Estudo em Pacientes com Carcinomatose Peritoneal de Câncer Digestivo com Superexpressão de CEA (FLUOCAR-1)

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma digestivo primário ou recorrente comprovado citologicamente ou histologicamente e elegível para procedimento de quimioperfusão intraperitoneal hipertérmica (HIPEC),
2. Evidência de carcinomatose peritoneal, presumivelmente ressecável, avaliada por imagem (tomografia computadorizada (tomografia computadorizada) e/ou ressonância magnética (ressonância magnética)) ou durante uma cirurgia abdominal anterior,,
3. Positividade de CEA por imuno-histoquímica em amostra de tumor primário ou lesão recorrente, ou CEA plasmático circulante ≥ 2 vezes o limite superior da faixa normal (ULN),
4. ECOG (Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste) < 1
5. Expectativa de vida de pelo menos três meses,
6. Níveis de AST (Aspartato AminoTransferase), ALT (Alanina AminoTransferase) e Fosfatase Alcalina ≤ 5 vezes o LSN,
7. Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o LSN, creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o LSN, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L e hemoglobina ≥ 9 g/dL, (transfusão de sangue vermelho é permitida se necessário ),
8. Pacientes com idade superior a 18 anos,
9. Pacientes inscritos em um sistema de segurança social francês,
10. Consentimento informado (TCLE) assinado obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ 3,
2. Terapia anticancerígena (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, terapia imunológica sistêmica concomitante ou qualquer terapia experimental) dentro de 4 semanas antes da inclusão,
3. História alérgica imunológica grave conhecida,
4. Taxa de CEA plasmático circulante ≥ 300 ng / ml,
5. Outras neoplasias atualmente ativas ou diagnosticadas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado e carcinoma basocelular ou escamoso da pele.
6. Doentes do sexo feminino grávidas ou a amamentar (a gravidez deve ser determinada por um ensaio de βhCG no plasma nos 7 dias anteriores à administração do conjugado). Pacientes com potencial reprodutivo e sexualmente ativos devem concordar em ter pelo menos dois métodos contraceptivos durante o tratamento (2 semanas antes e 8 12 semanas após a administração do SGM-101) Pacientes do sexo masculino devem usar um método eficaz de contracepção (preservativo com espuma ou gel espermicida; abstinência verdadeira; ou vasectomia durante todo o estudo e até 12 semanas após a última administração de SGM-101).
7. Teste positivo conhecido para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou pacientes com infecções graves não tratadas,
8. Qualquer outra condição médica concomitante e/ou não controlada ou disfunção metabólica que, no julgamento do investigador, contra-indicaria sua participação no estudo clínico
9. Incapacidade legal ou estado físico, psicológico ou mental que interfira na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado ou de encerrar o estudo.