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早产儿低氧运动期间的心肺反应 (PreTerm)

2016年8月29日 更新者：Jozef Stefan Institute
该项目将包括两项研究，每项研究都调查早产儿和足月出生的两个不同年龄组的人在缺氧条件下的静息和运动心肺反应：儿童（10-14 岁）和成人（18-22 岁）年）。将对早产成人队列（15 名参与者）进行额外研究，调查低压和常压缺氧之间的潜在差异，如下节所述。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

每个年龄组的研究方案将包括两次以随机顺序访问实验室测试课程。 有一次，参与者将进行静息缺氧测试和分级运动测试，以在含氧量正常的情况下自愿耗尽（（NORM；吸入氧气分数（FiO2）=0.209， 安慰剂）。 在第二次访问时，参与者将进行缺氧敏感性测试和分级运动测试，以在缺氧条件下自愿耗尽（HYPO；FiO2=0.120 对应于大约的地面高度。 4000 米）。 间接量热法、近红外光谱和心电图测量将贯穿所有测试。 在两次测试期间，参与者还将接受人体测量和肺功能测试。 研究访问的概要如下图所示：

研究类型

介入性

注册 (预期的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • 招聘中
        • Jozef Stefan Institute
        • 接触：
        • 接触：
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • 招聘中
        • University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 24年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

健康男性个体

早产组；胎龄：≤32周；妊娠体重≤1500克

对照组：≤ 38 周的足月出生个体

排除标准：

所需药物可能会干扰结果的解释

慢性病

荷尔蒙疗法

近期营养状况不达标

呼吸、心血管、肾脏或血液病家族史 甲状腺功能障碍、肾结石、糖尿病、过敏、高血压、低钙血症、尿酸血症、血脂血症或高同型半胱氨酸血症

精神病史

研究开始前六个月内吸烟者

滥用药物、药物或酒精

在研究开始前最多两个月参加另一项研究

实验开始前未签署同意书

实验开始前近三个月的献血者

素食主义者和素食主义者

偏头痛

前庭疾病史

幽闭恐惧症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：休息和运动时缺氧
参与者将在含氧量正常的条件下进行静息测试、缺氧敏感性测试和分级运动测试以自愿耗尽（（HYPO；FiO2=0.120 对应于大约的地面高度。 4000 米）
其他：分级运动测试
所有分级运动测试都将在电磁控制自行车测力计 Ergo Bike Premium 上进行。 测试方案将从 10 分钟的休息期开始，以获得静息心肺值，然后以 60 W 的工作功率进行 5 分钟的热身。此后，工作量将每四分钟增加 40 W。要求参与者在整个测试过程中保持 60·min-1 的节奏。 当参与者无法保持指定的节奏时，测试将终止。
其他：静息测试
静息测试将以仰卧位进行，参与者呼吸含氧量正常的空气 (FiO2=0.21) 30 分钟，随后 30 分钟使用低氧气体 (FiO2=0.120)。 在整个协议期间，将以非侵入方式测量呼吸、局部血流量、心电图和脑电图。
安慰剂比较：休息和运动时的常氧
参与者将在常氧条件下进行静息测试和分级运动测试以自愿耗尽（（NORM；吸入氧气分数（FiO2）=0.209， 安慰剂）
其他：分级运动测试
所有分级运动测试都将在电磁控制自行车测力计 Ergo Bike Premium 上进行。 测试方案将从 10 分钟的休息期开始，以获得静息心肺值，然后以 60 W 的工作功率进行 5 分钟的热身。此后，工作量将每四分钟增加 40 W。要求参与者在整个测试过程中保持 60·min-1 的节奏。 当参与者无法保持指定的节奏时，测试将终止。
其他：静息测试
静息测试将以仰卧位进行，参与者呼吸含氧量正常的空气 (FiO2=0.21) 30 分钟，随后 30 分钟使用低氧气体 (FiO2=0.120)。 在整个协议期间，将以非侵入方式测量呼吸、局部血流量、心电图和脑电图。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早产和足月个体在休息和运动期间对缺氧的耐受性
大体时间：两年
所有分级运动测试都将在电磁控制自行车测力计 Ergo Bike Premium 上进行。参与者将被要求在整个测试过程中保持 60·min-1 的节奏。 当参与者无法保持指定的节奏时，测试将终止。 静息测试将以仰卧位进行，参与者呼吸含氧量正常的空气 (FiO2=0.21) 30 分钟，随后 30 分钟使用低氧气体 (FiO2=0.120)。 在整个协议期间，将以非侵入方式测量呼吸、局部血流量、心电图和脑电图。 静息测试将以仰卧位进行，参与者呼吸含氧量正常的空气 (FiO2=0.21) 30 分钟，随后 30 分钟使用低氧气体 (FiO2=0.120)。 在整个协议期间，将以非侵入方式测量呼吸、局部血流量、心电图和脑电图。
两年
早产儿和足月儿在常氧和缺氧状态下的静息心肺控制
大体时间：一年
静息测试将以仰卧位进行，参与者呼吸含氧量正常的空气 (FiO2=0.21) 30 分钟，随后 30 分钟使用低氧气体 (FiO2=0.120)。 在整个协议期间，将以非侵入方式测量呼吸、局部血流量、心电图和脑电图。 静息测试将以仰卧位进行，参与者呼吸含氧量正常的空气 (FiO2=0.21) 30 分钟，随后 30 分钟使用低氧气体 (FiO2=0.120)。 在整个协议期间，将以非侵入方式测量呼吸、局部血流量、心电图和脑电图。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早产儿和足月儿对缺氧运动的氧化应激反应
大体时间：一年
每次访问期间将在四个时间点（每次测试之前和之后，如下图详述）进行血液采样。 除了一般血液学标志物（CBC、铁蛋白、转铁蛋白等）外，还将测定氧化应激（高级氧化蛋白产物、丙二醛和硝基酪氨酸）和抗氧化系统标志物（超氧化物歧化酶、过氧化氢酶、铁还原抗氧化能力、谷胱甘肽过氧化物酶和尿酸）如前所述 (3)。 还将与 UL 医学院遗传药理学实验室合作，从收集的血液样本中评估选定的基因多态性及其与上述氧化应激标记物的关联
一年
休息和运动时对缺氧的敏感性 - Richalet 试验
大体时间：一年
该测试将评估个体对缺氧和 HVR 的耐受性。 如上图所示，测试包括 4 分钟的含氧量正常 (FiO2=0.210) 缺氧 (FiO2=0.120) 休息和缺氧和含氧量正常的低强度运动。 在测试过程中将测量呼吸、气体交换和毛细管氧饱和度。
一年
低氧暴露导致肠道代谢物的变化
大体时间：一年
该方案的目的是评估两个人群的肠道代谢物（还原糖、短链脂肪酸、氨基酸、分子量指数、多酚、甾醇）的生理状态是否存在显着差异，以响应常氧和缺氧测试程序。 由于采样需要在实际实验前几天和测试完成后进行，即在参与者的日常生活中，因此选择自动采样协议作为粪便和尿液样本的唯一选择。由参与者在体能测试前后三天收集。
一年
早产儿常压和低压缺氧的差异
大体时间：两年
这部分研究将调查早产个体常压和低压暴露于缺氧的潜在差异。 为此，参与者将在卢布尔雅那进行另一次实验室访问，并将在我们的合作者运营的南针峰生理实验室中暴露于低压缺氧。 如下面的示意图所示，每次暴露将持续 8 小时，呼吸测量、气体交换和血液采样将在暴露期间的 2-4 小时内进行。 参与者将与我们的研究团队以四人一组的方式乘坐面包车前往霞慕尼。 从霞慕尼到南针峰实验室的交通将通过缆车进行
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jozef Stefan Institute

合作者

University of Lausanne
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia
University of Lyon
Lancaster University

调查人员

  • 首席研究员：Damjan Osredkar, MD, PhD、University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (预期的)

2016年10月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月19日

首次发布 (估计)

2016年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月29日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JozefSI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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