Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje krążeniowo-oddechowe podczas ćwiczeń hipoksemicznych u osób urodzonych przedwcześnie (PreTerm)

29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Jozef Stefan Institute
Ten projekt będzie się składał z dwóch badań, z których każde dotyczyć będzie spoczynkowej i wysiłkowej odpowiedzi krążeniowo-oddechowej podczas ekspozycji na niedotlenienie u osób urodzonych przedwcześnie i u osób urodzonych w pełnym terminie w dwóch różnych grupach wiekowych: Dzieci (10-14 lat) i Dorośli (18-22 lata) lat). Dodatkowe badanie zostanie przeprowadzone na kohorcie dorosłych wcześniaków (15 uczestników), które zbadają potencjalne różnice między niedotlenieniem hipobarycznym i normobarycznym, jak opisano w następnej sekcji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół badania w każdej grupie wiekowej będzie obejmował dwie wizyty na sesjach badań laboratoryjnych w losowej kolejności. Jednorazowo uczestnicy wykonają test hipoksji spoczynkowej oraz stopniowaną próbę wysiłkową do dobrowolnego wyczerpania w warunkach normoksycznych ((NORM; frakcja wdychanego tlenu (FiO2)=0,209, placebo). Na drugiej wizycie uczestnicy wykonają test wrażliwości na hipoksję oraz stopniowany test wysiłkowy do dobrowolnego wyczerpania w stanie niedotlenienia (HYPO; FiO2=0,120 odpowiadająca wysokości nad ziemią ok. 4000m). Kalorymetria pośrednia, spektroskopia w bliskiej podczerwieni i pomiary EKG będą wykonywane podczas wszystkich testów. Podczas obu sesji testowych uczestnicy zostaną poddani także pomiarom antropometrycznym oraz badaniom czynnościowym płuc. Schemat wizyt badawczych przedstawia poniższy rysunek:

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Jozef Stefan Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe osobniki płci męskiej

grupa PRETERM; wiek ciążowy: ≤ 32 tygodnie; masa ciążowa ≤ 1500 g

Grupa KONTROLNA: osoby urodzone w terminie ≤ 38 tygodni

Kryteria wyłączenia:

Wymagane leki, które mogą zakłócać interpretację wyników

Choroby przewlekłe

Terapia hormonalna

Niedawny stan odżywienia poniżej normy

Wywiad rodzinny w kierunku chorób układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerek lub hematologicznych Wywiad w wywiadzie: dysfunkcja tarczycy, kamienie nerkowe, cukrzyca, alergie, nadciśnienie, hipokalcemia, kwasica moczowa, lipidemia lub hiperhomocystynemia

Historia choroby psychicznej

Palacz w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania

Nadużywanie narkotyków, leków lub alkoholu

Udział w innym badaniu do dwóch miesięcy przed rozpoczęciem badania

Brak podpisanego formularza zgody przed rozpoczęciem eksperymentu

Dawcy krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem eksperymentu

wegetariańskie i wegańskie

Migreny

Historia zaburzeń przedsionkowych

Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niedotlenienie w spoczynku i podczas ćwiczeń
Uczestnicy wykonają test spoczynkowy, test wrażliwości na hipoksję oraz stopniowaną próbę wysiłkową do dobrowolnego wyczerpania w warunkach normoksycznych ((HYPO; FiO2=0,120 odpowiadająca wysokości nad ziemią ok. 4000 m)
Inny: Stopniowane testy wysiłkowe
Wszystkie stopniowane próby wysiłkowe będą wykonywane na sterowanym elektromagnetycznie ergometrze rowerowym Ergo Bike Premium. Protokół testowy rozpocznie się 10-minutowym okresem odpoczynku w celu uzyskania spoczynkowych wartości sercowo-oddechowych, po którym nastąpi 5-minutowa rozgrzewka z tempem pracy 60 W. Następnie obciążenie będzie wzrastać co cztery minuty o 40 W. Uczestnicy będą musieli utrzymać kadencję 60·min-1 przez cały czas trwania testu. Test zostaje zakończony, gdy uczestnik nie jest w stanie utrzymać wyznaczonej kadencji.
Inny: Testy spoczynkowe
Test spoczynkowy zostanie przeprowadzony w pozycji leżącej z uczestnikami oddychającymi powietrzem normoksycznym (FiO2=0,21) przez 30 min i gaz niedotleniony przez kolejne 30 min (FiO2=0,120). Przez cały czas trwania protokołu pomiar oddechu, miejscowego przepływu krwi, EKG i EEG będzie mierzony w sposób nieinwazyjny.
Komparator placebo: Normoxia w spoczynku i wysiłku fizycznym
Uczestnicy wykonają próbę spoczynkową oraz stopniowaną próbę wysiłkową do dobrowolnego wyczerpania w warunkach normoksycznych ((NORM; frakcja wdychanego tlenu (FiO2)=0,209, placebo)
Inny: Stopniowane testy wysiłkowe
Wszystkie stopniowane próby wysiłkowe będą wykonywane na sterowanym elektromagnetycznie ergometrze rowerowym Ergo Bike Premium. Protokół testowy rozpocznie się 10-minutowym okresem odpoczynku w celu uzyskania spoczynkowych wartości sercowo-oddechowych, po którym nastąpi 5-minutowa rozgrzewka z tempem pracy 60 W. Następnie obciążenie będzie wzrastać co cztery minuty o 40 W. Uczestnicy będą musieli utrzymać kadencję 60·min-1 przez cały czas trwania testu. Test zostaje zakończony, gdy uczestnik nie jest w stanie utrzymać wyznaczonej kadencji.
Inny: Testy spoczynkowe
Test spoczynkowy zostanie przeprowadzony w pozycji leżącej z uczestnikami oddychającymi powietrzem normoksycznym (FiO2=0,21) przez 30 min i gaz niedotleniony przez kolejne 30 min (FiO2=0,120). Przez cały czas trwania protokołu pomiar oddechu, miejscowego przepływu krwi, EKG i EEG będzie mierzony w sposób nieinwazyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja na niedotlenienie podczas odpoczynku i ćwiczeń u wcześniaków i osób urodzonych w terminie
Ramy czasowe: Dwa lata
Wszystkie stopniowane próby wysiłkowe będą wykonywane na sterowanym elektromagnetycznie ergometrze rowerowym Ergo Bike Premium. Uczestnicy zobowiązani będą do utrzymywania kadencji 60·min-1 przez cały czas trwania próby. Test zostaje zakończony, gdy uczestnik nie jest w stanie utrzymać wyznaczonej kadencji. Test spoczynkowy zostanie przeprowadzony w pozycji leżącej z uczestnikami oddychającymi powietrzem normoksycznym (FiO2=0,21) przez 30 min i gaz niedotleniony przez kolejne 30 min (FiO2=0,120). Przez cały czas trwania protokołu pomiar oddechu, miejscowego przepływu krwi, EKG i EEG będzie mierzony w sposób nieinwazyjny. Test spoczynkowy zostanie przeprowadzony w pozycji leżącej z uczestnikami oddychającymi powietrzem normoksycznym (FiO2=0,21) przez 30 min i gaz niedotleniony przez kolejne 30 min (FiO2=0,120). Przez cały czas trwania protokołu pomiar oddechu, miejscowego przepływu krwi, EKG i EEG będzie mierzony w sposób nieinwazyjny.
Dwa lata
Kontrola krążeniowo-oddechowa w spoczynku w normoksji i niedotlenieniu u wcześniaków i osób urodzonych o czasie
Ramy czasowe: Rok
Test spoczynkowy zostanie przeprowadzony w pozycji leżącej z uczestnikami oddychającymi powietrzem normoksycznym (FiO2=0,21) przez 30 min i gaz niedotleniony przez kolejne 30 min (FiO2=0,120). Przez cały czas trwania protokołu pomiar oddechu, miejscowego przepływu krwi, EKG i EEG będzie mierzony w sposób nieinwazyjny. Test spoczynkowy zostanie przeprowadzony w pozycji leżącej z uczestnikami oddychającymi powietrzem normoksycznym (FiO2=0,21) przez 30 min i gaz niedotleniony przez kolejne 30 min (FiO2=0,120). Przez cały czas trwania protokołu pomiar oddechu, miejscowego przepływu krwi, EKG i EEG będzie mierzony w sposób nieinwazyjny.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje stresu oksydacyjnego na ćwiczenia niedotlenienia u wcześniaków i w pełnym terminie
Ramy czasowe: Rok
Pobieranie krwi będzie pobierane podczas każdej wizyty w czterech punktach czasowych (przed i po każdym teście, jak pokazano na poniższym rysunku. Poza ogólnymi markerami hematologicznymi (CBC, ferrytyna, transferyna itp.) zostanie określony stres oksydacyjny (białkowe produkty zaawansowanego utleniania, dialdehyd malonowy i nitrotyrozyna) oraz markery układu antyoksydacyjnego (dysmutaza ponadtlenkowa, katalaza, siła antyoksydacyjna redukująca żelazo, peroksydaza glutationowa i kwas moczowy). jak opisano wcześniej (3). Wybrane polimorfizmy genów i ich związek z wyżej wymienionymi markerami stresu oksydacyjnego będą również oceniane na podstawie pobranych próbek krwi we współpracy z Pracownią Farmakogenetyki Wydziału Lekarskiego UŁ
Rok
Wrażliwość na niedotlenienie w czasie spoczynku i wysiłku – test Richaleta
Ramy czasowe: Rok
Ten test oceni tolerancję poszczególnych osób na hipoksję i HVR. Jak zaznaczono na powyższym rysunku, test składa się z 4-minutowych okresów normoksji (FiO2=0,210) i niedotleniony (FiO2=0,120) odpoczynek oraz ćwiczenia o niskiej intensywności z hipoksją i normoksyą. W trakcie badania mierzone będą oddychanie, wymiana gazowa i wysycenie krwi kapilarnej tlenem.
Rok
Zmiany metabolitów jelitowych w wyniku ekspozycji na hipoksję
Ramy czasowe: Rok
Celem niniejszego protokołu jest ocena, czy istnieją istotne różnice w stanie fizjologicznym metabolitów jelitowych (cukry redukujące, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, aminokwasy, indeks masy cząsteczkowej, polifenole, sterole) pomiędzy dwiema populacjami w odpowiedzi na normoksyczne i procedury testowania hipoksji. Ponieważ pobieranie próbek musi odbywać się w okresie poprzedzającym faktyczne dni eksperymentów oraz po zakończeniu badań, tj. podczas codziennych zajęć uczestników, jako jedyną opcję wybrano protokół automatycznego pobierania próbek kału i moczu być zbierane przez uczestników na trzy dni przed i po badaniu fizycznym.
Rok
Różnice między niedotlenieniem normobarycznym i hipobarycznym u wcześniaków
Ramy czasowe: Dwa lata
W tej części badania zostaną zbadane potencjalne różnice między narażeniem na hipoksję w warunkach normobarycznych i hipobarycznych u osób urodzonych przedwcześnie. W tym celu uczestnicy odbędą kolejną wizytę laboratoryjną w Ljubljanie, a także zostaną poddani hipoksji hipobarycznej w pracowni fizjologicznej w Aiguille du Midi, którą prowadzą nasi współpracownicy. Jak zaznaczono na poniższym schemacie, każda ekspozycja będzie trwała 8 godzin, a pomiary oddychania, wymiany gazowej i pobierania próbek krwi będą przeprowadzane co 2-4 godziny podczas ekspozycji. Uczestnicy zostaną przewiezieni do Chamonix furgonetką z naszym zespołem badawczym w czteroosobowych grupach. Transfer z Chamonix do laboratorium Aiguille du Midi zostanie przeprowadzony kolejką linową
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jozef Stefan Institute

Współpracownicy

University of Lausanne
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia
University of Lyon
Lancaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Damjan Osredkar, MD, PhD, University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JozefSI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stopniowane testy wysiłkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj