Studie bij patiënten met peritoneale carcinomatose van CEA die spijsverteringskanker tot overexpressie brengt (FLUOCAR-1)

Inclusiecriteria:

1. Cytologisch of histologisch bewezen primair of recidiverend adenocarcinoom van de spijsvertering en in aanmerking komend voor hyperthermische intraperitoneale chemoperfusie (HIPEC) procedure,
2. Bewijs van peritoneale carcinomatose, vermoedelijk reseceerbaar, beoordeeld door middel van beeldvorming (CT-scan (Computed Tomography Scanner) en / of MRI (Magnetic Resonance Imaging)) of tijdens een eerdere buikoperatie,,
3. CEA-positiviteit door immunohistochemie op specimen van primaire tumor of recidieflaesie, of circulerend plasma CEA ≥ 2 keer de bovengrens van het normale bereik (ULN),
4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology-groep) < 1
5. Levensverwachting van ten minste drie maanden,
6. AST (Aspartate AminoTransferase), ALT (Alanine AminoTransferase) en Alkaline Phosphatase niveaus ≤ 5 keer de ULN,
7. Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de ULN, serumcreatinine ≤ 1,5 keer de ULN, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l en hemoglobine ≥ 9 g/dl (rode bloedtransfusie is toegestaan ​​indien nodig ),
8. Patiënten ouder dan 18 jaar,
9. Patiënten aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel,
10. Ondertekende geïnformeerde toestemming (IC) verkregen vóór enige studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

1. ASA-score (American Society of Anesthesiologists) ≥ 3,
2. Behandeling tegen kanker (bijv. chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, gelijktijdige systemische immuuntherapie of enige experimentele therapie) binnen 4 weken voor opname,
3. Bekende ernstige immuunallergische geschiedenis,
4. Snelheid van circulerend plasma CEA ≥ 300 ng / ml,
5. Andere maligniteiten die momenteel actief zijn of in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd, behalve adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix en basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
6. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven (zwangerschap dient binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van het conjugaat te worden gecontroleerd door een assay van βhCG-plasma). Patiënten met voortplantingsvermogen en die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met ten minste twee anticonceptiemethoden voor de duur van de behandeling (2 weken vóór en 8 tot 12 weken na toediening van SGM-101). Mannelijke patiënten moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (condoom met zaaddodend schuim of gel; echte onthouding; of vasectomie gedurende het onderzoek en tot 12 weken na de laatste toediening van SGM-101).
7. Bekende positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAG) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaam of patiënten met onbehandelde ernstige infecties,
8. Elke andere gelijktijdige en/of ongecontroleerde medische aandoening of metabole disfunctie die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zou vormen voor haar deelname aan de klinische studie
9. Wettelijke onbekwaamheid of fysieke, psychologische of mentale status die het vermogen van de patiënt belemmert om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen of om de studie te beëindigen.