Studie på patienter med peritoneal karcinomatos från CEA som överuttrycker matsmältningscancer (FLUOCAR-1)

Inklusionskriterier:

1. Cytologiskt eller histologiskt bevisat primärt eller återkommande matsmältningsadenokarcinom och kvalificerat för hypertermisk intraperitoneal kemoperfusion (HIPEC) procedur,
2. Bevis på peritoneal karcinomatosis, antas resektabel, bedömd genom bildbehandling (CT-skanning (datortomografiskanner) och/eller MRI (magnetisk resonanstomografi)) eller under en tidigare bukkirurgi,,
3. CEA-positivitet genom immunhistokemi på prov av primär tumör eller återkommande lesion, eller cirkulerande plasma CEA ≥ 2 gånger den övre normalgränsen (ULN),
4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology group) < 1
5. förväntad livslängd på minst tre månader,
6. AST (aspartataminotransferas), ALAT (alaninaminotransferas) och alkaliska fosfatasnivåer ≤ 5 gånger ULN,
7. Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN, serumkreatinin ≤ 1,5 gånger ULN, absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, trombocytantal ≥ 100 x 109/L och hemoglobintransfusion ≥ tillåts, vid behov 9 g/d. ),
8. Patienter över 18 år,
9. Patienter som är anslutna till ett franskt socialförsäkringssystem,
10. Undertecknat informerat samtycke (IC) erhållits före eventuella studiespecifika procedurer.

Exklusions kriterier:

1. ASA (American Society of Anesthesiologists) poäng ≥ 3,
2. Anticancerterapi (t.ex. kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi, samtidig systemisk immunterapi eller någon experimentell terapi) inom 4 veckor före inkludering,
3. Känd allvarlig immunallergisk historia,
4. Hastighet för cirkulerande plasma CEA ≥ 300 ng/ml,
5. Andra maligniteter, antingen för närvarande aktiva eller diagnostiserade under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen och basal- eller skivepitelcancer.
6. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar (graviditeten bör styras av en analys av βhCG-plasma inom 7 dagar före administrering av konjugatet). Patienter med reproduktionspotential och som är sexuellt aktiva måste gå med på att ha minst två preventivmetoder under behandlingens varaktighet (2 veckor före och 8 12 veckor efter administrering av SGM-101). Manliga patienter måste använda en effektiv preventivmetod (kondom med spermiedödande skum eller gel; sann abstinens; eller vasektomi under hela studien och upp till 12 veckor efter den senaste administreringen av SGM-101).
7. Känt positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B ytantigen (HBsAG) eller hepatit C virus (HCV) antikropp eller patienter med obehandlade allvarliga infektioner,
8. Alla andra samtidiga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd eller metabolisk dysfunktion, som enligt utredarens bedömning skulle kontraindicera hennes deltagande i den kliniska studien
9. Rättslig oförmåga eller fysisk, psykologisk eller mental status som stör patientens förmåga att underteckna det informerade samtycket eller att avsluta studien.