Tutkimus potilailla, joilla on vatsakalvon karsinomatoosi CEA:n yli-ilmentämisestä ruoansulatuskanavan syöpää (FLUOCAR-1)
Vaihe I -tutkimus, jossa arvioitiin SGM-101:n, fluorokromilla merkityn anti-karsinoembryonisen antigeenin monoklonaalisen vasta-aineen turvallisuutta, joka on tarkoitettu neoplastisten leesioiden havaitsemiseen potilailla, joilla on vatsakalvon karsinomatoosi CEA:sta yli-ilmentyvän ruoansulatuskanavan syöpää
Ruoansulatuskanavan syöpä on maailman toiseksi suurin kuolinsyy. Peritoneaalinen karsinomatoosin esiintyminen on yleistä tämäntyyppisen syövän kehittymisessä, samoin kuin kohonneet ACE-tasot. Tämä vatsakalvon karsinomatoosi on usein aliarvioitu, mikä johtuu alhaisesta herkkyydestä havaitsemiskeinoissa.
Viime vuosina on osoitettu, että vatsakalvonsisäiseen kemoterapiaan liittyvä mahdollisimman täydellinen vatsakalvon karsinomatoosin leikkaus antoi parempia tuloksia, mutta silti epäonnistumisia, jotka liittyvät mikroskooppisten jäännöskasvainten esiintymiseen.
SGM -101:n käyttö (kehittäjä SURGIMAB SAS) mahdollistaa kirurgien havaitsemisen pienikokoiset kasvainkyhmyt erittäin helposti, reaaliajassa, leikkauksen aikana (näkyy eläimillä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan syöpä on maailman toiseksi suurin kuolinsyy. Peritoneaalinen karsinomatoosin esiintyminen on yleistä tämäntyyppisen syövän kehittymisessä, samoin kuin kohonneet ACE-tasot. Tämä vatsakalvon karsinomatoosi on usein aliarvioitu, mikä johtuu alhaisesta herkkyydestä havaitsemiskeinoissa.
Viime vuosina on osoitettu, että vatsakalvonsisäiseen kemoterapiaan liittyvä mahdollisimman täydellinen vatsakalvon karsinomatoosin leikkaus antoi parempia tuloksia, mutta silti epäonnistumisia, jotka liittyvät mikroskooppisten jäännöskasvainten esiintymiseen.
SGM-101 (kehittäjä SURGIMAB SAS) on fluoresoiva vasta-aine, joka sitoutuu ACE:hen, joka on yliespressoitu kasvainsolujen pinnalla. Tämän fluoresoivan molekyylin käyttö antaa kirurgille mahdollisuuden havaita pienikokoiset kasvainkyhmyt erittäin helposti, reaaliajassa, leikkauksen aikana (näkyy eläimillä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sytologisesti tai histologisesti todistettu primaarinen tai uusiutuva ruoansulatuskanavan adenokarsinooma ja kelvollinen hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoperfuusiomenettelyyn (HIPEC),
- Todisteet vatsakalvon karsinomatoosista, oletettavasti resekoitavissa, arvioituna kuvantamisella (CT-skannaus (tietokonetomografia) ja/tai MRI (magneettikuvaus)) tai edellisen vatsaleikkauksen aikana,
- CEA-positiivisuus immunohistokemian perusteella primaarisen kasvaimen tai uusiutuvan vaurion näytteestä tai verenkierrossa olevan plasman CEA:sta, joka on ≥ 2 kertaa normaalialueen yläraja (ULN),
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology group) < 1
- elinajanodote vähintään kolme kuukautta,
- AST (aspartaattiaminotransferaasi), ALT (alaniiniaminotransferaasi) ja alkalinen fosfataasi tasot ≤ 5 kertaa ULN,
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN, absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl on sallittu (tarvittaessa verensiirto ),
- Yli 18-vuotiaat potilaat,
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään kuuluneet potilaat,
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (IC) saatu ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) pisteet ≥ 3,
- Syöpähoito (esim. kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito, samanaikainen systeeminen immuunihoito tai mikä tahansa kokeellinen hoito) 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä,
- Tunnettu vakava immuuniallergiahistoria,
- Kiertävän plasman CEA ≥ 300 ng/ml,
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joko tällä hetkellä aktiiviset tai diagnosoidut viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma ja tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät (raskaus tulee määrittää βhCG-plasmamäärityksellä 7 päivän sisällä ennen konjugaatin antamista). Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, tulee sopia vähintään kahdesta ehkäisymenetelmästä hoidon ajaksi (2 viikkoa ennen ja 8 12 viikkoa SGM-101:n annon jälkeen). Miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (kondomi siittiöitä tappavalla vaahdolla tai geelillä; todellinen raittius; tai vasektomia koko tutkimuksen ajan ja enintään 12 viikkoa viimeisen SGM-101:n annon jälkeen).
- Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAG) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai potilaille, joilla on hoitamattomia vakavia infektioita,
- Mikä tahansa muu samanaikainen ja/tai hallitsematon sairaus tai aineenvaihduntahäiriö, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen hänen osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen
- Oikeuskyvyttömyys tai fyysinen, psyykkinen tai henkinen tila, joka häiritsee potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus tai lopettaa tutkimus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SGM-101
6 SGM-101:n annostasoa (5 mg/potilas, 7,5 mg/potilas, 10 mg/potilas, 12,5 mg/potilas, 15 mg/potilas - 24 tuntia ennen leikkausta ja 15 mg/potilas - 48 tuntia ennen leikkausta
|
SGM-101:n antaminen ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Suositellun vaiheen II annoksen määrittäminen
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francois Quenet, Institut régional du Cancer de Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICM-URC-2014/35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .