Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardio-respiratoriska reaktioner under hypoxisk träning hos individer som är för tidigt födda (PreTerm)

29 augusti 2016 uppdaterad av: Jozef Stefan Institute
Detta projekt kommer att bestå av två studier, som var och en undersöker vila och motion kardio-respiratoriska svar under exponering för hypoxi hos individer födda för tidigt och individer födda vid full termin av två olika åldersgrupper: barn (10-14 år) och vuxna (18-22) yrs). Ytterligare studie kommer att utföras på en prematur vuxenkohort (15 deltagare) som kommer att undersöka potentiella skillnader mellan hypobarisk och normobarisk hypoxi som beskrivs i följande avsnitt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieprotokollet i varje åldersgrupp kommer att omfatta två besök på laboratorietester i en randomiserad ordning. Vid ett tillfälle kommer deltagarna att utföra ett vilohypoxitest och ett graderat träningstest för frivillig utmattning i normoxiskt tillstånd ((NORM; fraktion av inandat syre (FiO2)=0,209, placebo). Vid ett andra besök kommer deltagarna att utföra ett hypoxikänslighetstest och ett graderat träningstest för frivillig utmattning vid hypoxiskt tillstånd (HYPO; FiO2=0,120 motsvarande landhöjd på ca. 4000 m). Indirekt kalorimetri, nära infraröd spektroskopi och EKG-mätningar kommer att utföras under alla tester. Under båda testtillfällena kommer deltagarna även att genomgå antropometrimätningar och lungfunktionstest. Översikten över forskningsbesöken presenteras i nedanstående figur:

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekrytering
        • Jozef Stefan Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekrytering
        • University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 24 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska manliga individer

PRETERM grupp; graviditetsålder: ≤ 32 veckor; graviditetsvikt ≤ 1500 g

KONTROLLgrupp: fullgångna individer ≤ 38 veckor

Exklusions kriterier:

Medicinering krävs som kan störa tolkningen av resultaten

Kroniska sjukdomar

Hormonell terapi

Nyligen undermålig näringsstatus

Familjehistoria med andnings-, hjärt- och kärlsjukdomar, njursjukdomar eller hematologiska sjukdomar Historien om: sköldkörteldysfunktion, njursten, diabetes, allergier, hypertoni, hypokalcemi, urinsyraemi, lipidemi eller hyperhomocystinemi

Historia om psykisk ohälsa

Rökare inom sex månader innan studiens start

Missbruk av droger, medicin eller alkohol

Deltagande i en annan studie upp till två månader före studiestart

Inget undertecknat samtyckesformulär innan experimentets början

Blodgivare under de senaste tre månaderna innan experimentets början

Vegetariskt och veganer

Migrän

Historik av vestibulära störningar

Klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypoxi vid vila och träning
Deltagarna kommer att utföra ett vilotest, hypoxikänslighetstest och ett graderat träningstest för frivillig utmattning i normoxiskt tillstånd ((HYPO; FiO2=0,120) motsvarande landhöjd på ca. 4000 m)
Övrig: Graderat träningsprov
Alla graderade träningstester kommer att utföras på elektromagnetiskt styrd cykel-ergometer Ergo Bike Premium. Testprotokollet kommer att inledas med en 10-minuters viloperiod, för att erhålla de vilande cardio-respiratoriska värdena, följt av en 5-minuters uppvärmning med en arbetshastighet på 60 W. Därefter kommer arbetsbelastningen att öka var fjärde minut med 40 W. Deltagarna kommer att behöva hålla en kadens på 60·min-1 under hela testet. Testet avslutas när deltagaren inte kan behålla den tilldelade kadensen.
Övrig: Vilande test
Vilotestet kommer att utföras i ryggläge med deltagarna andas normoxisk luft (FiO2=0,21) under 30 minuter och hypoxisk gas under de efterföljande 30 minuterna (FiO2=0,120). Under hela protokollets varaktighet kommer andningen, det lokala blodflödet, EKG och EEG att mätas icke-invasivt.
Placebo-jämförare: Normoxi i vila och träning
Deltagarna kommer att utföra ett vilotest och ett graderat träningstest för frivillig utmattning i normoxiskt tillstånd ((NORM; fraktion av inandat syre (FiO2)=0,209, placebo)
Övrig: Graderat träningsprov
Alla graderade träningstester kommer att utföras på elektromagnetiskt styrd cykel-ergometer Ergo Bike Premium. Testprotokollet kommer att inledas med en 10-minuters viloperiod, för att erhålla de vilande cardio-respiratoriska värdena, följt av en 5-minuters uppvärmning med en arbetshastighet på 60 W. Därefter kommer arbetsbelastningen att öka var fjärde minut med 40 W. Deltagarna kommer att behöva hålla en kadens på 60·min-1 under hela testet. Testet avslutas när deltagaren inte kan behålla den tilldelade kadensen.
Övrig: Vilande test
Vilotestet kommer att utföras i ryggläge med deltagarna andas normoxisk luft (FiO2=0,21) under 30 minuter och hypoxisk gas under de efterföljande 30 minuterna (FiO2=0,120). Under hela protokollets varaktighet kommer andningen, det lokala blodflödet, EKG och EEG att mätas icke-invasivt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans mot hypoxi under vila och träning hos prematura och fullgångna individer
Tidsram: Två år
Alla graderade träningstest kommer att utföras på en elektromagnetiskt kontrollerad cykelergometer Ergo Bike Premium. Deltagarna kommer att behöva hålla en kadens på 60·min-1 under hela testet. Testet avslutas när deltagaren inte kan behålla den tilldelade kadensen. Vilotestet kommer att utföras i ryggläge med deltagarna andas normoxisk luft (FiO2=0,21) under 30 minuter och hypoxisk gas under de efterföljande 30 minuterna (FiO2=0,120). Under hela protokollets varaktighet kommer andningen, det lokala blodflödet, EKG och EEG att mätas icke-invasivt. Vilotestet kommer att utföras i ryggläge med deltagarna andas normoxisk luft (FiO2=0,21) under 30 minuter och hypoxisk gas under de efterföljande 30 minuterna (FiO2=0,120). Under hela protokollets varaktighet kommer andningen, det lokala blodflödet, EKG och EEG att mätas icke-invasivt.
Två år
Kardio-respiratorisk kontroll i vila vid normoxi och hypoxi hos prematura och fullgångna individer
Tidsram: Ett år
Vilotestet kommer att utföras i ryggläge med deltagarna andas normoxisk luft (FiO2=0,21) under 30 minuter och hypoxisk gas under de efterföljande 30 minuterna (FiO2=0,120). Under hela protokollets varaktighet kommer andningen, det lokala blodflödet, EKG och EEG att mätas icke-invasivt. Vilotestet kommer att utföras i ryggläge med deltagarna andas normoxisk luft (FiO2=0,21) under 30 minuter och hypoxisk gas under de efterföljande 30 minuterna (FiO2=0,120). Under hela protokollets varaktighet kommer andningen, det lokala blodflödet, EKG och EEG att mätas icke-invasivt.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxidativ stressreaktion på hypoxisk träning i förtidig och full termin
Tidsram: Ett år
Blodprover kommer att utföras under varje besök vid fyra tidpunkter (före och efter varje test, som beskrivs i nedanstående figur. Förutom allmänna hematologiska markörer (CBC, ferritin, transferrin etc.) kommer oxidativ stress (avancerade oxidationsproteinprodukter, malondialdehyd och nitrotyrosin) och antioxidantsystemmarkörer (superoxiddismutas, katalas, ferri-reducerande antioxidantkraft, glutationperoxidas och urinsyra) att bestämmas som beskrivits tidigare (3). Utvalda genpolymorfismer och deras samband med ovan nämnda oxidativ stressmarkörer kommer också att bedömas från de insamlade blodproverna i samarbete med laboratoriet för farmakogenetik, medicinska fakulteten, UL
Ett år
Känslighet för hypoxi under vila och träning - Richalet-test
Tidsram: Ett år
Detta test kommer att bedöma individers tolerans mot hypoxi och HVR. Som noterats i figuren ovan består testet av 4-minuters perioder av normoxisk (FiO2=0,210) och hypoxisk (FiO2=0,120) vila och hypoxisk och normoxisk lågintensiv träning. Andning, gasutbyte och kapillär syremättnad kommer att mätas under testets gång.
Ett år
Förändringar i tarmens metaboliter som ett resultat av hypoxisk exponering
Tidsram: Ett år
Syftet med detta protokoll är att bedöma om det finns signifikanta skillnader i fysiologisk status för metaboliter i tarmen (reducerande sockerarter, kortkedjiga fettsyror, aminosyror, molekylviktsindex, polyfenoler, steroler) mellan de två populationerna som svar på normoxiska och hypoxiska testprocedurer. Eftersom provtagning måste utföras under perioden före de faktiska dagarna av experiment och efter avslutad testning, dvs. under deltagarnas dagliga rutiner, valdes autoprovtagningsprotokollet som det enda alternativet genom vilket prover av avföring och urin ska gå till samlas in av deltagarna tre dagar före och efter fysisk testning.
Ett år
Skillnader mellan normobar och hypobar hypoxi hos prematura individer
Tidsram: Två år
Denna del av studien kommer att undersöka potentiella skillnader mellan normobar och hypobar exponering för hypoxi hos för tidigt födda individer. För detta ändamål kommer deltagarna att göra ytterligare ett laboratoriebesök i Ljubljana och kommer även att exponeras för hypobarisk hypoxi i ett fysiologiskt labb vid Aiguille du Midi, som drivs av våra medarbetare. Som anges i schemat nedan kommer varje exponering att pågå i 8 timmar och mätningar av andning, gasutbyte och blodprov kommer att utföras med 2-4 timmars perioder under exponeringen. Deltagarna kommer att föras till Chamonix med en skåpbil med vårt forskarteam i grupper om fyra. Överföringen från Chamonix till Aiguille du Midi-laboratoriet kommer att utföras via linbana
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jozef Stefan Institute

Samarbetspartners

University of Lausanne
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia
University of Lyon
Lancaster University

Utredare

  • Huvudutredare: Damjan Osredkar, MD, PhD, University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JozefSI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera