 min suivantes (FiO2 = 0,120). Pendant toute la durée du protocole, la respiration, le débit sanguin local, l'ECG et l'EEG seront mesurés de manière non invasive.
Comparateur placebo: Normoxie au repos et à l'exercice
Les participants effectueront un test de repos et un test d'effort gradué jusqu'à l'épuisement volontaire dans un état normoxique ((NORM ; fraction d'oxygène inspiré (FiO2) = 0,209, placebo)
Autre: Test d'effort gradué
Tous les tests d'effort gradués seront effectués sur le vélo-ergomètre à commande électromagnétique Ergo Bike Premium. Le protocole de test commencera par une période de repos de 10 minutes, pour obtenir les valeurs cardio-respiratoires au repos, suivie d'un échauffement de 5 minutes à un rythme de travail de 60 W. Par la suite, la charge de travail augmentera toutes les quatre minutes de 40 W. Les participants devront maintenir une cadence de 60·min-1 pendant toute la durée du test. Le test est terminé lorsque le participant est incapable de maintenir la cadence assignée.
Autre: Test de repos
Le test de repos sera effectué en position couchée avec des participants respirant de l'air normoxique (FiO2 = 0,21) pendant 30 min et gaz hypoxique pendant les 30 min suivantes (FiO2 = 0,120). Pendant toute la durée du protocole, la respiration, le débit sanguin local, l'ECG et l'EEG seront mesurés de manière non invasive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à l'hypoxie pendant le repos et l'exercice chez les personnes prématurées et à terme
Délai: Deux ans
Tous les tests d'effort gradués seront effectués sur le vélo-ergomètre à commande électromagnétique Ergo Bike Premium. Les participants devront maintenir une cadence de 60·min-1 pendant toute la durée du test. Le test est terminé lorsque le participant est incapable de maintenir la cadence assignée. Le test de repos sera effectué en position couchée avec des participants respirant de l'air normoxique (FiO2 = 0,21) pendant 30 min et gaz hypoxique pendant les 30 min suivantes (FiO2 = 0,120). Pendant toute la durée du protocole, la respiration, le débit sanguin local, l'ECG et l'EEG seront mesurés de manière non invasive. Le test de repos sera effectué en position couchée avec des participants respirant de l'air normoxique (FiO2 = 0,21) pendant 30 min et gaz hypoxique pendant les 30 min suivantes (FiO2 = 0,120). Pendant toute la durée du protocole, la respiration, le débit sanguin local, l'ECG et l'EEG seront mesurés de manière non invasive.
Deux ans
Contrôle cardio-respiratoire au repos en normoxie et hypoxie chez les prématurés et à terme
Délai: Un ans
Le test de repos sera effectué en position couchée avec des participants respirant de l'air normoxique (FiO2 = 0,21) pendant 30 min et gaz hypoxique pendant les 30 min suivantes (FiO2 = 0,120). Pendant toute la durée du protocole, la respiration, le débit sanguin local, l'ECG et l'EEG seront mesurés de manière non invasive. Le test de repos sera effectué en position couchée avec des participants respirant de l'air normoxique (FiO2 = 0,21) pendant 30 min et gaz hypoxique pendant les 30 min suivantes (FiO2 = 0,120). Pendant toute la durée du protocole, la respiration, le débit sanguin local, l'ECG et l'EEG seront mesurés de manière non invasive.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses au stress oxydatif à l'exercice hypoxique chez les prématurés et à terme
Délai: Un ans
Un prélèvement sanguin sera effectué lors de chaque visite à quatre moments (avant et après chaque test, comme détaillé sur la figure ci-dessous. Outre les marqueurs hématologiques généraux (CBC, ferritine, transferrine, etc.), le stress oxydatif (produits protéiques d'oxydation avancée, malondialdéhyde et nitrotyrosine) et les marqueurs du système antioxydant (superoxyde dismutase, catalase, pouvoir antioxydant ferrique réducteur, glutathion peroxydase et acide urique) seront déterminés comme décrit précédemment (3). Des polymorphismes génétiques sélectionnés et leur association avec les marqueurs de stress oxydatif mentionnés ci-dessus seront également évalués à partir des échantillons de sang collectés en collaboration avec le laboratoire de pharmacogénétique, faculté de médecine, UL
Un ans
Sensibilité à l'hypoxie au repos et à l'effort - Test de Richalet
Délai: Un ans
Ce test évaluera la tolérance des individus à l'hypoxie et au HVR. Comme indiqué dans la figure ci-dessus, le test consiste en des périodes de 4 minutes de normoxique (FiO2 = 0,210) et hypoxique (FiO2=0.120) repos et exercice hypoxique et normoxique de faible intensité. La respiration, les échanges gazeux et la saturation capillaire en oxygène seront mesurés au cours du test.
Un ans
Modifications des métabolites intestinaux à la suite d'une exposition hypoxique
Délai: Un ans
L'objectif de ce protocole est d'évaluer s'il existe des différences significatives dans l'état physiologique des métabolites intestinaux (sucres réducteurs, acides gras à chaîne courte, acides aminés, indice de poids moléculaire, polyphénols, stérols) entre les deux populations en réponse à normoxique et procédures de test hypoxique. Comme l'échantillonnage doit être effectué pendant la période précédant les jours réels des expériences et après la fin des tests, c'est-à-dire pendant les routines quotidiennes des participants, le protocole d'auto-échantillonnage a été sélectionné comme la seule option par laquelle les échantillons de matières fécales et d'urine vont être collecté par les participants trois jours avant et après les tests physiques.
Un ans
Différences entre l'hypoxie normobare et hypobare chez les prématurés
Délai: Deux ans
Cette partie de l'étude étudiera les différences potentielles entre l'exposition normobare et hypobare à l'hypoxie chez les personnes nées avant terme. À cette fin, les participants effectueront une autre visite de laboratoire à Ljubljana et seront également exposés à l'hypoxie hypobare dans un laboratoire de physiologie à l'Aiguille du Midi, qui est géré par nos collaborateurs. Comme indiqué dans le schéma ci-dessous, chaque exposition durera 8 heures et des mesures de la respiration, des échanges gazeux et des prélèvements sanguins seront effectués à des périodes de 2 à 4 heures pendant l'exposition. Les participants seront transférés à Chamonix en van avec notre équipe de recherche par groupe de quatre. Le transfert de Chamonix au laboratoire de l'Aiguille du Midi s'effectuera par téléphérique
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jozef Stefan Institute

Collaborateurs

University of Lausanne
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia
University of Lyon
Lancaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Damjan Osredkar, MD, PhD, University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2016

Première publication (Estimation)

24 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JozefSI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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