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Respuestas cardiorrespiratorias durante el ejercicio hipóxico en individuos nacidos prematuramente (PreTerm)

29 de agosto de 2016 actualizado por: Jozef Stefan Institute
Este proyecto consistirá en dos estudios, cada uno de los cuales investigará las respuestas cardiorrespiratorias en reposo y ejercicio durante la exposición a la hipoxia en individuos nacidos prematuramente y nacidos a término de dos grupos de edad diferentes: niños (10-14 años) y adultos (18-22 años). años). Se realizará un estudio adicional en una cohorte de adultos prematuros (15 participantes) que investigará las posibles diferencias entre la hipoxia hipobárica y normobárica, como se describe en la siguiente sección.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo de estudio en cada grupo de edad constará de dos visitas a las sesiones de pruebas de laboratorio en un orden aleatorio. En una ocasión los participantes realizarán una prueba de hipoxia en reposo y una prueba de esfuerzo gradual hasta el agotamiento voluntario en condición normóxica ((NORM; fracción de oxígeno inspirado (FiO2)=0,209, placebo). En una segunda visita los participantes realizarán una prueba de sensibilidad a la hipoxia y una prueba de esfuerzo gradual hasta el agotamiento voluntario en estado hipóxico (HIPO; FiO2=0,120 correspondiente a la altitud terrestre de aprox. 4000 metros). Se realizarán mediciones de calorimetría indirecta, espectroscopia de infrarrojo cercano y ECG durante todas las pruebas. Durante ambas sesiones de prueba, los participantes también se someterán a mediciones antropométricas y pruebas de función pulmonar. El esquema de las visitas de investigación se presenta en la siguiente figura:

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • Jozef Stefan Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Igor B. Mekjavic, PhD
          • Número de teléfono: +386 1 477 3358
          • Correo electrónico: igor.mekjavic@ijs.si
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 24 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Individuos masculinos sanos

grupo PREMATURO; edad gestacional: ≤ 32 semanas; peso gestacional ≤ 1500 g

Grupo CONTROL: individuos nacidos a término ≤ 38 semanas

Criterio de exclusión:

Medicamentos requeridos que pueden interferir con la interpretación de los resultados

Enfermedades crónicas

terapia hormonal

Estado nutricional subestándar reciente

Antecedentes familiares de enfermedades respiratorias, cardiovasculares, renales o hematológicas Antecedentes de: disfunción tiroidea, cálculos renales, diabetes, alergias, hipertensión, hipocalcemia, acidemia úrica, lipidemia o hiperhomocistinemia

Historia de la enfermedad mental

Fumador dentro de los seis meses anteriores al inicio del estudio.

Abuso de drogas, medicamentos o alcohol

Participación en otro estudio hasta dos meses antes del inicio del estudio

Sin formulario de consentimiento firmado antes del inicio del experimento.

Donantes de sangre en los últimos tres meses antes del inicio del experimento.

Vegetarianos y Veganos

Migrañas

Antecedentes de trastornos vestibulares

Claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipoxia en reposo y ejercicio.
Los participantes realizarán una prueba de reposo, una prueba de sensibilidad a la hipoxia y una prueba de esfuerzo gradual hasta el agotamiento voluntario en condición normóxica ((HYPO; FiO2=0.120 correspondiente a la altitud terrestre de aprox. 4000m)
Otro: Pruebas de ejercicio graduadas
Todas las pruebas de ejercicio graduadas se realizarán en cicloergómetro controlado electromagnéticamente Ergo Bike Premium. El protocolo de prueba comenzará con un período de descanso de 10 minutos para obtener los valores cardiorrespiratorios de reposo, seguido de un calentamiento de 5 minutos a una tasa de trabajo de 60 W. A partir de entonces, la carga de trabajo aumentará cada cuatro minutos en 40 W. Los participantes deberán mantener una cadencia de 60·min-1 durante toda la prueba. La prueba finaliza cuando el participante no puede mantener la cadencia asignada.
Otro: Prueba en reposo
La prueba de reposo se realizará en posición supina con los participantes respirando aire normóxico (FiO2=0,21) durante 30 min y gas hipóxico durante los siguientes 30 min (FiO2=0,120). Durante toda la duración del protocolo, la respiración, el flujo sanguíneo local, el ECG y el EEG se medirán de forma no invasiva.
Comparador de placebos: Normoxia en reposo y ejercicio
Los participantes realizarán una prueba de reposo y una prueba de esfuerzo gradual hasta el agotamiento voluntario en condición normóxica ((NORM; fracción de oxígeno inspirado (FiO2)=0.209, placebo)
Otro: Pruebas de ejercicio graduadas
Todas las pruebas de ejercicio graduadas se realizarán en cicloergómetro controlado electromagnéticamente Ergo Bike Premium. El protocolo de prueba comenzará con un período de descanso de 10 minutos para obtener los valores cardiorrespiratorios de reposo, seguido de un calentamiento de 5 minutos a una tasa de trabajo de 60 W. A partir de entonces, la carga de trabajo aumentará cada cuatro minutos en 40 W. Los participantes deberán mantener una cadencia de 60·min-1 durante toda la prueba. La prueba finaliza cuando el participante no puede mantener la cadencia asignada.
Otro: Prueba en reposo
La prueba de reposo se realizará en posición supina con los participantes respirando aire normóxico (FiO2=0,21) durante 30 min y gas hipóxico durante los siguientes 30 min (FiO2=0,120). Durante toda la duración del protocolo, la respiración, el flujo sanguíneo local, el ECG y el EEG se medirán de forma no invasiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia a la hipoxia durante el reposo y el ejercicio en prematuros y nacidos a término
Periodo de tiempo: Dos año
Todas las pruebas de ejercicio graduadas se realizarán en cicloergómetro controlado electromagnéticamente Ergo Bike Premium. Los participantes deberán mantener una cadencia de 60·min-1 durante toda la prueba. La prueba finaliza cuando el participante no puede mantener la cadencia asignada. La prueba de reposo se realizará en posición supina con los participantes respirando aire normóxico (FiO2=0,21) durante 30 min y gas hipóxico durante los siguientes 30 min (FiO2=0,120). Durante toda la duración del protocolo, la respiración, el flujo sanguíneo local, el ECG y el EEG se medirán de forma no invasiva. La prueba de reposo se realizará en posición supina con los participantes respirando aire normóxico (FiO2=0,21) durante 30 min y gas hipóxico durante los siguientes 30 min (FiO2=0,120). Durante toda la duración del protocolo, la respiración, el flujo sanguíneo local, el ECG y el EEG se medirán de forma no invasiva.
Dos año
Control cardiorrespiratorio en reposo en normoxia e hipoxia en prematuros y nacidos a término
Periodo de tiempo: Un año
La prueba de reposo se realizará en posición supina con los participantes respirando aire normóxico (FiO2=0,21) durante 30 min y gas hipóxico durante los siguientes 30 min (FiO2=0,120). Durante toda la duración del protocolo, la respiración, el flujo sanguíneo local, el ECG y el EEG se medirán de forma no invasiva. La prueba de reposo se realizará en posición supina con los participantes respirando aire normóxico (FiO2=0,21) durante 30 min y gas hipóxico durante los siguientes 30 min (FiO2=0,120). Durante toda la duración del protocolo, la respiración, el flujo sanguíneo local, el ECG y el EEG se medirán de forma no invasiva.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas de estrés oxidativo al ejercicio hipóxico en prematuros y a término
Periodo de tiempo: Un año
El muestreo de sangre se realizará durante cada visita en cuatro momentos (antes y después de cada prueba, como se detalla en la siguiente figura). Además de marcadores hematológicos generales (CBC, ferritina, transferrina, etc.), se determinarán marcadores de estrés oxidativo (productos proteicos de oxidación avanzada, malondialdehído y nitrotirosina) y del sistema antioxidante (superóxido dismutasa, catalasa, poder antioxidante reductor del hierro, glutatión peroxidasa y ácido úrico). como se describió anteriormente (3). Los polimorfismos genéticos seleccionados y su asociación con los marcadores de estrés oxidativo mencionados anteriormente también se evaluarán a partir de las muestras de sangre recolectadas en colaboración con el laboratorio de Farmacogenética, Facultad de Medicina, UL
Un año
Sensibilidad a la hipoxia durante el reposo y el ejercicio - Test de Richalet
Periodo de tiempo: Un año
Esta prueba evaluará la tolerancia de los individuos a la hipoxia y HVR. Como se observa en la figura anterior, la prueba consiste en períodos de 4 minutos de normoxic (FiO2 = 0.210) e hipóxico (FiO2=0,120) reposo y ejercicio hipóxico y normóxico de baja intensidad. La respiración, el intercambio de gases y la saturación de oxígeno capilar se medirán durante el transcurso de la prueba.
Un año
Cambios en los metabolitos intestinales como resultado de la exposición hipóxica
Periodo de tiempo: Un año
El objetivo de este protocolo es evaluar si existen diferencias significativas en el estado fisiológico de los metabolitos intestinales (azúcares reductores, ácidos grasos de cadena corta, aminoácidos, índice de peso molecular, polifenoles, esteroles) entre las dos poblaciones en respuesta a normóxicos y procedimientos de prueba hipóxicos. Dado que el muestreo debe realizarse durante el período anterior a los días reales de los experimentos y después de la finalización de las pruebas, es decir, durante las rutinas diarias de los participantes, se seleccionó el protocolo de muestreo automático como la única opción mediante la cual se tomarán muestras de heces y orina. ser recogidos por los participantes tres días antes y después de la prueba física.
Un año
Diferencias entre hipoxia normobárica e hipobárica en prematuros
Periodo de tiempo: Dos años
Esta parte del estudio investigará las diferencias potenciales entre la exposición normobárica e hipobárica a la hipoxia en individuos nacidos prematuros. Para ello, los participantes realizarán otra visita de laboratorio en Ljubljana y también estarán expuestos a hipoxia hipobárica en un laboratorio de fisiología en Aiguille du Midi, que está a cargo de nuestros colaboradores. Como se indica en el siguiente esquema, cada exposición durará 8 horas y se realizarán medidas de respiración, intercambio de gases y muestras de sangre en períodos de 2 a 4 horas durante la exposición. Los participantes serán trasladados a Chamonix utilizando una furgoneta con nuestro equipo de investigación en grupos de cuatro. El traslado de Chamonix al laboratorio Aiguille du Midi se realizará en teleférico
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jozef Stefan Institute

Colaboradores

University of Lausanne
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia
University of Lyon
Lancaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Damjan Osredkar, MD, PhD, University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JozefSI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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