Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydän-hengitysvasteet hypoksisen harjoituksen aikana ennenaikaisesti syntyneillä (PreTerm)

maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: Jozef Stefan Institute
Tämä projekti koostuu kahdesta tutkimuksesta, joista kumpikin tutkii lepotilan ja harjoituksen sydän- ja hengitysvasteita hypoksialle altistumisen aikana ennenaikaisesti syntyneillä ja täysiaikaisilla syntyneillä kahdessa eri ikäryhmässä: lapset (10-14 v.) ja aikuiset (18-22 v.) vuotta). Lisätutkimus suoritetaan ennenaikaiselle aikuisten kohortille (15 osallistujaa), joka tutkii mahdollisia eroja hypobarisen ja normobarisen hypoksian välillä seuraavassa osiossa kuvatulla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusprotokolla kussakin ikäryhmässä sisältää kaksi käyntiä laboratoriokokeisiin satunnaistetussa järjestyksessä. Kerran osallistujat suorittavat lepohypoksiatestin ja asteittaisen rasitustestin vapaaehtoiseen uupumukseen normoksisessa tilassa ((NORM; sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) = 0,209, plasebo). Toisella käynnillä osallistujat tekevät hypoksiaherkkyystestin ja asteittaisen rasitustestin vapaaehtoiseen uupumukseen hypoksisessa tilassa (HYPO; FiO2=0,120 vastaa maanpäällistä korkeutta n. 4000 m). Epäsuora kalorimetria, lähi-infrapunaspektroskopia ja EKG-mittaukset suoritetaan kaikissa testeissä. Molempien testien aikana osallistujille tehdään myös antropometrisia mittauksia ja keuhkojen toimintatestejä. Tutkimuskäyntien pääpiirteet on esitetty alla olevassa kuvassa:

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekrytointi
        • Jozef Stefan Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekrytointi
        • University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 24 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet mieshenkilöt

PRETERM ryhmä; raskausikä: ≤ 32 viikkoa; raskauspaino ≤ 1500 g

Kontrolliryhmä: täysiaikaisesti syntyneet yksilöt ≤ 38 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

Tarvitaan lääkkeitä, jotka voivat häiritä tulosten tulkintaa

Krooniset sairaudet

Hormonihoito

Viimeaikainen aliravitsemustila

Suvussa esiintynyt hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, munuaisten tai hematologisia sairauksia Anamneesissa: kilpirauhasen toimintahäiriö, munuaiskivet, diabetes, allergiat, kohonnut verenpaine, hypokalsemia, virtsahappokemia, lipidemia tai hyperhomokystinemia

Mielisairauden historia

Tupakoitsija kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista

Huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö

Osallistuminen toiseen tutkimukseen enintään kaksi kuukautta ennen tutkimuksen alkamista

Ei allekirjoitettua suostumuslomaketta ennen kokeen alkamista

Verenluovuttajat viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen kokeen alkamista

Kasvissyöjät ja vegaanit

Migreenit

Vestibulaarihäiriöiden historia

Klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypoksia levossa ja liikunnassa
Osallistujat suorittavat lepotestin, hypoksiaherkkyystestin ja asteittaisen rasitustestin vapaaehtoiseen uupumukseen normoksisessa tilassa ((HYPO; FiO2=0,120) vastaa maanpäällistä korkeutta n. 4000 m)
Muut: Arvosteltu harjoitustesti
Kaikki asteittaiset rasitustestit suoritetaan sähkömagneettisesti ohjatulla Ergo Bike Premium -pyöräergometrillä. Testausprotokolla alkaa 10 minuutin lepojaksolla, jotta saavutetaan lepokardio-hengitysarvot, minkä jälkeen suoritetaan 5 minuutin lämmittely 60 W:n työtaajuudella. Sen jälkeen työmäärä kasvaa joka neljäs minuutti 40 W:lla. Osallistujien on säilytettävä poljinnopeus 60·min-1 koko testin ajan. Testi lopetetaan, kun osallistuja ei pysty ylläpitämään määrättyä poljinnopeutta.
Muut: Lepotestaus
Lepotesti suoritetaan makuuasennossa, jolloin osallistujat hengittävät normaalia ilmaa (FiO2=0,21) 30 minuutin ajan ja hypoksinen kaasu seuraavan 30 minuutin ajan (FiO2 = 0,120). Koko protokollan keston ajan hengitystä, paikallista verenvirtausta, EKG:tä ja EEG:tä mitataan non-invasiivisesti.
Placebo Comparator: Normoxia levossa ja liikunnassa
Osallistujat suorittavat lepotestin ja asteittaisen rasitustestin vapaaehtoiseen uupumukseen normoksisessa tilassa ((NORM; sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) = 0,209, plasebo)
Muut: Arvosteltu harjoitustesti
Kaikki asteittaiset rasitustestit suoritetaan sähkömagneettisesti ohjatulla Ergo Bike Premium -pyöräergometrillä. Testausprotokolla alkaa 10 minuutin lepojaksolla, jotta saavutetaan lepokardio-hengitysarvot, minkä jälkeen suoritetaan 5 minuutin lämmittely 60 W:n työtaajuudella. Sen jälkeen työmäärä kasvaa joka neljäs minuutti 40 W:lla. Osallistujien on säilytettävä poljinnopeus 60·min-1 koko testin ajan. Testi lopetetaan, kun osallistuja ei pysty ylläpitämään määrättyä poljinnopeutta.
Muut: Lepotestaus
Lepotesti suoritetaan makuuasennossa, jolloin osallistujat hengittävät normaalia ilmaa (FiO2=0,21) 30 minuutin ajan ja hypoksinen kaasu seuraavan 30 minuutin ajan (FiO2 = 0,120). Koko protokollan keston ajan hengitystä, paikallista verenvirtausta, EKG:tä ja EEG:tä mitataan non-invasiivisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toleranssi hypoksialle levon ja harjoituksen aikana ennenaikaisilla ja täysiaikaisilla yksilöillä
Aikaikkuna: Kaksivuotinen
Kaikki asteittaiset rasitustestit suoritetaan sähkömagneettisesti ohjatulla Ergo Bike Premium -pyöräergometrillä. Osallistujien tulee säilyttää poljinnopeus 60·min-1 koko testin ajan. Testi lopetetaan, kun osallistuja ei pysty ylläpitämään määrättyä poljinnopeutta. Lepotesti suoritetaan makuuasennossa, jolloin osallistujat hengittävät normaalia ilmaa (FiO2=0,21) 30 minuutin ajan ja hypoksinen kaasu seuraavan 30 minuutin ajan (FiO2 = 0,120). Koko protokollan keston ajan hengitystä, paikallista verenvirtausta, EKG:tä ja EEG:tä mitataan non-invasiivisesti. Lepotesti suoritetaan makuuasennossa, jolloin osallistujat hengittävät normaalia ilmaa (FiO2=0,21) 30 minuutin ajan ja hypoksinen kaasu seuraavan 30 minuutin ajan (FiO2 = 0,120). Koko protokollan keston ajan hengitystä, paikallista verenvirtausta, EKG:tä ja EEG:tä mitataan non-invasiivisesti.
Kaksivuotinen
Sydämen ja hengitysteiden hallinta levossa normoksiassa ja hypoksiassa keskosilla ja täysiaikaisilla yksilöillä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Lepotesti suoritetaan makuuasennossa, jolloin osallistujat hengittävät normaalia ilmaa (FiO2=0,21) 30 minuutin ajan ja hypoksinen kaasu seuraavan 30 minuutin ajan (FiO2 = 0,120). Koko protokollan keston ajan hengitystä, paikallista verenvirtausta, EKG:tä ja EEG:tä mitataan non-invasiivisesti. Lepotesti suoritetaan makuuasennossa, jolloin osallistujat hengittävät normaalia ilmaa (FiO2=0,21) 30 minuutin ajan ja hypoksinen kaasu seuraavan 30 minuutin ajan (FiO2 = 0,120). Koko protokollan keston ajan hengitystä, paikallista verenvirtausta, EKG:tä ja EEG:tä mitataan non-invasiivisesti.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksidatiiviset stressivasteet hypoksiseen harjoitteluun ennenaikaisesti ja täysiaikaisesti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Verinäytteet otetaan jokaisen käynnin aikana neljänä ajankohtana (ennen ja jälkeen jokaista testiä alla olevan kuvan mukaisesti. Yleisten hematologisten merkkiaineiden (CBC, ferritiini, transferriini jne.) lisäksi määritetään oksidatiivinen stressi (edenneet hapettumisproteiinituotteet, malondialdehydi ja nitrotyrosiini) ja antioksidanttijärjestelmän markkerit (superoksididismutaasi, katalaasi, rautapitoisuutta vähentävä antioksidanttivoima, glutationiperoksidaasi ja ureahappo) kuten aiemmin on kuvattu (3). Kerätyistä verinäytteistä arvioidaan myös valikoituja geenipolymorfismeja ja niiden yhteyttä yllä mainittuihin oksidatiivisiin stressimarkkereihin yhteistyössä UL:n lääketieteellisen tiedekunnan farmakogenetiikan laboratorion kanssa.
Yksi vuosi
Herkkyys hypoksialle levon ja harjoituksen aikana - Richalet-testi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tämä testi arvioi yksilön toleranssin hypoksialle ja HVR:lle. Kuten yllä olevassa kuvassa todettiin, testi koostuu 4 minuutin normoksisista jaksoista (FiO2=0,210) ja hypoksinen (FiO2 = 0,120) lepo ja hypoksinen ja normoksinen matalan intensiteetin harjoitus. Hengitystä, kaasunvaihtoa ja kapillaarin happisaturaatiota mitataan testin aikana.
Yksi vuosi
Muutokset suoliston metaboliitteissa hypoksisen altistuksen seurauksena
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tämän protokollan tarkoituksena on arvioida, onko suoliston metaboliittien (pelkistävät sokerit, lyhytketjuiset rasvahapot, aminohapot, molekyylipainoindeksi, polyfenolit, sterolit) fysiologisessa tilassa merkittäviä eroja näiden kahden populaation välillä vasteena normoksisille ja hypoksisen testauksen menettelyt. Koska näytteenotto on suoritettava varsinaisia ​​koepäiviä edeltävänä aikana ja testauksen päätyttyä, eli osallistujien päivittäisten rutiinien aikana, automaattinen näytteenottoprotokolla valittiin ainoaksi vaihtoehdoksi, jonka kautta uloste- ja virtsanäytteet kulkevat. osallistujat keräävät ne kolme päivää ennen ja jälkeen fyysisen testauksen.
Yksi vuosi
Erot normobarisen ja hypobarisen hypoksian välillä keskosilla
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Tässä osassa tutkimusta tutkitaan mahdollisia eroja normobaarisen ja hypobaarisen hypoksialle altistumisen välillä keskosina syntyneillä yksilöillä. Tätä tarkoitusta varten osallistujat tekevät toisen laboratoriovierailun Ljubljanassa ja altistuvat myös hypobariselle hypoksialle fysiologialaboratoriossa Aiguille du Midissä, jota ylläpitävät yhteistyökumppanimme. Kuten alla olevassa kaaviossa todetaan, jokainen altistuminen kestää 8 tuntia ja hengitys-, kaasunvaihto- ja verinäytteiden otto suoritetaan 2-4 tunnin välein altistuksen aikana. Osallistujat kuljetetaan Chamonixiin pakettiautolla tutkimusryhmämme kanssa neljän hengen ryhmissä. Siirto Chamonix'sta Aiguille du Midi -laboratorioon suoritetaan köysiradalla
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jozef Stefan Institute

Yhteistyökumppanit

University of Lausanne
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia
University of Lyon
Lancaster University

Tutkijat

  • Päätutkija: Damjan Osredkar, MD, PhD, University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JozefSI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arvosteltu harjoitustesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa