Studie u pacientů s peritoneální karcinomatózou z CEA nadměrně exprimující rakovinu trávicího traktu (FLUOCAR-1)

Kritéria pro zařazení:

1. Cytologicky nebo histologicky prokázaný primární nebo recidivující trávicí adenokarcinom a vhodný pro hypertermickou intraperitoneální chemoperfuzi (HIPEC),
2. Důkazy o peritoneální karcinomatóze, předpokládejme resekovatelné, posouzené zobrazením (CT scan (počítačová tomografie) a/nebo MRI (magnetická rezonance)) nebo během předchozí břišní operace,,
3. pozitivita CEA imunohistochemicky na vzorku primárního nádoru nebo recidivující léze nebo CEA v cirkulující plazmě ≥ 2násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN),
4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology group) < 1
5. Předpokládaná délka života nejméně tři měsíce,
6. Hladiny AST (aspartátaminotransferáza), ALT (alaninaminotransferáza) a alkalické fosfatázy ≤ 5násobek ULN,
7. Celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek ULN, sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l a hemoglobin ≥ 9 g/dl je povolena v případě potřeby transfuze červené krve, ),
8. Pacienti starší 18 let,
9. Pacienti přidružení k francouzskému systému sociálního zabezpečení,
10. Podepsaný informovaný souhlas (IC) získaný před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

1. skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) ≥ 3,
2. Protinádorová léčba (např. chemoterapie, radioterapie, cílená terapie, souběžná systémová imunitní terapie nebo jakákoli experimentální terapie) během 4 týdnů před zařazením,
3. Známá závažná imunitní alergická anamnéza,
4. rychlost cirkulující plazmy CEA ≥ 300 ng/ml,
5. Jiné malignity buď aktuálně aktivní nebo diagnostikované v posledních 5 letech, kromě adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku a bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
6. Těhotné nebo kojící pacientky (těhotenství by mělo být kontrolováno stanovením βhCG plazmy během 7 dnů před podáním konjugátu). Pacienti s reprodukčním potenciálem a sexuálně aktivní musí souhlasit s používáním alespoň dvou metod antikoncepce po dobu trvání léčby (2 týdny před a 8 12 týdnů po podání SGM-101) Pacienti mužského pohlaví musí používat účinnou metodu antikoncepce (kondom se spermicidní pěnou nebo gelem; skutečná abstinence; nebo vazektomie v průběhu studie a až 12 týdnů po posledním podání SGM-101).
7. známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAG) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pacienti s neléčenými závažnými infekcemi,
8. Jakýkoli jiný souběžný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav nebo metabolická dysfunkce, které by podle úsudku zkoušejícího kontraindikovaly její účast v klinické studii
9. Právní nezpůsobilost nebo fyzický, psychický nebo duševní stav narušující schopnost pacienta podepsat informovaný souhlas nebo ukončit studii.