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Radiothérapie associée à la thymosine pour les patients atteints d'un CPNPC métastatique qui ont montré une maladie stable après un traitement ITK de première ligne

23 novembre 2016 mis à jour par: First People's Hospital of Hangzhou

Un essai de phase II sur la radiothérapie hypofractionnée combinée à la thymosine pour les patients atteints de CBNPC métastatique qui ont montré une maladie stable après un traitement ITK de première ligne

Les chercheurs ont postulé que l'exploitation des effets pro-immunogènes de la radiothérapie avec la thymosine pourrait entraîner des réponses abscopales chez les patients atteints d'un cancer métastatique. La recherche vise à évaluer l'efficacité et la toxicité des patients traités par radiothérapie hypofractionnée associée à la thymosine alpha 1. Une analyse exploratoire de biomarqueurs dans des échantillons sanguins et tumoraux est également prévue.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Recrutement
        • Hangzhou First People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome pulmonaire métastatique nouvellement diagnostiqué abritant des mutations sensibilisantes de l'EGFR (L858R, délétion de l'exon 19) et présentant une maladie stable après 3 mois d'ITK, évalué deux fois par TEP/TDM, IRM cérébrale et échographie abdominale (≥ 3 lésions mesurables, et ces lésions n'a pas reçu de thérapie locale)
  • 18 ans ou plus
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins, comme spécifié ci-dessous : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L ; Hémoglobine ≥ 8 g/dL ; Plaquettes ≥ 100 x 109/L ; Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; AST et ALT ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes ; Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
  • Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant le début du traitement
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois par la suite
  • Les patients et leur famille ont signé les consentements éclairés

Critère d'exclusion:

  • A reçu une chimiothérapie avant la thérapie TKI
  • Parenchyme cérébral ou maladie leptoméningée
  • Tumeurs malignes concomitantes autres que le cancer de la peau autre que le mélanome qui nécessitent un traitement actif continu
  • Toute comorbidité médicale qui empêcherait la radiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Après 3 mois de TKI, les patients ont montré une maladie stable prenant TKI, radiothérapie et thymosine alpha 1 jusqu'à la progression tumorale.
Médicament: ITK
Gefitinib 250mg po qd ou Erlotinib 150mg po qd ou Icotinib 125mg po tid
Autres noms:
  • Géfitinib/Erlotinib/Icotinib
Radiation: Radiothérapie Thoracique Hypofractionnée
40-45 Gy/5-15f
Médicament: Thymosine Alpha 1
Initier un traitement à la thymosine alpha 1 (1,6 mg, une fois par jour, j1-j14 ; 1,6 mg, biw, j15-j90) à la deuxième semaine de radiothérapie.
Autres noms:
  • Zadaxine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients avec une réponse abscopale évaluée 1 à 6 mois après la radiothérapie
Délai: 1-6 mois
Évaluer la proportion de patients présentant une réponse abdominale (définie comme une diminution d'au moins 30 % du diamètre le plus long de la lésion abdominale qui répond le mieux) 1 à 6 mois après la radiothérapie
1-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
2 années
Pour évaluer la qualité de vie (QOL) à court terme
Délai: 4 mois
Score FACT-E à 4 mois après le traitement de consolidation au docétaxel
4 mois
Taux de pneumonite radique de grade CTCAE 2 ou supérieur
Délai: 1 ans
Les enquêteurs évalueront le taux de pneumonite radique symptomatique chez les patients ayant reçu la radiothérapie
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First People's Hospital of Hangzhou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2016

Première publication (Estimation)

1 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HZCH-2016-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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