Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardio-respiratoire reacties tijdens hypoxische oefeningen bij te vroeg geboren personen (PreTerm)

29 augustus 2016 bijgewerkt door: Jozef Stefan Institute
Dit project zal bestaan ​​uit twee studies, die elk onderzoek doen naar cardio-respiratoire reacties in rust en inspanning tijdens blootstelling aan hypoxie bij te vroeg geboren personen en voldragen personen in twee verschillende leeftijdsgroepen: kinderen (10-14 jaar) en volwassenen (18-22 jaar). jaar). Aanvullend onderzoek zal worden uitgevoerd op een te vroeg geboren volwassen cohort (15 deelnemers) dat mogelijke verschillen tussen hypobare en normobare hypoxie zal onderzoeken, zoals uiteengezet in de volgende paragraaf.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksprotocol in elke leeftijdsgroep omvat twee bezoeken aan de laboratoriumtestsessies in willekeurige volgorde. Eenmalig zullen de deelnemers een hypoxietest in rust en een graduele inspanningstest uitvoeren tot vrijwillige uitputting in normoxische toestand ((NORM; fractie van ingeademde zuurstof (FiO2)=0,209, placebo). Bij een tweede bezoek voeren de deelnemers een hypoxiegevoeligheidstest en een graduele inspanningstest uit tot vrijwillige uitputting in hypoxische toestand (HYPO; FiO2=0,120 komt overeen met een aardse hoogte van ca. 4000 meter). Tijdens alle tests worden indirecte calorimetrie, nabij-infraroodspectroscopie en ECG-metingen uitgevoerd. Tijdens beide testsessies ondergaan de deelnemers ook antropometrische metingen en longfunctietesten. Het overzicht van de onderzoeksbezoeken wordt weergegeven in onderstaande figuur:

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • Jozef Stefan Institute
        • Contact:
        • Contact:
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde mannelijke individuen

PRETERM-groep; zwangerschapsduur: ≤ 32 weken; zwangerschapsgewicht ≤ 1500 g

CONTROLEgroep: voldragen geboren individuen ≤ 38 weken

Uitsluitingscriteria:

Medicatie vereist die de interpretatie van de resultaten kan verstoren

Chronisch zieken

Hormonale therapie

Recente ondermaatse voedingsstatus

Familiegeschiedenis van respiratoire, cardiovasculaire, nier- of hematologische aandoeningen Voorgeschiedenis van: schildklierdisfunctie, nierstenen, diabetes, allergieën, hypertensie, hypocalciëmie, urinezuuracidemie, lipidemie of hyperhomocystinaemie

Geschiedenis van geestesziekte

Roker binnen zes maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek

Misbruik van drugs, medicijnen of alcohol

Deelname aan een ander onderzoek tot twee maanden voor aanvang van het onderzoek

Geen ondertekend toestemmingsformulier voor aanvang van het experiment

Bloeddonoren in de afgelopen drie maanden voor aanvang van het experiment

Vegetariërs en veganisten

migraine

Geschiedenis van vestibulaire stoornissen

Claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypoxie in rust en inspanning
De deelnemers voeren een rusttest, hypoxiegevoeligheidstest en een graduele inspanningstest uit tot vrijwillige uitputting in normoxische toestand ((HYPO; FiO2=0,120 komt overeen met een aardse hoogte van ca. 4000 meter)
Ander: Gegradeerde inspanningstesten
Alle graduele inspanningstesten worden uitgevoerd op de elektromagnetisch gestuurde fietsergometer Ergo Bike Premium. Het testprotocol begint met een rustperiode van 10 minuten om de cardio-respiratoire waarden in rust te verkrijgen, gevolgd door een opwarming van 5 minuten met een werktempo van 60 W. Daarna zal de werklast elke vier minuten toenemen met 40 W. De deelnemers moeten tijdens de hele test een cadans van 60·min-1 aanhouden. De test wordt beëindigd wanneer de deelnemer niet in staat is de toegewezen cadans vast te houden.
Ander: Rustend testen
De rusttest wordt uitgevoerd in rugligging waarbij de deelnemers normoxische lucht inademen (FiO2=0,21) gedurende 30 minuten en hypoxisch gas gedurende de daaropvolgende 30 minuten (FiO2=0,120). Gedurende de gehele protocolduur worden de ademhaling, lokale bloedstroom, ECG en EEG niet-invasief gemeten.
Placebo-vergelijker: Normoxia in rust en inspanning
De deelnemers zullen een rusttest en een graduele inspanningstest uitvoeren tot vrijwillige uitputting in normoxische toestand ((NORM; fractie van ingeademde zuurstof (FiO2)=0,209, placebo)
Ander: Gegradeerde inspanningstesten
Alle graduele inspanningstesten worden uitgevoerd op de elektromagnetisch gestuurde fietsergometer Ergo Bike Premium. Het testprotocol begint met een rustperiode van 10 minuten om de cardio-respiratoire waarden in rust te verkrijgen, gevolgd door een opwarming van 5 minuten met een werktempo van 60 W. Daarna zal de werklast elke vier minuten toenemen met 40 W. De deelnemers moeten tijdens de hele test een cadans van 60·min-1 aanhouden. De test wordt beëindigd wanneer de deelnemer niet in staat is de toegewezen cadans vast te houden.
Ander: Rustend testen
De rusttest wordt uitgevoerd in rugligging waarbij de deelnemers normoxische lucht inademen (FiO2=0,21) gedurende 30 minuten en hypoxisch gas gedurende de daaropvolgende 30 minuten (FiO2=0,120). Gedurende de gehele protocolduur worden de ademhaling, lokale bloedstroom, ECG en EEG niet-invasief gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie voor hypoxie tijdens rust en inspanning bij te vroeg geboren en voldragen personen
Tijdsspanne: Twee jaar
Alle graduele inspanningstests worden uitgevoerd op de elektromagnetisch gestuurde fietsergometer Ergo Bike Premium. De deelnemers moeten tijdens de hele test een cadans van 60·min-1 aanhouden. De test wordt beëindigd wanneer de deelnemer niet in staat is de toegewezen cadans vast te houden. De rusttest wordt uitgevoerd in rugligging waarbij de deelnemers normoxische lucht inademen (FiO2=0,21) gedurende 30 minuten en hypoxisch gas gedurende de daaropvolgende 30 minuten (FiO2=0,120). Gedurende de gehele protocolduur worden de ademhaling, lokale bloedstroom, ECG en EEG niet-invasief gemeten. De rusttest wordt uitgevoerd in rugligging waarbij de deelnemers normoxische lucht inademen (FiO2=0,21) gedurende 30 minuten en hypoxisch gas gedurende de daaropvolgende 30 minuten (FiO2=0,120). Gedurende de gehele protocolduur worden de ademhaling, lokale bloedstroom, ECG en EEG niet-invasief gemeten.
Twee jaar
Cardio-respiratoire controle in rust bij normoxia en hypoxie bij premature en voldragen individuen
Tijdsspanne: Een jaar
De rusttest wordt uitgevoerd in rugligging waarbij de deelnemers normoxische lucht inademen (FiO2=0,21) gedurende 30 minuten en hypoxisch gas gedurende de daaropvolgende 30 minuten (FiO2=0,120). Gedurende de gehele protocolduur worden de ademhaling, lokale bloedstroom, ECG en EEG niet-invasief gemeten. De rusttest wordt uitgevoerd in rugligging waarbij de deelnemers normoxische lucht inademen (FiO2=0,21) gedurende 30 minuten en hypoxisch gas gedurende de daaropvolgende 30 minuten (FiO2=0,120). Gedurende de gehele protocolduur worden de ademhaling, lokale bloedstroom, ECG en EEG niet-invasief gemeten.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxidatieve stressreacties op hypoxische inspanning bij premature en voldragen
Tijdsspanne: Een jaar
Tijdens elk bezoek wordt bloed afgenomen op vier tijdstippen (voor en na elke test, zoals aangegeven in de onderstaande afbeelding. Naast algemene hematologische markers (CBC, ferritine, transferrine etc.) zullen oxidatieve stress (geavanceerde oxidatie-eiwitproducten, malondialdehyde en nitrotyrosine) en antioxidant systeem markers (superoxide dismutase, catalase, ferri-reducerende antioxidant kracht, glutathion peroxidase en urinezuur) bepaald worden zoals eerder beschreven (3). Geselecteerde genpolymorfismen en hun associatie met de bovengenoemde oxidatieve stressmarkers zullen ook worden beoordeeld op basis van de verzamelde bloedmonsters in samenwerking met het laboratorium voor Farmacogenetica, Medische Faculteit, UL
Een jaar
Gevoeligheid voor hypoxie tijdens rust en inspanning - Richalet-test
Tijdsspanne: Een jaar
Deze test zal de tolerantie van individuen voor hypoxie en HVR beoordelen. Zoals aangegeven in de bovenstaande afbeelding, bestaat de test uit perioden van 4 minuten met normoxic (FiO2=0,210) en hypoxisch (FiO2=0,120) rust en hypoxische en normoxische oefeningen met lage intensiteit. Ademhaling, gasuitwisseling en capillaire zuurstofverzadiging worden tijdens de test gemeten.
Een jaar
Veranderingen in intestinale metabolieten als gevolg van hypoxische blootstelling
Tijdsspanne: Een jaar
Het doel van dit protocol is om te beoordelen of er significante verschillen zijn in de fysiologische status van intestinale metabolieten (reducerende suikers, korte keten vetzuren, aminozuren, index van molecuulgewicht, polyfenolen, sterolen) tussen de twee populaties als reactie op normoxische en hypoxische testprocedures. Aangezien bemonstering moet worden uitgevoerd in de periode voorafgaand aan de eigenlijke dagen van experimenten en na voltooiing van de tests, d.w.z. tijdens de dagelijkse routines van deelnemers, werd het protocol voor automatische bemonstering geselecteerd als de enige optie waardoor monsters van ontlasting en urine naar drie dagen voor en na de fysieke test door de deelnemers worden opgehaald.
Een jaar
Verschillen tussen normobare en hypobare hypoxie bij te vroeg geboren personen
Tijdsspanne: Twee jaar
Dit deel van de studie zal mogelijke verschillen onderzoeken tussen normobare en hypobare blootstelling aan hypoxie bij te vroeg geboren personen. Hiervoor zullen de deelnemers nog een laboratoriumbezoek brengen in Ljubljana en zullen ze ook worden blootgesteld aan hypobare hypoxie in een fysiologisch laboratorium in Aiguille du Midi, dat wordt gerund door onze medewerkers. Zoals aangegeven in het onderstaande schema duurt elke blootstelling 8 uur en metingen van ademhaling, gasuitwisseling en bloedafname worden uitgevoerd tijdens perioden van 2-4 uur tijdens de blootstelling. De deelnemers worden met ons onderzoeksteam in groepjes van vier met een busje naar Chamonix vervoerd. De transfer van Chamonix naar het laboratorium van Aiguille du Midi zal worden uitgevoerd via een kabelbaan
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jozef Stefan Institute

Medewerkers

University of Lausanne
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia
University of Lyon
Lancaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Damjan Osredkar, MD, PhD, University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JozefSI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren