Étude chez des patients atteints de carcinose péritonéale due à un cancer digestif surexprimant l'ACE (FLUOCAR-1)

Critère d'intégration:

1. Adénocarcinome digestif primitif ou récidivant prouvé cytologiquement ou histologiquement et éligible à la procédure de chimioperfusion intrapéritonéale hyperthermique (CHIP),
2. Preuve d'une carcinose péritonéale, présumée résécable, appréciée par imagerie (CT scan (Computed Tomography Scanner) et/ou IRM (Magnetic Resonance Imaging)) ou lors d'une précédente chirurgie abdominale,,
3. Positivité CEA par immunohistochimie sur spécimen de tumeur primaire ou de lésion récidivante, ou plasma circulant CEA ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN),
4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology group) < 1
5. Espérance de vie d'au moins trois mois,
6. Taux d'AST (Aspartate AminoTransferase), d'ALT (Alanine AminoTransferase) et de Phosphatase alcaline ≤ 5 fois la LSN,
7. Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN, créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L et hémoglobine ≥ 9 g/dL (la transfusion de sang rouge est autorisée si nécessaire ),
8. Patients âgés de plus de 18 ans,
9. Patients affiliés à un système français de sécurité sociale,
10. Consentement éclairé signé (CI) obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Score ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ 3,
2. Thérapie anticancéreuse (par ex. chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie systémique concomitante, ou toute thérapie expérimentale) dans les 4 semaines précédant l'inclusion,
3. Antécédents immuno-allergiques graves connus,
4. Taux de CEA plasmatique circulant ≥ 300 ng/ml,
5. Autres tumeurs malignes actuellement actives ou diagnostiquées au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et du carcinome cutané basal ou épidermoïde correctement traité.
6. Patientes enceintes ou allaitantes (la grossesse doit être jugée par un dosage plasmatique de la βhCG dans les 7 jours précédant l'administration du conjugué). Les patients en âge de procréer et sexuellement actifs doivent accepter d'avoir au moins deux méthodes de contraception pendant toute la durée du traitement (2 semaines avant et 8 à 12 semaines après l'administration de SGM-101) Les patients de sexe masculin doivent utiliser une méthode de contraception efficace (préservatif avec mousse ou gel spermicide ; véritable abstinence ; ou vasectomie tout au long de l'étude et jusqu'à 12 semaines après la dernière administration de SGM-101).
7. Test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG) ou les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou les patients atteints d'infections graves non traitées,
8. Toute autre condition médicale concomitante et/ou non contrôlée ou dysfonctionnement métabolique qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait sa participation à l'étude clinique
9. Incapacité juridique ou état physique, psychologique ou mental interférant avec la capacité du patient à signer le consentement éclairé ou à mettre fin à l'étude.