Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardio-respiratoriske reaktioner under hypoxisk træning hos personer, der er født for tidligt (PreTerm)

29. august 2016 opdateret af: Jozef Stefan Institute
Dette projekt vil bestå af to undersøgelser, der hver undersøger hvile og motion kardio-respiratoriske reaktioner under eksponering for hypoxi hos individer født for tidligt og individer født i fuld termin i to forskellige aldersgrupper: børn (10-14 år) og voksne (18-22 år) yrs). Yderligere undersøgelse vil blive udført på en premature voksenkohorte (15 deltagere), som vil undersøge potentielle forskelle mellem hypobarisk og normobarisk hypoxi som skitseret i det følgende afsnit.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieprotokollen i hver aldersgruppe vil omfatte to besøg til laboratorietestsessionerne i en randomiseret rækkefølge. Ved én lejlighed vil deltagerne udføre en hvilehypoxitest og en gradueret træningstest til frivillig udmattelse i normoxisk tilstand ((NORM; fraktion af indåndet ilt (FiO2)=0,209, placebo). Ved et andet besøg vil deltagerne udføre en hypoxifølsomhedstest og en gradueret træningstest for frivillig udmattelse i hypoxisk tilstand (HYPO; FiO2=0,120 svarende til terrestrisk højde på ca. 4000 m). Indirekte kalorimetri, nær infrarød spektroskopi og EKG-målinger vil blive udført gennem alle tests. Under begge testsessioner vil deltagerne også gennemgå antropometriske målinger og lungefunktionstest. Skitsen af ​​forskningsbesøgene er præsenteret i nedenstående figur:

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • Jozef Stefan Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde mandlige individer

PRETERM gruppe; gestationsalder: ≤ 32 uger; svangerskabsvægt ≤ 1500 g

KONTROLgruppe: fuldbårne personer ≤ 38 uger

Ekskluderingskriterier:

Påkrævet medicin, der kan forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne

Kroniske sygdomme

Hormonel terapi

Nylig understandard ernæringsstatus

Familiehistorie med respiratorisk, kardiovaskulær, nyre- eller hæmatologisk sygdom Historie om: skjoldbruskkirteldysfunktion, nyresten, diabetes, allergier, hypertension, hypocalcæmi, urinsyreanæmi, lipidæmi eller hyperhomocystinaemia

Historie om psykisk sygdom

Ryger inden for seks måneder før undersøgelsens start

Misbrug af stoffer, medicin eller alkohol

Deltagelse i en anden undersøgelse op til to måneder før undersøgelsens begyndelse

Ingen underskrevet samtykkeerklæring før forsøgets begyndelse

Bloddonorer inden for de seneste tre måneder før forsøgets begyndelse

Vegetar og veganer

Migræne

Historie om vestibulære lidelser

Klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypoxi i hvile og motion
Deltagerne vil udføre en hviletest, hypoxifølsomhedstest og en gradueret træningstest til frivillig udmattelse i normoxisk tilstand ((HYPO; FiO2=0,120) svarende til terrestrisk højde på ca. 4000 m)
Andet: Graderet træningstest
Alle graduerede træningstests vil blive udført på elektromagnetisk styret cykel-ergometer Ergo Bike Premium. Testprotokollen vil begynde med en 10-minutters hvileperiode for at opnå de hvilende cardio-respiratoriske værdier, efterfulgt af en 5-minutters opvarmning ved en arbejdshastighed på 60 W. Derefter vil arbejdsbelastningen øges hvert fjerde minut med 40 W. Deltagerne skal holde en kadence på 60·min-1 gennem hele testen. Testen afsluttes, når deltageren ikke er i stand til at opretholde den tildelte kadence.
Andet: Hvile test
Hviletesten udføres i rygliggende stilling, hvor deltagerne indånder normoksisk luft (FiO2=0,21) i 30 minutter og hypoxisk gas i de efterfølgende 30 minutter (FiO2=0,120). Under hele protokollens varighed vil respirationen, lokal blodgennemstrømning, EKG og EEG blive målt non-invasivt.
Placebo komparator: Normoxi i hvile og motion
Deltagerne vil udføre en hviletest og en gradueret træningstest til frivillig udmattelse i normoxisk tilstand ((NORM; fraktion af indåndet oxygen (FiO2)=0,209, placebo)
Andet: Graderet træningstest
Alle graduerede træningstests vil blive udført på elektromagnetisk styret cykel-ergometer Ergo Bike Premium. Testprotokollen vil begynde med en 10-minutters hvileperiode for at opnå de hvilende cardio-respiratoriske værdier, efterfulgt af en 5-minutters opvarmning ved en arbejdshastighed på 60 W. Derefter vil arbejdsbelastningen øges hvert fjerde minut med 40 W. Deltagerne skal holde en kadence på 60·min-1 gennem hele testen. Testen afsluttes, når deltageren ikke er i stand til at opretholde den tildelte kadence.
Andet: Hvile test
Hviletesten udføres i rygliggende stilling, hvor deltagerne indånder normoksisk luft (FiO2=0,21) i 30 minutter og hypoxisk gas i de efterfølgende 30 minutter (FiO2=0,120). Under hele protokollens varighed vil respirationen, lokal blodgennemstrømning, EKG og EEG blive målt non-invasivt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance over for hypoxi under hvile og træning hos præmature og fuldbårne personer
Tidsramme: To år
Alle graduerede træningstests vil blive udført på elektromagnetisk styret cykel-ergometer Ergo Bike Premium. Deltagerne vil være forpligtet til at opretholde en kadence på 60·min-1 gennem hele testen. Testen afsluttes, når deltageren ikke er i stand til at opretholde den tildelte kadence. Hviletesten udføres i rygliggende stilling, hvor deltagerne indånder normoksisk luft (FiO2=0,21) i 30 minutter og hypoxisk gas i de efterfølgende 30 minutter (FiO2=0,120). Under hele protokollens varighed vil respirationen, lokal blodgennemstrømning, EKG og EEG blive målt non-invasivt. Hviletesten udføres i rygliggende stilling, hvor deltagerne indånder normoksisk luft (FiO2=0,21) i 30 minutter og hypoxisk gas i de efterfølgende 30 minutter (FiO2=0,120). Under hele protokollens varighed vil respirationen, lokal blodgennemstrømning, EKG og EEG blive målt non-invasivt.
To år
Kardio-respiratorisk kontrol i hvile ved normoksi og hypoxi hos præmature og fuldbårne personer
Tidsramme: Et år
Hviletesten udføres i rygliggende stilling, hvor deltagerne indånder normoksisk luft (FiO2=0,21) i 30 minutter og hypoxisk gas i de efterfølgende 30 minutter (FiO2=0,120). Under hele protokollens varighed vil respirationen, lokal blodgennemstrømning, EKG og EEG blive målt non-invasivt. Hviletesten udføres i rygliggende stilling, hvor deltagerne indånder normoksisk luft (FiO2=0,21) i 30 minutter og hypoxisk gas i de efterfølgende 30 minutter (FiO2=0,120). Under hele protokollens varighed vil respirationen, lokal blodgennemstrømning, EKG og EEG blive målt non-invasivt.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidative stressreaktioner på hypoxisk træning i præmature og fuld termin
Tidsramme: Et år
Blodprøvetagning vil blive udført under hvert besøg på fire tidspunkter (før og efter hver test, som beskrevet i nedenstående figur. Udover generelle hæmatologiske markører (CBC, ferritin, transferrin osv.) vil oxidativ stress (avancerede oxidationsproteinprodukter, malondialdehyd og nitrotyrosin) og antioxidantsystemmarkører (superoxiddismutase, katalase, ferri-reducerende antioxidantkraft, glutathionperoxidase og urinsyre) blive bestemt som beskrevet tidligere (3). Udvalgte genpolymorfier og deres sammenhæng med ovennævnte oxidative stress-markører vil også blive vurderet ud fra de indsamlede blodprøver i samarbejde med laboratoriet for Farmakogenetik, Medicinsk Fakultet, UL
Et år
Følsomhed over for hypoxi under hvile og træning - Richalet test
Tidsramme: Et år
Denne test vil vurdere individers tolerance over for hypoxi og HVR. Som bemærket i ovenstående figur består testen af ​​en 4-minutters perioder med normoxisk (FiO2=0,210) og hypoxisk (FiO2=0,120) hvile og hypoxisk og normoksisk lavintensiv træning. Respiration, gasudveksling og kapillær iltmætning vil blive målt i løbet af testen.
Et år
Ændringer i intestinale metabolitter som følge af hypoxisk eksponering
Tidsramme: Et år
Formålet med denne protokol er at vurdere, om der er signifikante forskelle i fysiologisk status af intestinale metabolitter (reducerende sukkerarter, kortkædede fedtsyrer, aminosyrer, molekylvægtindeks, polyphenoler, steroler) mellem de to populationer som reaktion på normoksiske og hypoxiske testprocedurer. Da prøveudtagning skal udføres i perioden forud for de faktiske forsøgsdage og efter afslutningen af ​​testning, dvs. under deltagernes daglige rutiner, blev autoprøvetagningsprotokol valgt som den eneste mulighed, hvorigennem prøver af afføring og urin skal indsamles af deltagerne tre dage før og efter fysisk test.
Et år
Forskelle mellem normobar og hypobar hypoxi hos præmature individer
Tidsramme: To år
Denne del af undersøgelsen vil undersøge potentielle forskelle mellem normobarisk og hypobarisk eksponering for hypoxi hos for tidligt fødte individer. Til dette formål vil deltagerne udføre endnu et laboratoriebesøg i Ljubljana og vil også blive udsat for hypobarisk hypoxi i et fysiologisk laboratorium på Aiguille du Midi, som drives af vores samarbejdspartnere. Som angivet i skemaet nedenfor vil hver eksponering vare 8 timer, og målinger af respiration, gasudveksling og blodprøvetagning vil blive udført i 2-4 timers perioder under eksponeringen. Deltagerne vil blive overført til Chamonix med en varevogn med vores forskerhold i grupper på fire. Overførslen fra Chamonix til Aiguille du Midi laboratoriet vil blive udført via svævebane
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jozef Stefan Institute

Samarbejdspartnere

University of Lausanne
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia
University of Lyon
Lancaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damjan Osredkar, MD, PhD, University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2016

Først opslået (Skøn)

24. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JozefSI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Graderet træningstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner