Undersøgelse i patienter med peritoneal karcinomatose fra CEA, der overudtrykker fordøjelseskræft (FLUOCAR-1)

Inklusionskriterier:

1. Cytologisk eller histologisk dokumenteret primært eller tilbagevendende fordøjelsesadenokarcinom og kvalificeret til hypertermisk intraperitoneal chemoperfusion (HIPEC) procedure,
2. Bevis på peritoneal carcinomatose, formodes resektabel, vurderet ved billeddannelse (CT-scanning (Computed Tomography Scanner) og/eller MRI (Magnetic Resonance Imaging)) eller under en tidligere abdominal operation,,
3. CEA-positivitet ved immunhistokemi på prøve af primær tumor eller recidivlæsion eller cirkulerende plasma-CEA ≥ 2 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN),
4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology group) < 1
5. forventet levetid på mindst tre måneder,
6. AST (Aspartate AminoTransferase), ALT (Alanine AminoTransferase) og Alkaline Phosphatase niveauer ≤ 5 gange ULN,
7. Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN, serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN, absolutte neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L, trombocyttal ≥ 100 x 109/L og hæmoglobin ≥ transfusion er tilladt, hvis nødvendigt er 9 g/dL ),
8. Patienter over 18 år,
9. Patienter tilsluttet et fransk socialsikringssystem,
10. Underskrevet informeret samtykke (IC) opnået før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. ASA (American Society of Anesthesiologists) score ≥ 3,
2. Anticancerterapi (f.eks. kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, samtidig systemisk immunterapi eller enhver eksperimentel terapi) inden for 4 uger før inklusion,
3. Kendt alvorlig immun allergisk historie,
4. Hastighed af cirkulerende plasma CEA ≥ 300 ng/ml,
5. Andre maligniteter, enten aktive eller diagnosticeret inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen og basal- eller pladecellehudcarcinom.
6. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer (graviditet bør styres af en analyse af βhCG-plasma inden for 7 dage før administration af konjugatet). Patienter med reproduktionspotentiale, og som er seksuelt aktive, skal acceptere at have mindst to præventionsmetoder i hele behandlingens varighed (2 uger før og 8 12 uger efter administration af SGM-101). Mandlige patienter skal bruge en effektiv præventionsmetode (kondom med sæddræbende skum eller gel; ægte abstinens; eller vasektomi gennem hele undersøgelsen og op til 12 uger efter sidste SGM-101-administration).
7. Kendt positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAG) eller hepatitis C virus (HCV) antistof eller patienter med ubehandlede alvorlige infektioner,
8. Enhver anden samtidig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand eller metabolisk dysfunktion, som efter investigators vurdering ville kontraindicere hendes deltagelse i den kliniske undersøgelse
9. Juridisk inhabilitet eller fysisk, psykologisk eller mental status, der forstyrrer patientens evne til at underskrive det informerede samtykke eller til at afslutte undersøgelsen.