- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02787447
Sädehoito yhdistettynä tymosiiniin metastasoituneille NSCLC-potilaille, joilla oli vakaa sairaus ensimmäisen rivin TKI-hoidon jälkeen
keskiviikko 23. marraskuuta 2016 päivittänyt: First People's Hospital of Hangzhou
Vaiheen II koe hypofraktioidusta sädehoidosta yhdistettynä tymosiiniin metastasoituneille NSCLC-potilaille, joilla oli vakaa sairaus ensimmäisen linjan TKI-hoidon jälkeen
Tutkijat olettivat, että sädehoidon proimmunogeenisten vaikutusten hyödyntäminen tymosiinilla saattaa johtaa abskopaalisiin vasteisiin potilailla, joilla on metastaattinen syöpä.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan tehoa ja toksisuutta potilailla, joita hoidetaan hypofraktioidulla sädehoidolla yhdistettynä tymosiini alfa 1:een.
Suunnitteilla on myös tutkiva biomarkkerianalyysi veri- ja kasvainnäytteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Rekrytointi
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu metastaattinen keuhkojen adenokarsinooma, jossa on herkistäviä EGFR-mutaatioita (L858R, eksonin 19 deleetio) ja joka osoitti stabiilin sairauden 3 kuukauden TKI:n jälkeen, arvioituna kahdesti PET/CT-skannauksella, aivojen MRI:llä ja vatsan ultraäänellä (≥ 3 mitattavissa olevaa vauriota, ja näitä vaurioita on esiintynyt) en saanut paikallista terapiaa)
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, kuten alla on määritelty: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; Hemoglobiini ≥ 8 g/dl; Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l; Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); ASAT ja ALAT ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja esiintyy; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min potilailla, joiden kreatiniiniarvot ylittävät laitoksen normaalin
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen
- Potilaat ja heidän perheensä allekirjoittivat tietoon perustuvat suostumukset
Poissulkemiskriteerit:
- Sai kemoterapiaa ennen TKI-hoitoa
- Aivojen parenkyyma tai leptomeningeaalinen sairaus
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, jotka vaativat jatkuvaa aktiivista hoitoa
- Kaikki lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, jotka estäisivät sädehoidon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Kolmen kuukauden TKI:n jälkeen potilaat osoittivat vakaata sairautta, ja he ottivat TKI:tä, sädehoitoa ja tymosiini alfa 1:tä kasvaimen etenemiseen asti.
|
Gefitinib 250mg po qd tai Erlotinib 150mg po qd tai Icotinib 125mg po tid
Muut nimet:
40-45 Gy/5-15f
Tymosiini alfa 1 -hoidon aloittaminen (1,6 mg,
qd, 1-14 päivä; 1,6 mg,
biw, d15-d90) sädehoidon toisella viikolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden osuus, joilla on abskopaalinen vaste arvioituna 1-6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on abskopaalinen vaste (määriteltynä vähintään 30 %:n pieneneminen parhaiten reagoivan abskopaalisen leesion pisimmässä halkaisijassa) 1-6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
1-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Arvioida lyhyen aikavälin elämänlaatua (QOL)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
FACT-E-pisteet 4 kuukauden kuluttua dosetakselikonsolidaatiohoidosta
|
4 kuukautta
|
CTCAE asteen 2 tai korkeamman säteilykeuhkotulehduksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Tutkijat arvioivat oireisen säteilykeuhkotulehduksen esiintyvyyttä sädehoitoa saaneilla potilailla
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Adjuvantit, immunologiset
- Gefitinib
- Tymalfasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HZCH-2016-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen adenokarsinooma
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung PerfuusioItalia
Kliiniset tutkimukset TKI
-
Tongji HospitalWuhan University; Hubei Cancer Hospital; Wuhan Union Hospital, China; Renmin...ValmisIV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Spanish Lung Cancer GroupValmis
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouValmisKeuhkojen kasvaimet
-
xunaRekrytointi
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Vaihe III Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | EGFR-mutaatioihin liittyvät kasvaimet
-
Tata Memorial HospitalRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Oligometastaattinen sairaus | Kuljettajan mutaatioIntia
-
Neurological Associates of West Los AngelesPfizerIlmoittautuminen kutsustaDementia | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Zhejiang UniversityTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdSunshine Lake Pharma Co., Ltd.Lopetettu
-
PfizerValmisMunuaissolukarsinooma (RCC)Yhdysvallat