Estudio en pacientes con carcinomatosis peritoneal por cáncer digestivo con sobreexpresión de CEA (FLUOCAR-1)

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma digestivo primario o recurrente probado citológicamente o histológicamente y elegible para el procedimiento de quimioperfusión intraperitoneal hipertérmica (HIPEC),
2. Evidencia de carcinomatosis peritoneal, presumiblemente resecable, evaluada por imágenes (CT scan (Tomografía Computarizada) y/o MRI (Magnetic Resonance Imaging)) o durante una cirugía abdominal previa,
3. CEA positivo por inmunohistoquímica en muestra de tumor primario o lesión recurrente, o CEA en plasma circulante ≥ 2 veces el límite superior del rango normal (ULN),
4. ECOG (grupo de Oncología Cooperativa del Este) < 1
5. Esperanza de vida de al menos tres meses,
6. Niveles de AST (aspartato aminotransferasa), ALT (alanina aminotransferasa) y fosfatasa alcalina ≤ 5 veces el ULN,
7. Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el ULN, creatinina sérica ≤ 1,5 veces el ULN, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L y hemoglobina ≥ 9 g/dL (se permite la transfusión de glóbulos rojos si es necesario). ),
8. Pacientes mayores de 18 años,
9. Pacientes afiliados a un Sistema de Seguridad Social francés,
10. Consentimiento informado firmado (IC) obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) ≥ 3,
2. Terapia contra el cáncer (por ej. quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia sistémica concomitante o cualquier terapia experimental) dentro de las 4 semanas antes de la inclusión,
3. Antecedentes alérgicos inmunológicos graves conocidos,
4. Tasa de CEA en plasma circulante ≥ 300 ng / ml,
5. Otras neoplasias malignas actualmente activas o diagnosticadas en los últimos 5 años, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente y el carcinoma de piel de células basales o de células escamosas.
6. Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia (el embarazo debe descartarse mediante un ensayo de βhCG en plasma dentro de los 7 días anteriores a la administración del conjugado). Los pacientes con potencial reproductivo y que son sexualmente activos deben aceptar tener al menos dos métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento (2 semanas antes y 8 12 semanas después de la administración de SGM-101) Pacientes masculinos, deben usar un método anticonceptivo eficaz (preservativo con espuma o gel espermicida; abstinencia verdadera; o vasectomía durante todo el estudio y hasta 12 semanas después de la última administración de SGM-101).
7. Prueba positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG) o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o pacientes con infecciones graves no tratadas,
8. Cualquier otra condición médica concurrente y/o no controlada o disfunción metabólica que, a juicio del investigador, contraindique su participación en el estudio clínico.
9. Incapacidad legal o estado físico, psicológico o mental que interfiere con la capacidad del paciente para firmar el consentimiento informado o para terminar el estudio.