CEA 과발현 소화기암으로 인한 복막 암종증 환자에 대한 연구 (FLUOCAR-1)

포함 기준:

1. 세포학적으로 또는 조직학적으로 입증된 원발성 또는 재발성 소화 선암종이며 고열 복강내 화학관류(HIPEC) 절차에 적합합니다.
2. 영상(CT 스캔(Computed Tomography Scanner) 및/또는 MRI(Magnetic Resonance Imaging))으로 평가하거나 이전 복부 수술 중 절제 가능한 것으로 추정되는 복막 암종증의 증거,,
3. 원발성 종양 또는 재발 병변의 검체에 대한 면역조직화학에 의한 CEA 양성, 또는 순환 혈장 CEA ≥ 정상 범위 상한(ULN)의 2배,
4. ECOG(동방 협력 종양학 그룹) < 1
5. 최소 3개월의 기대 수명,
6. AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제), ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) 및 알칼리 포스파타제 수준 ≤ 5배 ULN,
7. 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배, 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL,(적혈 수혈은 필요 시 허용됨) ),
8. 만 18세 이상 환자,
9. 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자,
10. 연구 특정 절차 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서(IC).

제외 기준:

1. ASA(미국 마취학회) 점수 ≥ 3,
2. 항암 요법(예: 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 병용 전신 면역 요법 또는 모든 실험적 요법) 포함 전 4주 이내,
3. 알려진 심각한 면역 알레르기 병력,
4. 순환 혈장 CEA ≥ 300ng/ml의 비율,
5. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 및 기저 또는 편평 세포 피부 암종을 제외하고, 현재 활동 중이거나 지난 5년 동안 진단된 기타 악성 종양.
6. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자(임신은 접합체 투여 전 7일 이내에 βhCG 혈장 분석으로 판단해야 함). 가임기 및 성적으로 활발한 환자는 치료 기간(SGM-101 투여 전 2주 및 투여 후 8~12주) 동안 최소 2가지 이상의 피임법에 동의해야 합니다. 남성 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. (살정제 거품 또는 젤이 포함된 콘돔, 진정한 금욕, 또는 연구 전체 및 마지막 SGM-101 투여 후 최대 12주 동안의 정관 절제술).
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAG) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 알려진 양성 검사 또는 치료받지 않은 중증 감염 환자,
8. 연구자의 판단에 따라 임상 연구 참여를 금하는 다른 동시 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 대사 기능 장애
9. 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 연구를 종료하는 환자의 능력을 방해하는 법적 무능력 또는 신체적, 심리적 또는 정신적 상태.