Studio in pazienti con carcinomatosi peritoneale da carcinoma digestivo con sovraespressione di CEA (FLUOCAR-1)

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma digestivo primario o ricorrente provato citologicamente o istologicamente e idoneo per la procedura di chemioperfusione intraperitoneale ipertermica (HIPEC),
2. Evidenza di carcinomatosi peritoneale, presunta resecabile, valutata mediante imaging (CT scan (Computed Tomography Scanner) e/o MRI (Magnetic Resonance Imaging)) o durante un precedente intervento chirurgico addominale,,
3. Positività CEA mediante immunoistochimica su campione di tumore primario o lesione recidivante, o CEA plasmatico circolante ≥ 2 volte il limite superiore del range normale (ULN),
4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology group) < 1
5. Aspettativa di vita di almeno tre mesi,
6. Livelli di AST (aspartato aminotransferasi), ALT (alanina aminotransferasi) e fosfatasi alcalina ≤ 5 volte l'ULN,
7. Bilirubina totale ≤ 1,5 volte l'ULN, creatinina sierica ≤ 1,5 volte l'ULN, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, conta piastrinica ≥ 100 x 109/L ed emoglobina ≥ 9 g/dL, (la trasfusione di sangue rosso è consentita se necessario ),
8. Pazienti di età superiore ai 18 anni,
9. Pazienti iscritti a un sistema di previdenza sociale francese,
10. Consenso informato firmato (IC) ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ 3,
2. Terapia antitumorale (ad es. chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia sistemica concomitante o qualsiasi terapia sperimentale) entro 4 settimane prima dell'inclusione,
3. Storia allergica immunitaria grave nota,
4. Tasso di plasma circolante CEA ≥ 300 ng/ml,
5. Altri tumori maligni attualmente attivi o diagnosticati negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice e del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose.
6. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento (la gravidanza deve essere valutata mediante un dosaggio della βhCG plasmatica entro 7 giorni prima della somministrazione del coniugato). I pazienti con potenziale riproduttivo e sessualmente attivi devono accettare di utilizzare almeno due metodi contraccettivi per la durata del trattamento (2 settimane prima e 8 12 settimane dopo la somministrazione di SGM-101) I pazienti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (preservativo con schiuma o gel spermicida; vera astinenza; o vasectomia durante lo studio e fino a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione di SGM-101).
7. Test positivo noto per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG) o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o pazienti con infezioni gravi non trattate,
8. Qualsiasi altra condizione medica concomitante e/o incontrollata o disfunzione metabolica, che, a giudizio dello sperimentatore, controindicare la sua partecipazione allo studio clinico
9. Incapacità legale o stato fisico, psicologico o mentale che interferisce con la capacità del paziente di firmare il consenso informato o di terminare lo studio.