Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito yhdistettynä tymosiiniin metastasoituneille NSCLC-potilaille, joilla oli vakaa sairaus ensimmäisen rivin TKI-hoidon jälkeen

keskiviikko 23. marraskuuta 2016 päivittänyt: First People's Hospital of Hangzhou

Vaiheen II koe hypofraktioidusta sädehoidosta yhdistettynä tymosiiniin metastasoituneille NSCLC-potilaille, joilla oli vakaa sairaus ensimmäisen linjan TKI-hoidon jälkeen

Tutkijat olettivat, että sädehoidon proimmunogeenisten vaikutusten hyödyntäminen tymosiinilla saattaa johtaa abskopaalisiin vasteisiin potilailla, joilla on metastaattinen syöpä. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan tehoa ja toksisuutta potilailla, joita hoidetaan hypofraktioidulla sädehoidolla yhdistettynä tymosiini alfa 1:een. Suunnitteilla on myös tutkiva biomarkkerianalyysi veri- ja kasvainnäytteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Rekrytointi
        • Hangzhou First People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu metastaattinen keuhkojen adenokarsinooma, jossa on herkistäviä EGFR-mutaatioita (L858R, eksonin 19 deleetio) ja joka osoitti stabiilin sairauden 3 kuukauden TKI:n jälkeen, arvioituna kahdesti PET/CT-skannauksella, aivojen MRI:llä ja vatsan ultraäänellä (≥ 3 mitattavissa olevaa vauriota, ja näitä vaurioita on esiintynyt) en saanut paikallista terapiaa)
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, kuten alla on määritelty: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; Hemoglobiini ≥ 8 g/dl; Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l; Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); ASAT ja ALAT ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja esiintyy; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min potilailla, joiden kreatiniiniarvot ylittävät laitoksen normaalin
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Potilaat ja heidän perheensä allekirjoittivat tietoon perustuvat suostumukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai kemoterapiaa ennen TKI-hoitoa
  • Aivojen parenkyyma tai leptomeningeaalinen sairaus
  • Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, jotka vaativat jatkuvaa aktiivista hoitoa
  • Kaikki lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, jotka estäisivät sädehoidon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Kolmen kuukauden TKI:n jälkeen potilaat osoittivat vakaata sairautta, ja he ottivat TKI:tä, sädehoitoa ja tymosiini alfa 1:tä kasvaimen etenemiseen asti.
Gefitinib 250mg po qd tai Erlotinib 150mg po qd tai Icotinib 125mg po tid
Muut nimet:
  • Gefitinibi/Erlotinibi/ikotinibi
40-45 Gy/5-15f
Tymosiini alfa 1 -hoidon aloittaminen (1,6 mg, qd, 1-14 päivä; 1,6 mg, biw, d15-d90) sädehoidon toisella viikolla.
Muut nimet:
  • Zadaxin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on abskopaalinen vaste arvioituna 1-6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on abskopaalinen vaste (määriteltynä vähintään 30 %:n pieneneminen parhaiten reagoivan abskopaalisen leesion pisimmässä halkaisijassa) 1-6 kuukautta sädehoidon jälkeen
1-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Arvioida lyhyen aikavälin elämänlaatua (QOL)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
FACT-E-pisteet 4 kuukauden kuluttua dosetakselikonsolidaatiohoidosta
4 kuukautta
CTCAE asteen 2 tai korkeamman säteilykeuhkotulehduksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuotta
Tutkijat arvioivat oireisen säteilykeuhkotulehduksen esiintyvyyttä sädehoitoa saaneilla potilailla
1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset TKI

3
Tilaa