Vizsgálat olyan betegeken, akiknél a CEA túlzottan kifejező emésztőrendszeri rákja okozta peritoneális karcinomatózisban szenved (FLUOCAR-1)

Bevételi kritériumok:

1. Citológiailag vagy szövettanilag bizonyított primer vagy visszatérő emésztési adenokarcinóma, amely alkalmas hipertermiás intraperitoneális kemoperfúziós (HIPEC) eljárásra,
2. Peritoneális carcinomatosis bizonyítéka, feltehetően reszekálható, képalkotó vizsgálattal (CT-vizsgálat (számítógépes tomográfia) és/vagy MRI (mágneses rezonancia képalkotás)) vagy egy korábbi hasi műtét során,
3. CEA-pozitivitás immunhisztokémiával primer tumor vagy kiújuló lézió mintáján, vagy a keringő plazma CEA-ja a normál tartomány felső határának (ULN) ≥ kétszerese,
4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology group) < 1
5. A várható élettartam legalább három hónap,
6. AST (aszpartát aminotranszferáz), ALT (alanin aminotranszferáz) és alkáli foszfatáz szintje ≤ a normálérték felső határának ötszöröse,
7. Az összbilirubin ≤ a ULN 1,5-szerese, a szérum kreatinin ≤ az ULN 1,5-szerese, az abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 109/l, a vérlemezkeszám ≥ 100 x 109/l és a hemoglobin ≥ 9 g/dl, ha szükséges, megengedett ),
8. 18 év feletti betegek,
9. Francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek,
10. Aláírt, tájékozott beleegyezés (IC) minden vizsgálatspecifikus eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

1. ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) pontszáma ≥ 3,
2. A rákellenes terápia (pl. kemoterápia, sugárterápia, célzott terápia, egyidejű szisztémás immunterápia vagy bármilyen kísérleti terápia) a felvételt megelőző 4 héten belül,
3. Ismert súlyos immunallergiás anamnézis,
4. A keringő plazma CEA sebessége ≥ 300 ng/ml,
5. Egyéb, jelenleg aktív vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák és a bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma.
6. Terhes vagy szoptató nőbetegek (a terhességet a konjugátum beadása előtt 7 napon belül a βhCG plazma vizsgálatával kell meghatározni). A reproduktív potenciállal rendelkező és szexuálisan aktív betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy legalább két fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelés időtartama alatt (2 héttel az SGM-101 beadása előtt és 8-12 héttel azután). A férfi betegeknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. (óvszer spermicid habbal vagy géllel; valódi absztinencia; vagy vazektómia a vizsgálat során és az utolsó SGM-101 beadása után 12 hétig).
7. A humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitis B felületi antigén (HBsAG) vagy a hepatitis C vírus (HCV) antitestének ismert pozitív tesztje vagy kezeletlen súlyos fertőzésben szenvedő betegek,
8. Bármilyen más egyidejű és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapot vagy metabolikus diszfunkció, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallja a klinikai vizsgálatban való részvételét
9. Jogi cselekvőképtelenség vagy fizikai, pszichológiai vagy mentális állapot, amely megzavarja a pácienst abban, hogy aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot vagy abbahagyja a vizsgálatot.