Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív-légzési reakciók hipoxiás gyakorlatok során koraszülötteknél (PreTerm)

2016. augusztus 29. frissítette: Jozef Stefan Institute
Ez a projekt két tanulmányból áll, amelyek mindegyike a nyugalmi és edzési kardio-légzési reakciókat vizsgálja a hipoxiának való kitettség során koraszülötteknél és két különböző korcsoportban: gyerekek (10-14 évesek) és felnőttek (18-22 évesek) esetében. év). További vizsgálatot végeznek egy koraszülött felnőtt csoporton (15 résztvevő), amely megvizsgálja a hipobárikus és normobár hipoxia közötti lehetséges különbségeket, a következő részben ismertetettek szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati protokoll minden korcsoportban két látogatást tartalmaz a laboratóriumi vizsgálati üléseken véletlenszerű sorrendben. Egy alkalommal a résztvevők nyugalmi hipoxia tesztet és fokozatos terhelési tesztet végeznek az akaratlagos kimerültségig normoxikus állapotban ((NORM; belélegzett oxigén frakciója (FiO2) = 0,209, placebo). A második látogatás alkalmával a résztvevők hipoxia érzékenységi tesztet és fokozatos terhelési tesztet végeznek az önkéntes kimerültségig hipoxiás állapotban (HYPO; FiO2=0,120 kb. földi magasságnak felel meg. 4000 m). Minden vizsgálat során közvetett kalorimetriát, közeli infravörös spektroszkópiát és EKG-méréseket végeznek. Mindkét teszt során a résztvevők antropometriai méréseken és tüdőfunkciós teszteken is átesnek. A kutatási látogatások vázlata az alábbi ábrán látható:

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Toborzás
        • Jozef Stefan Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Toborzás
        • University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges férfi egyedek

PRETERM csoport; terhességi kor: ≤ 32 hét; terhességi súly ≤ 1500 g

KONTROLL csoport: teljes időre született egyének ≤ 38 hetes

Kizárási kritériumok:

Olyan gyógyszeres kezelésre van szükség, amely megzavarhatja az eredmények értelmezését

Krónikus betegségek

Hormonális terápia

A közelmúltban nem megfelelő táplálkozási állapot

Családi anamnézisben előfordult légúti, szív- és érrendszeri, vese- vagy hematológiai betegség. A kórelőzmény: pajzsmirigy-működési zavar, vesekő, cukorbetegség, allergia, magas vérnyomás, hypocalcaemia, húgysav-acidémia, lipidémia vagy hyperhomocystinaemia

Mentális betegségek története

Dohányzó a vizsgálat megkezdése előtt hat hónapon belül

Kábítószerrel, gyógyszerrel vagy alkohollal való visszaélés

Részvétel egy másik vizsgálatban, legfeljebb két hónappal a vizsgálat megkezdése előtt

A kísérlet megkezdése előtt nincs aláírt hozzájárulási űrlap

Véradók a kísérlet megkezdése előtti elmúlt három hónapban

Vegetáriánusok és vegánok

Migrén

A vestibularis rendellenességek története

Klausztrofóbia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipoxia nyugalomban és edzésben
A résztvevők nyugalmi tesztet, hipoxia érzékenységi tesztet és fokozatos terhelési tesztet végeznek az akaratlagos kimerültségig normoxikus állapotban ((HYPO; FiO2=0,120) kb. földi magasságnak felel meg. 4000 m)
Egyéb: Osztályos gyakorlati tesztelés
Minden fokozatos edzéstesztet elektromágneses vezérlésű Ergo Bike Premium kerékpár-ergométeren hajtanak végre. A vizsgálati protokoll 10 perces pihenőidővel kezdődik, hogy megkapjuk a nyugalmi szív-légzési értékeket, majd 5 perces bemelegítés következik 60 W-os munkasebesség mellett. Ezt követően a terhelés minden negyedik percben 40 W-tal nő. A résztvevőknek 60·perc-1 ütemet kell tartaniuk a teljes teszt alatt. A teszt akkor fejeződik be, ha a résztvevő nem tudja fenntartani a hozzárendelt ütemet.
Egyéb: Pihenő teszt
A nyugalmi tesztet hanyatt fekve hajtják végre, a résztvevők normoxikus levegőt lélegeznek (FiO2=0,21) 30 percig és hipoxiás gázt a következő 30 percig (FiO2=0,120). A protokoll teljes időtartama alatt non-invazív módon mérik a légzést, a helyi véráramlást, az EKG-t és az EEG-t.
Placebo Comparator: Normoxia nyugalomban és edzésben
A résztvevők nyugalmi tesztet és fokozatos terhelési tesztet végeznek az akaratlagos kimerültségig normoxikus állapotban ((NORM; belélegzett oxigén frakciója (FiO2)=0,209, placebo)
Egyéb: Osztályos gyakorlati tesztelés
Minden fokozatos edzéstesztet elektromágneses vezérlésű Ergo Bike Premium kerékpár-ergométeren hajtanak végre. A vizsgálati protokoll 10 perces pihenőidővel kezdődik, hogy megkapjuk a nyugalmi szív-légzési értékeket, majd 5 perces bemelegítés következik 60 W-os munkasebesség mellett. Ezt követően a terhelés minden negyedik percben 40 W-tal nő. A résztvevőknek 60·perc-1 ütemet kell tartaniuk a teljes teszt alatt. A teszt akkor fejeződik be, ha a résztvevő nem tudja fenntartani a hozzárendelt ütemet.
Egyéb: Pihenő teszt
A nyugalmi tesztet hanyatt fekve hajtják végre, a résztvevők normoxikus levegőt lélegeznek (FiO2=0,21) 30 percig és hipoxiás gázt a következő 30 percig (FiO2=0,120). A protokoll teljes időtartama alatt non-invazív módon mérik a légzést, a helyi véráramlást, az EKG-t és az EEG-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pihenés és testmozgás közbeni hipoxia toleranciája koraszülött és teljes koraszülötteknél
Időkeret: Két év
Minden fokozatos terhelési tesztet elektromágneses vezérlésű Ergo Bike Premium kerékpár-ergométeren hajtanak végre. A résztvevőknek 60·perc-1 ütemet kell tartaniuk a teljes teszt során. A teszt akkor fejeződik be, ha a résztvevő nem tudja fenntartani a hozzárendelt ütemet. A nyugalmi tesztet hanyatt fekve hajtják végre, a résztvevők normoxikus levegőt lélegeznek (FiO2=0,21) 30 percig és hipoxiás gázt a következő 30 percig (FiO2=0,120). A protokoll teljes időtartama alatt non-invazív módon mérik a légzést, a helyi véráramlást, az EKG-t és az EEG-t. A nyugalmi tesztet hanyatt fekve hajtják végre, a résztvevők normoxikus levegőt lélegeznek (FiO2=0,21) 30 percig és hipoxiás gázt a következő 30 percig (FiO2=0,120). A protokoll teljes időtartama alatt non-invazív módon mérik a légzést, a helyi véráramlást, az EKG-t és az EEG-t.
Két év
Szív-légzés szabályozás nyugalmi állapotban normoxiában és hipoxiában koraszülött és teljes életkorú egyénekben
Időkeret: Egy év
A nyugalmi tesztet hanyatt fekve hajtják végre, a résztvevők normoxikus levegőt lélegeznek (FiO2=0,21) 30 percig és hipoxiás gázt a következő 30 percig (FiO2=0,120). A protokoll teljes időtartama alatt non-invazív módon mérik a légzést, a helyi véráramlást, az EKG-t és az EEG-t. A nyugalmi tesztet hanyatt fekve hajtják végre, a résztvevők normoxikus levegőt lélegeznek (FiO2=0,21) 30 percig és hipoxiás gázt a következő 30 percig (FiO2=0,120). A protokoll teljes időtartama alatt non-invazív módon mérik a légzést, a helyi véráramlást, az EKG-t és az EEG-t.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxidatív stresszreakciók hipoxiás testmozgásra koraszülött és teljes távon
Időkeret: Egy év
Vérmintavétel minden vizit során négy időpontban történik (minden vizsgálat előtt és után, az alábbi ábrán részletezettek szerint). Az általános hematológiai markerek (CBC, ferritin, transferrin stb.) mellett az oxidatív stressz (fejlett oxidációs fehérjetermékek, malondialdehid és nitrotirozin) és az antioxidáns rendszer markerei (szuperoxid-diszmutáz, kataláz, vas-redukáló antioxidáns hatás, glutation-peroxidáz és rózsasav) is meghatározásra kerül. a korábban leírtak szerint (3). Az UL Orvostudományi Kar Farmakogenetikai Laboratóriumával együttműködve a begyűjtött vérmintákból a kiválasztott génpolimorfizmusokat és a fent említett oxidatív stressz markerekkel való kapcsolatukat is értékeljük.
Egy év
Pihenés és edzés közbeni hipoxiára való érzékenység - Richalet teszt
Időkeret: Egy év
Ez a teszt felméri az egyének hipoxiával és HVR-rel szembeni toleranciáját. Amint a fenti ábrán látható, a teszt 4 perces normoxikus periódusokból áll (FiO2=0,210) és hipoxiás (FiO2=0,120) pihenés és hipoxiás és normoxiás alacsony intenzitású gyakorlat. A vizsgálat során mérni kell a légzést, a gázcserét és a kapilláris oxigéntelítettséget.
Egy év
A bél metabolitjaiban bekövetkező változások hipoxiás expozíció következtében
Időkeret: Egy év
Ennek a protokollnak az a célja, hogy felmérje, van-e szignifikáns különbség a bélrendszeri metabolitok (redukáló cukrok, rövid szénláncú zsírsavak, aminosavak, molekulatömeg-index, polifenolok, szterinek) fiziológiai állapotában a két populáció között a normoxikus ill. hipoxiás vizsgálati eljárások. Mivel a mintavételt a kísérletek tényleges napjait megelőző időszakban és a tesztelés befejezése után, azaz a résztvevők napi rutinjai során kell elvégezni, az automatikus mintavételi protokoll volt az egyetlen lehetőség, amelyen keresztül a széklet és a vizelet mintavételezésre kerül sor. a résztvevők három nappal a fizikai vizsgálat előtt és után gyűjtsék össze.
Egy év
A normobár és hipobár hipoxia közötti különbségek koraszülötteknél
Időkeret: Két év
A tanulmány ezen része megvizsgálja a koraszülött egyének normobarikus és hipobárikus hipoxia-expozíciója közötti lehetséges különbségeket. Ebből a célból a résztvevők egy másik laboratóriumi látogatást tesznek Ljubljanában, és hipobárikus hipoxiának is lesznek kitéve az Aiguille du Midi fiziológiai laboratóriumában, amelyet munkatársaink vezetnek. Amint az az alábbi vázlaton látható, minden expozíció 8 órán keresztül tart, és a légzés, a gázcsere és a vérminta mérésére 2-4 órás periódusonként kerül sor. A résztvevőket egy kisteherautóval szállítjuk át Chamonix-ba kutatócsoportunkkal négyfős csoportokban. Az átszállítás Chamonix-ból az Aiguille du Midi laboratóriumba siklóval történik
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jozef Stefan Institute

Együttműködők

University of Lausanne
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia
University of Lyon
Lancaster University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Damjan Osredkar, MD, PhD, University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JozefSI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel