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1차 TKI 치료 후 안정적인 질병을 보인 전이성 NSCLC 환자를 위한 Thymosin과 방사선 치료

2016년 11월 23일 업데이트: First People's Hospital of Hangzhou

1차 TKI 치료 후 안정적인 질병을 보인 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 티모신과 저분할 방사선 요법의 2상 시험

연구자들은 티모신을 사용한 방사선 요법의 면역원성 효과를 이용하는 것이 전이성 암 환자들 사이에서 전신 반응을 일으킬 수 있다고 가정했습니다. 이 연구는 티모신 알파 1과 결합된 저분할 방사선 요법으로 치료받은 환자의 효능과 독성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 혈액 및 종양 샘플의 탐색적 바이오마커 분석도 계획되어 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • 모병
        • Hangzhou First People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 감작화 EGFR 돌연변이(L858R, 엑손 19 결실)가 있는 새로 진단된 전이성 폐 선암종, PET/CT 스캔, 뇌 MRI 및 복부 초음파로 두 번 평가한 TKI 3개월 후 안정적인 질병을 보임(≥3 측정 가능한 병변, 그리고 이러한 병변은 현지 치료를 받지 않음)
  • 18세 이상
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 아래에 명시된 바와 같이 적절한 골수, 간 및 신장 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L; 헤모글로빈 ≥ 8g/dL; 혈소판 ≥ 100 x 109/L; 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN); 간 전이가 있는 경우 AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min(기관 정상보다 높은 환자의 경우)
  • 가임 여성의 경우, 치료 시작 전 14일 이내에 임신 테스트 음성
  • 가임기 남성과 여성은 치료 중 및 치료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 환자와 그 가족은 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • TKI 치료 전에 화학 요법을 받았다
  • 뇌 실질 또는 연수막 질환
  • 적극적이고 지속적인 치료가 필요한 비흑색종 피부암 이외의 동시 악성종양
  • 방사선 치료를 방해하는 모든 의학적 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
3개월 TKI 후, 환자들은 종양이 진행될 때까지 TKI, 방사선 요법 및 티모신 알파 1을 복용하는 안정적인 질병을 보였다.
의약품: TKI
Gefitinib 250mg po qd 또는 Erlotinib 150mg po qd 또는 Icotinib 125mg po qd
다른 이름들:
  • 제피티닙/엘로티닙/이코티닙
방사능: 흉부 저분할 방사선 요법
40-45Gy/5-15f
의약품: 티모신 알파 1
티모신 알파 1 요법 개시(1.6mg, qd, d1-d14;1.6mg, biw, d15-d90) 방사선 치료 2주째.
다른 이름들:
  • 자닥신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 요법 후 1-6개월에 평가된 전신 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 1-6개월
방사선 요법 후 1-6개월에 전신 반응(가장 잘 반응하는 전신 병변의 가장 긴 직경이 최소 30% 감소로 정의됨)이 있는 환자의 비율을 평가하기 위해
1-6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
단기 삶의 질(QOL)을 평가하기 위해
기간: 4개월
도세탁셀 강화 요법 후 4개월 시점의 FACT-E 점수
4개월
CTCAE 2등급 이상의 방사선 폐렴 비율
기간: 1년
조사관은 방사선 요법을 받은 환자의 증후성 방사선 폐렴 비율을 평가할 것입니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First People's Hospital of Hangzhou

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HZCH-2016-09

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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