Исследование у пациентов с карциноматозом брюшины из-за гиперэкспрессии СЕА рака пищеварительного тракта (FLUOCAR-1)

Критерии включения:

1. Цитологически или гистологически подтвержденная первичная или рецидивирующая аденокарцинома пищеварительного тракта, подходящая для процедуры гипертермической внутрибрюшинной химиоперфузии (HIPEC),
2. Доказательства перитонеального карциноматоза, предположительно операбельного, оцененного с помощью визуализации (КТ (компьютерная томография) и / или МРТ (магнитно-резонансная томография)) или во время предыдущей операции на органах брюшной полости,
3. Положительный результат СЕА по данным иммуногистохимии на образце первичной опухоли или рецидива, или уровень СЕА в циркулирующей плазме ≥ 2 раз превышает верхнюю границу нормального диапазона (ВГН),
4. ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) < 1
5. Продолжительность жизни не менее трех месяцев,
6. Уровни АСТ (аспартатаминотрансферазы), АЛТ (аланинаминотрансферазы) и щелочной фосфатазы ≤ 5 раз выше ВГН,
7. Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН, креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше ВГН, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л и гемоглобин ≥ 9 г/дл (при необходимости допускается переливание красной крови). ),
8. Пациенты старше 18 лет,
9. Пациенты, связанные с французской системой социального обеспечения,
10. Подписанное информированное согласие (ИС), полученное до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

1. ASA (Американское общество анестезиологов) оценка ≥ 3,
2. Противораковая терапия (например, химиотерапия, лучевая терапия, таргетная терапия, сопутствующая системная иммунная терапия или любая экспериментальная терапия) в течение 4 недель до включения,
3. Известный серьезный иммуноаллергический анамнез,
4. Уровень CEA в циркулирующей плазме ≥ 300 нг/мл,
5. Другие злокачественные новообразования, активные в настоящее время или диагностированные за последние 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки in situ и базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
6. Пациенты женского пола, беременные или кормящие грудью (беременность должна быть подтверждена анализом плазмы βhCG в течение 7 дней до введения конъюгата). Пациенты с репродуктивным потенциалом и ведущие половую жизнь должны согласиться на использование по крайней мере двух методов контрацепции на время лечения (2 недели до и 8 12 недель после введения SGM-101) Пациенты мужского пола должны использовать эффективный метод контрацепции (презерватив со спермицидной пеной или гелем; истинное воздержание; или вазэктомия на протяжении всего исследования и до 12 недель после последнего введения SGM-101).
7. Известный положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAG) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или пациенты с нелечеными серьезными инфекциями,
8. Любое другое сопутствующее и/или неконтролируемое заболевание или метаболическая дисфункция, которые, по мнению исследователя, противопоказали бы ей участие в клиническом исследовании.
9. Юридическая недееспособность или физическое, психологическое или психическое состояние, препятствующее способности пациента подписать информированное согласие или прекратить исследование.