Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardio-respiratoriske reaksjoner under hypoksisk trening hos personer som er født for tidlig (PreTerm)

29. august 2016 oppdatert av: Jozef Stefan Institute
Dette prosjektet vil bestå av to studier, som hver undersøker hvile og trening kardio-respiratoriske responser under eksponering for hypoksi hos individer født for tidlig og individer født ved full termin av to forskjellige aldersgrupper: barn (10-14 år) og voksne (18-22) Ytterligere studie vil bli utført på en premature voksenkohort (15 deltakere) som vil undersøke potensielle forskjeller mellom hypobar og normobar hypoksi som skissert i den følgende delen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprotokollen i hver aldersgruppe vil omfatte to besøk til laboratorietester i en randomisert rekkefølge. Ved en anledning vil deltakerne utføre en hvilehypoksitest og en gradert treningstest for frivillig utmattelse i normoksisk tilstand ((NORM; fraksjon av inspirert oksygen (FiO2)=0,209, placebo). Ved et andre besøk vil deltakerne utføre en hypoksisensitivitetstest og en gradert treningstest for frivillig utmattelse i hypoksisk tilstand (HYPO; FiO2=0,120 tilsvarende terrestrisk høyde på ca. 4000 m). Indirekte kalorimetri, nær infrarød spektroskopi og EKG-målinger vil bli utført gjennom alle tester. Under begge testøktene vil deltakerne også gjennomgå antropometriske målinger og lungefunksjonstesting. Oversikten over forskningsbesøkene er presentert i figuren nedenfor:

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekruttering
        • Jozef Stefan Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 24 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske mannlige individer

PRETERM gruppe; svangerskapsalder: ≤ 32 uker; svangerskapsvekt ≤ 1500 g

KONTROLLgruppe: fullbårne personer ≤ 38 uker

Ekskluderingskriterier:

Medisinering nødvendig som kan forstyrre tolkningen av resultatene

Kroniske sykdommer

Hormonell terapi

Nylig substandard ernæringsstatus

Familiehistorie med respirasjons-, kardiovaskulær, nyre- eller hematologisk sykdom Historie med: skjoldbruskdysfunksjon, nyrestein, diabetes, allergier, hypertensjon, hypokalsemi, urinsyreemi, lipidemi eller hyperhomocystinemi

Historie om psykiske lidelser

Røyker innen seks måneder før studiestart

Misbruk av narkotika, medisin eller alkohol

Deltakelse i en annen studie inntil to måneder før studiestart

Ingen signert samtykkeskjema før eksperimentet startet

Blodgivere de siste tre månedene før forsøket startet

Vegetar og veganer

Migrene

Historie med vestibulære lidelser

Klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypoksi ved hvile og trening
Deltakerne vil utføre en hviletest, hypoksisensitivitetstest og en gradert treningstest for frivillig utmattelse i normoksisk tilstand ((HYPO; FiO2=0,120 tilsvarende terrestrisk høyde på ca. 4000 m)
Annen: Gradert treningstesting
Alle graderte treningstester vil bli utført på elektromagnetisk styrt syklus-ergometer Ergo Bike Premium. Testprotokollen vil starte med en 10-minutters hvileperiode for å oppnå de hvilende kardio-respiratoriske verdiene, etterfulgt av en 5-minutters oppvarming med en arbeidshastighet på 60 W. Deretter vil arbeidsbelastningen øke hvert fjerde minutt med 40 W. Deltakerne vil bli pålagt å holde en tråkkfrekvens på 60·min-1 gjennom hele testen. Testen avsluttes når deltakeren ikke klarer å opprettholde den tildelte tråkkfrekvensen.
Annen: Hviletesting
Hviletesten vil bli utført i liggende stilling med deltakerne som puster inn normoksisk luft (FiO2=0,21) i 30 minutter og hypoksisk gass i de påfølgende 30 minutter (FiO2=0,120). Under hele protokollvarigheten vil respirasjonen, lokal blodstrøm, EKG og EEG bli målt non-invasivt.
Placebo komparator: Normoxia i hvile og trening
Deltakerne vil utføre en hviletest og en gradert treningstest for frivillig utmattelse i normoksisk tilstand ((NORM; fraksjon av innåndet oksygen (FiO2)=0,209, placebo)
Annen: Gradert treningstesting
Alle graderte treningstester vil bli utført på elektromagnetisk styrt syklus-ergometer Ergo Bike Premium. Testprotokollen vil starte med en 10-minutters hvileperiode for å oppnå de hvilende kardio-respiratoriske verdiene, etterfulgt av en 5-minutters oppvarming med en arbeidshastighet på 60 W. Deretter vil arbeidsbelastningen øke hvert fjerde minutt med 40 W. Deltakerne vil bli pålagt å holde en tråkkfrekvens på 60·min-1 gjennom hele testen. Testen avsluttes når deltakeren ikke klarer å opprettholde den tildelte tråkkfrekvensen.
Annen: Hviletesting
Hviletesten vil bli utført i liggende stilling med deltakerne som puster inn normoksisk luft (FiO2=0,21) i 30 minutter og hypoksisk gass i de påfølgende 30 minutter (FiO2=0,120). Under hele protokollvarigheten vil respirasjonen, lokal blodstrøm, EKG og EEG bli målt non-invasivt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse for hypoksi under hvile og trening hos premature og fullbårne personer
Tidsramme: To år
Alle graderte treningstester vil bli utført på elektromagnetisk kontrollert syklus-ergometer Ergo Bike Premium. Deltakerne vil bli pålagt å holde en tråkkfrekvens på 60·min-1 gjennom hele testen. Testen avsluttes når deltakeren ikke klarer å opprettholde den tildelte tråkkfrekvensen. Hviletesten vil bli utført i liggende stilling med deltakerne som puster inn normoksisk luft (FiO2=0,21) i 30 minutter og hypoksisk gass i de påfølgende 30 minutter (FiO2=0,120). Under hele protokollvarigheten vil respirasjonen, lokal blodstrøm, EKG og EEG bli målt non-invasivt. Hviletesten vil bli utført i liggende stilling med deltakerne som puster inn normoksisk luft (FiO2=0,21) i 30 minutter og hypoksisk gass i de påfølgende 30 minutter (FiO2=0,120). Under hele protokollvarigheten vil respirasjonen, lokal blodstrøm, EKG og EEG bli målt non-invasivt.
To år
Kardio-respiratorisk kontroll i hvile ved normoksi og hypoksi hos premature og fullbårne personer
Tidsramme: Ett år
Hviletesten vil bli utført i liggende stilling med deltakerne som puster inn normoksisk luft (FiO2=0,21) i 30 minutter og hypoksisk gass i de påfølgende 30 minutter (FiO2=0,120). Under hele protokollvarigheten vil respirasjonen, lokal blodstrøm, EKG og EEG bli målt non-invasivt. Hviletesten vil bli utført i liggende stilling med deltakerne som puster inn normoksisk luft (FiO2=0,21) i 30 minutter og hypoksisk gass i de påfølgende 30 minutter (FiO2=0,120). Under hele protokollvarigheten vil respirasjonen, lokal blodstrøm, EKG og EEG bli målt non-invasivt.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksidativ stressrespons på hypoksisk trening i prematur og full termin
Tidsramme: Ett år
Blodprøvetaking vil bli utført under hvert besøk på fire tidspunkter (før og etter hver test, som beskrevet i figuren nedenfor. Foruten generelle hematologiske markører (CBC, ferritin, transferrin etc.) vil oksidativt stress (avanserte oksidasjonsproteinprodukter, malondialdehyd og nitrotyrosin) og antioksidantsystemmarkører (superoksiddismutase, katalase, jernreduserende antioksidantkraft, glutationperoksidase og urinsyre) bestemmes som beskrevet tidligere (3). Utvalgte genpolymorfismer og deres assosiasjon med de ovennevnte oksidative stressmarkørene vil også bli vurdert fra de innsamlede blodprøvene i samarbeid med laboratoriet for farmakogenetikk, Medisinsk fakultet, UL
Ett år
Følsomhet for hypoksi under hvile og trening - Richalet-test
Tidsramme: Ett år
Denne testen vil vurdere individers toleranse for hypoksi og HVR. Som nevnt i figuren ovenfor består testen av en 4-minutters perioder med normoksisk (FiO2=0,210) og hypoksisk (FiO2=0,120) hvile og hypoksisk og normoksisk lavintensiv trening. Respirasjon, gassutveksling og kapillær oksygenmetning vil bli målt i løpet av testen.
Ett år
Endringer i intestinale metabolitter som følge av hypoksisk eksponering
Tidsramme: Ett år
Målet med denne protokollen er å vurdere om det er signifikante forskjeller i fysiologisk status for intestinale metabolitter (reduserende sukker, kortkjedede fettsyrer, aminosyrer, molekylvektindeks, polyfenoler, steroler) mellom de to populasjonene som respons på normoksiske og hypoksiske testprosedyrer. Ettersom prøvetaking må utføres i perioden før de faktiske dagene med eksperimenter og etter fullført testing, dvs. i løpet av deltakernes daglige rutiner, ble autoprøvetakingsprotokollen valgt som det eneste alternativet for prøver av avføring og urin. samles inn av deltakerne tre dager før og etter fysisk testing.
Ett år
Forskjeller mellom normobar og hypobar hypoksi hos premature individer
Tidsramme: To år
Denne delen av studien vil undersøke potensielle forskjeller mellom normobar og hypobar eksponering for hypoksi hos premature fødte individer. For dette formålet vil deltakerne gjennomføre et nytt laboratoriebesøk i Ljubljana og vil også bli utsatt for hypobarisk hypoksi i et fysiologisk laboratorium ved Aiguille du Midi, som drives av våre samarbeidspartnere. Som nevnt i skjemaet nedenfor vil hver eksponering vare i 8 timer, og målinger av respirasjon, gassutveksling og blodprøvetaking vil bli utført i 2-4 timers perioder under eksponeringen. Deltakerne vil bli overført til Chamonix ved hjelp av en varebil med vårt forskningsteam i grupper på fire. Overføringen fra Chamonix til Aiguille du Midi laboratoriet vil bli utført via taubane
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jozef Stefan Institute

Samarbeidspartnere

University of Lausanne
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia
University of Lyon
Lancaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damjan Osredkar, MD, PhD, University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JozefSI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gradert treningstesting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere