Studie hos pasienter med peritoneal karsinomatose fra CEA som overuttrykker fordøyelseskreft (FLUOCAR-1)

Inklusjonskriterier:

1. Cytologisk eller histologisk bevist primært eller tilbakevendende fordøyelsesadenokarsinom og kvalifisert for hypertermisk intraperitoneal chemoperfusion (HIPEC) prosedyre,
2. Bevis på peritoneal karsinomatose, antas resektabel, vurdert ved bildediagnostikk (CT-skanning (Computed Tomography Scanner) og/eller MR (Magnetic Resonance Imaging)) eller under en tidligere abdominal kirurgi,,
3. CEA-positivitet ved immunhistokjemi på prøve av primærtumor eller tilbakevendende lesjon, eller sirkulerende plasma-CEA ≥ 2 ganger øvre grense for normalområdet (ULN),
4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology group) < 1
5. Forventet levetid på minst tre måneder,
6. AST (Aspartate AminoTransferase), ALT (Alanine AminoTransferase) og alkalisk fosfatase nivåer ≤ 5 ganger ULN,
7. Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN, serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN, absolutt antall nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L, blodplateantall ≥ 100 x 109/L og hemoglobin ≥ tillatt ved behov (9 g/dL) ),
8. Pasienter over 18 år,
9. Pasienter tilknyttet et fransk trygdesystem,
10. Signert informert samtykke (IC) innhentet før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. ASA (American Society of Anesthesiologists) score ≥ 3,
2. Kreftbehandling (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, samtidig systemisk immunterapi eller annen eksperimentell terapi) innen 4 uker før inkludering,
3. Kjent alvorlig immun allergisk historie,
4. Hastighet for sirkulerende plasma CEA ≥ 300 ng / ml,
5. Andre maligniteter enten aktive eller diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen og basal- eller plateepitelhudkarsinom.
6. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer (graviditet bør styres av en analyse av βhCG-plasma innen 7 dager før administrering av konjugatet). Pasienter med reproduksjonspotensial og som er seksuelt aktive må samtykke i å ha minst to prevensjonsmetoder under behandlingens varighet (2 uker før og 8 12 uker etter administrering av SGM-101) Mannlige pasienter må bruke en effektiv prevensjonsmetode (kondom med sæddrepende skum eller gel; ekte abstinens; eller vasektomi gjennom hele studien og opptil 12 uker etter siste SGM-101-administrasjon).
7. Kjent positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAG) eller hepatitt C virus (HCV) antistoff eller pasienter med ubehandlede alvorlige infeksjoner,
8. Enhver annen samtidig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand eller metabolsk dysfunksjon, som etter etterforskerens vurdering vil kontraindisere hennes deltakelse i den kliniske studien
9. Juridisk inhabilitet eller fysisk, psykologisk eller mental status som forstyrrer pasientens evne til å signere det informerte samtykket eller å avslutte studien.