Badanie u pacjentów z rakiem otrzewnej spowodowanym rakiem przewodu pokarmowego z nadekspresją CEA (FLUOCAR-1)

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony cytologicznie lub histologicznie pierwotny lub nawrotowy gruczolakorak przewodu pokarmowego i kwalifikujący się do zabiegu chemioperfuzji dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC),
2. Dowody na raka otrzewnej, przypuszczalnie resekcyjne, ocenione za pomocą badań obrazowych (TK (tomografia komputerowa) i/lub MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego)) lub podczas wcześniejszej operacji jamy brzusznej,
3. CEA dodatni w badaniu immunohistochemicznym na próbce guza pierwotnego lub zmiany nawrotowej lub CEA w krążącym osoczu ≥ 2-krotność górnej granicy normy (GGN),
4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology group) < 1
5. Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące,
6. Poziomy AST (aminotransferazy asparaginianowej), ALT (aminotransferazy alaninowej) i fosfatazy alkalicznej ≤ 5-krotność GGN,
7. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5-krotności GGN Kreatynina w surowicy ≤ 1,5-krotności GGN Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 109/l Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l Hemoglobina ≥ 9 g/dl (w razie potrzeby dopuszcza się transfuzję krwi czerwonej ),
8. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat,
9. Pacjenci objęci francuskim systemem zabezpieczenia społecznego,
10. Podpisana świadoma zgoda (IC) uzyskana przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania.

Kryteria wyłączenia:

1. wynik ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) ≥ 3,
2. Terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, radioterapia, terapia celowana, jednoczesna ogólnoustrojowa terapia immunologiczna lub jakakolwiek terapia eksperymentalna) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem,
3. Znana historia poważnych alergii immunologicznych,
4. Szybkość krążącego CEA w osoczu ≥ 300 ng/ml,
5. Inne nowotwory obecnie czynne lub zdiagnozowane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (ciąża powinna być stwierdzona na podstawie oznaczenia βhCG w osoczu w ciągu 7 dni przed podaniem koniugatu). Pacjenci w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej dwóch metod antykoncepcji przez cały okres leczenia (2 tygodnie przed i 8-12 tygodni po podaniu SGM-101). Pacjenci płci męskiej muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (prezerwatywa z pianką lub żelem plemnikobójczym; prawdziwa abstynencja; lub wazektomia przez cały okres badania i do 12 tygodni po ostatnim podaniu SGM-101).
7. Znany dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub pacjenci z nieleczonymi poważnymi zakażeniami,
8. Wszelkie inne współistniejące i/lub niekontrolowane schorzenia lub dysfunkcje metaboliczne, które w ocenie badacza byłyby przeciwwskazaniem do udziału w badaniu klinicznym
9. Niezdolność do czynności prawnych lub stan fizyczny, psychiczny lub psychiczny utrudniający pacjentowi podpisanie świadomej zgody lub przerwanie badania.