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Respostas cardiorrespiratórias durante o exercício hipóxico em indivíduos nascidos prematuramente (PreTerm)

29 de agosto de 2016 atualizado por: Jozef Stefan Institute
Este projeto consistirá em dois estudos, cada um investigando as respostas cardiorrespiratórias em repouso e exercício durante a exposição à hipóxia em indivíduos nascidos prematuros e nascidos a termo de duas faixas etárias diferentes: Crianças (10-14 anos) e Adultos (18-22 anos). anos). Estudo adicional será realizado em uma coorte de adultos prematuros (15 participantes) que investigará possíveis diferenças entre hipóxia hipobárica e normobárica, conforme descrito na seção a seguir.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo de estudo em cada faixa etária será composto por duas visitas às sessões de exames laboratoriais em ordem aleatória. Em uma ocasião os participantes realizarão um teste de hipóxia em repouso e um teste de exercício graduado até a exaustão voluntária em condição normóxica ((NORM; fração inspirada de oxigênio (FiO2)=0,209, placebo). Em uma segunda visita os participantes realizarão um teste de sensibilidade à hipóxia e um teste de exercício graduado até a exaustão voluntária em condição hipóxica (HIPO; FiO2=0,120 correspondente à altitude terrestre de aprox. 4000 metros). Calorimetria indireta, espectroscopia de infravermelho próximo e medições de ECG serão realizadas em todos os testes. Durante as duas sessões de testes, os participantes também serão submetidos a medidas antropométricas e testes de função pulmonar. O esboço das visitas de pesquisa é apresentado na figura abaixo:

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Recrutamento
        • Jozef Stefan Institute
        • Contato:
        • Contato:
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Recrutamento
        • University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 24 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos masculinos saudáveis

grupo PRÉ-TERMO; idade gestacional: ≤ 32 semanas; peso gestacional ≤ 1500 g

Grupo CONTROLE: indivíduos nascidos a termo ≤ 38 semanas

Critério de exclusão:

Medicação necessária que pode interferir na interpretação dos resultados

doenças crônicas

terapia hormonal

Estado nutricional abaixo do padrão recente

História familiar de doença respiratória, cardiovascular, renal ou hematológica História de: disfunção tireoidiana, cálculos renais, diabetes, alergias, hipertensão, hipocalcemia, acidemia úrica, lipidemia ou hiper-homocistinemia

Histórico de doença mental

Fumante nos seis meses anteriores ao início do estudo

Abuso de drogas, remédios ou álcool

Participação em outro estudo até dois meses antes do início do estudo

Nenhum formulário de consentimento assinado antes do início do experimento

Doadores de sangue nos últimos três meses antes do início do experimento

Vegetarianos e Veganos

Enxaquecas

Histórico de distúrbios vestibulares

Claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipóxia em repouso e exercício
Os participantes realizarão um teste de repouso, teste de sensibilidade à hipóxia e um teste de exercício graduado até a exaustão voluntária em condição normóxica ((HIPO; FiO2=0,120 correspondente à altitude terrestre de aprox. 4000 metros)
Outro: Teste de esforço graduado
Todos os testes de exercício graduados serão realizados em cicloergômetro controlado eletromagneticamente Ergo Bike Premium. O protocolo de teste começará com um período de repouso de 10 minutos, para obter os valores cardiorrespiratórios de repouso, seguido de um aquecimento de 5 minutos a uma taxa de trabalho de 60 W. A partir daí, a carga de trabalho aumentará a cada quatro minutos em 40 W. Os participantes deverão manter uma cadência de 60·min-1 durante todo o teste. O teste é encerrado quando o participante não consegue manter a cadência atribuída.
Outro: Teste de repouso
O teste de repouso será realizado em decúbito dorsal com os participantes respirando ar normóxico (FiO2=0,21) por 30 min e gás hipóxico pelos 30 min subsequentes (FiO2=0,120). Durante toda a duração do protocolo, a respiração, fluxo sanguíneo local, ECG e EEG serão medidos de forma não invasiva.
Comparador de Placebo: Normóxia em repouso e exercício
Os participantes realizarão um teste de repouso e um teste de esforço progressivo até a exaustão voluntária em condição normóxica ((NORM; fração inspirada de oxigênio (FiO2)=0,209, placebo)
Outro: Teste de esforço graduado
Todos os testes de exercício graduados serão realizados em cicloergômetro controlado eletromagneticamente Ergo Bike Premium. O protocolo de teste começará com um período de repouso de 10 minutos, para obter os valores cardiorrespiratórios de repouso, seguido de um aquecimento de 5 minutos a uma taxa de trabalho de 60 W. A partir daí, a carga de trabalho aumentará a cada quatro minutos em 40 W. Os participantes deverão manter uma cadência de 60·min-1 durante todo o teste. O teste é encerrado quando o participante não consegue manter a cadência atribuída.
Outro: Teste de repouso
O teste de repouso será realizado em decúbito dorsal com os participantes respirando ar normóxico (FiO2=0,21) por 30 min e gás hipóxico pelos 30 min subsequentes (FiO2=0,120). Durante toda a duração do protocolo, a respiração, fluxo sanguíneo local, ECG e EEG serão medidos de forma não invasiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância à hipóxia durante repouso e exercício em indivíduos prematuros e a termo
Prazo: Dois anos
Todos os testes de esforço graduados serão realizados em cicloergômetro controlado eletromagneticamente Ergo Bike Premium. Os participantes deverão manter uma cadência de 60·min-1 durante todo o teste. O teste é encerrado quando o participante não consegue manter a cadência atribuída. O teste de repouso será realizado em decúbito dorsal com os participantes respirando ar normóxico (FiO2=0,21) por 30 min e gás hipóxico pelos 30 min subsequentes (FiO2=0,120). Durante toda a duração do protocolo, a respiração, fluxo sanguíneo local, ECG e EEG serão medidos de forma não invasiva. O teste de repouso será realizado em decúbito dorsal com os participantes respirando ar normóxico (FiO2=0,21) por 30 min e gás hipóxico pelos 30 min subsequentes (FiO2=0,120). Durante toda a duração do protocolo, a respiração, fluxo sanguíneo local, ECG e EEG serão medidos de forma não invasiva.
Dois anos
Controle cardiorrespiratório em repouso em normóxia e hipóxia em prematuros e a termo
Prazo: Um ano
O teste de repouso será realizado em decúbito dorsal com os participantes respirando ar normóxico (FiO2=0,21) por 30 min e gás hipóxico pelos 30 min subsequentes (FiO2=0,120). Durante toda a duração do protocolo, a respiração, fluxo sanguíneo local, ECG e EEG serão medidos de forma não invasiva. O teste de repouso será realizado em decúbito dorsal com os participantes respirando ar normóxico (FiO2=0,21) por 30 min e gás hipóxico pelos 30 min subsequentes (FiO2=0,120). Durante toda a duração do protocolo, a respiração, fluxo sanguíneo local, ECG e EEG serão medidos de forma não invasiva.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas de estresse oxidativo ao exercício hipóxico em prematuros e a termo
Prazo: Um ano
Amostras de sangue serão realizadas durante cada visita em quatro momentos (antes e depois de cada teste, conforme detalhado na figura abaixo. Além de marcadores hematológicos gerais (hemograma, ferritina, transferrina etc.), serão determinados o estresse oxidativo (produtos proteicos de oxidação avançada, malondialdeído e nitrotirosina) e marcadores do sistema antioxidante (superóxido dismutase, catalase, poder antioxidante redutor de ferro, glutationa peroxidase e ácido úrico). conforme descrito anteriormente (3). Polimorfismos genéticos selecionados e sua associação com os marcadores de estresse oxidativo mencionados acima também serão avaliados a partir de amostras de sangue coletadas em colaboração com o laboratório de Farmacogenética da Faculdade de Medicina da UL
Um ano
Sensibilidade à hipóxia durante repouso e exercício - teste de Richalet
Prazo: Um ano
Este teste avaliará a tolerância dos indivíduos à hipóxia e HVR. Conforme observado na figura acima, o teste consiste em períodos de 4 minutos de normóxia (FiO2 = 0,210) e hipóxico (FiO2=0,120) repouso e exercícios hipóxicos e normóxicos de baixa intensidade. A respiração, as trocas gasosas e a saturação capilar de oxigênio serão medidas durante o teste.
Um ano
Alterações nos metabólitos intestinais como resultado da exposição hipóxica
Prazo: Um ano
O objetivo deste protocolo é avaliar se existem diferenças significativas no estado fisiológico dos metabólitos intestinais (açúcares redutores, ácidos graxos de cadeia curta, aminoácidos, índice de peso molecular, polifenóis, esteróis) entre as duas populações em resposta a normóxico e procedimentos de testes hipóxicos. Como a amostragem precisa ser realizada no período que antecede os dias efetivos de experimentos e após a conclusão dos testes, ou seja, durante as rotinas diárias dos participantes, o protocolo de autoamostragem foi selecionado como a única opção pela qual as amostras de fezes e urina serão enviadas. ser coletado pelos participantes três dias antes e depois do teste físico.
Um ano
Diferenças entre hipóxia normobárica e hipobárica em prematuros
Prazo: Dois anos
Esta parte do estudo investigará as possíveis diferenças entre a exposição normobárica e hipobárica à hipóxia em indivíduos nascidos prematuros. Para o efeito, os participantes irão realizar outra visita laboratorial em Ljubljana e também serão expostos a hipóxia hipobárica num laboratório de fisiologia em Aiguille du Midi, gerido pelos nossos colaboradores. Conforme observado no esquema abaixo, cada exposição durará 8 horas e as medidas de respiração, troca gasosa e amostragem de sangue serão realizadas em períodos de 2 a 4 horas durante a exposição. Os participantes serão transferidos para Chamonix usando uma van com nossa equipe de pesquisa em grupos de quatro. A transferência de Chamonix para o laboratório Aiguille du Midi será realizada via teleférico
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jozef Stefan Institute

Colaboradores

University of Lausanne
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia
University of Lyon
Lancaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Damjan Osredkar, MD, PhD, University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JozefSI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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