Studie an Patienten mit Peritonealkarzinose aufgrund von CEA-überexprimierendem Verdauungskrebs (FLUOCAR-1)

Einschlusskriterien:

1. Zytologisch oder histologisch nachgewiesenes primäres oder rezidivierendes Adenokarzinom des Verdauungstrakts und geeignet für ein hyperthermisches intraperitoneales Chemoperfusionsverfahren (HIPEC),
2. Nachweis einer Peritonealkarzinose, vermutlich resektabel, beurteilt durch Bildgebung (CT-Scan (Computertomographie) und / oder MRT (Magnetresonanztomographie)) oder während einer früheren Bauchoperation,,
3. CEA-Positivität durch Immunhistochemie an Proben von Primärtumoren oder Rezidivläsionen oder zirkulierendes Plasma-CEA ≥ 2-mal die obere Grenze des Normalbereichs (ULN),
4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 1
5. Lebenserwartung von mindestens drei Monaten,
6. AST (Aspartat-Aminotransferase), ALT (Alanin-Aminotransferase) und alkalische Phosphatase-Spiegel ≤ 5-mal die ULN,
7. Gesamtbilirubin ≤ 1,5-facher ULN, Serum-Kreatinin ≤ 1,5-facher ULN, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und Hämoglobin ≥ 9 g/dL (rote Bluttransfusionen sind bei Bedarf erlaubt ),
8. Patienten über 18 Jahre,
9. Patienten, die einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind,
10. Unterschriebene Einverständniserklärung (IC), die vor allen studienspezifischen Verfahren eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. ASA-Score (American Society of Anesthesiologists) ≥ 3,
2. Krebstherapie (z. Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie, begleitende systemische Immuntherapie oder eine experimentelle Therapie) innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme,
3. Bekannte schwerwiegende immunallergische Vorgeschichte,
4. CEA-Rate im Plasma zirkulieren ≥ 300 ng / ml,
5. Andere bösartige Erkrankungen, die entweder derzeit aktiv sind oder in den letzten 5 Jahren diagnostiziert wurden, mit Ausnahme eines angemessen behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses und eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut.
6. Schwangere oder stillende Patientinnen (eine Schwangerschaft sollte durch einen βhCG-Plasmatest innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung des Konjugats festgestellt werden). Fortpflanzungsfähige und sexuell aktive Patientinnen müssen damit einverstanden sein, für die Dauer der Behandlung (2 Wochen vor und 8 bis 12 Wochen nach der Verabreichung von SGM-101) mindestens zwei Verhütungsmethoden anzuwenden. Männliche Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (Kondom mit spermizidem Schaum oder Gel; echte Abstinenz; oder Vasektomie während der gesamten Studie und bis zu 12 Wochen nach der letzten Verabreichung von SGM-101).
7. Bekannter positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Patienten mit unbehandelten schweren Infektionen,
8. Jede andere gleichzeitige und/oder unkontrollierte Erkrankung oder Stoffwechselstörung, die nach Einschätzung des Prüfarztes gegen ihre Teilnahme an der klinischen Studie sprechen würde
9. Rechtsunfähigkeit oder physischer, psychischer oder mentaler Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder die Studie zu beenden.