- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02787447
Timosinnal kombinált sugárterápia áttétes NSCLC-betegeknél, akiknél stabil betegség mutatkozott az első vonalbeli TKI-terápia után
2016. november 23. frissítette: First People's Hospital of Hangzhou
A thimozinnal kombinált hipofrakcionált sugárterápia II. fázisú vizsgálata áttétes NSCLC-betegeknél, akik stabil betegséget mutattak az első vonalbeli TKI-terápia után
A kutatók azt feltételezték, hogy a thimozinnal végzett sugárterápia pro-immunogén hatásainak kihasználása abszkopális válaszreakciókat eredményezhet az áttétes rákos betegek körében.
A kutatás célja, hogy értékelje a thymosin alfa 1-gyel kombinált hipofrakcionált sugárterápiával kezelt betegek hatékonyságát és toxicitását.
Vér- és daganatmintákban feltáró biomarker-analízist is terveznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
46
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
- Toborzás
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált metasztatikus tüdőadenokarcinóma, amely szenzibilizáló EGFR mutációkat tartalmaz (L858R, 19-es exon deléció), és stabil betegséget mutatott 3 hónapos TKI után, kétszer értékelve PET/CT-vizsgálattal, agyi MRI-vel és hasi ultrahanggal (≥3 mérhető elváltozás, és ezek az elváltozások nem kaptam helyi terápiát)
- 18 éves vagy idősebb
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, az alábbiak szerint: Abszolút Neutrophil Szám (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Hemoglobin ≥ 8 g/dl; Vérlemezkék ≥ 100 x 109/L; A szérum összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); AST és ALT ≤ 2,5 x ULN vagy ≤ 5 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen; A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának vagy a kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc azoknál a betegeknél, akiknél a kreatininszint meghaladja az intézményi normát
- Fogamzóképes nők esetében negatív terhességi teszt a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül
- A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig
- A betegek és családtagjaik aláírták a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Kemoterápiában részesült a TKI-terápia előtt
- Agy parenchyma vagy leptomeningeális betegség
- Egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyek aktív, folyamatos kezelést igényelnek
- Bármilyen társbetegség, amely kizárja a sugárkezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
3 hónapos TKI után a betegek stabil betegséget mutattak, TKI-t, sugárterápiát és thymosin alfa 1-et kaptak a daganat progressziójáig.
|
Gefitinib 250 mg po qd vagy Erlotinib 150 mg po qd vagy Icotinib 125 mg po tid
Más nevek:
40-45 Gy/5-15f
A thymosin alfa 1 terápia megkezdése (1,6 mg,
qd, 1-14; 1,6 mg,
biw, d15-d90) a sugárterápia második hetében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sugárkezelést követő 1-6 hónappal értékelt betegek aránya abscopal válaszreakcióval
Időkeret: 1-6 hónap
|
A sugárterápia után 1-6 hónappal abscopal válaszreakcióval rendelkező betegek arányának felmérése (a legjobban reagáló abscopalis elváltozás leghosszabb átmérőjének legalább 30%-os csökkenése).
|
1-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A rövid távú életminőség (QOL) felmérése
Időkeret: 4 hónap
|
FACT-E pontszám a docetaxel konszolidációs terápia utáni 4 hónapban
|
4 hónap
|
A CTCAE 2-es vagy magasabb fokozatú sugárgyulladásos tüdőgyulladás gyakorisága
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálók felmérik a sugárkezelésben részesült betegek tüneti besugárzásos tüdőgyulladásának arányát
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 31.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Adenokarcinóma
- A tüdő adenokarcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Protein kináz inhibitorok
- Adjuvánsok, immunológiai
- Gefitinib
- Timalfazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HZCH-2016-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdő adenokarcinóma
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Tanta UniversityToborzásGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordMég nincs toborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock Lung
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a TKI
-
Tongji HospitalWuhan University; Hubei Cancer Hospital; Wuhan Union Hospital, China; Renmin Hospital...BefejezveIV. stádiumú nem kissejtes tüdőrákKína
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzás
-
Spanish Lung Cancer GroupBefejezve
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouBefejezveTüdő neoplazmák
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...IsmeretlenNem kissejtes tüdőrák | III. stádium, nem kissejtes tüdőrák | EGFR-mutációval kapcsolatos daganatok
-
Tata Memorial HospitalToborzásNem kissejtes tüdőrák | Oligometasztatikus betegség | Illesztőprogram mutációIndia
-
xunaToborzás
-
Yuankai ShiIsmeretlenFejlett EGFR-TKI-rezisztens, nem kissejtes tüdőrák
-
Neurological Associates of West Los AngelesPfizerJelentkezés meghívóvalElmebaj | Enyhe kognitív károsodásEgyesült Államok
-
Zhejiang UniversityIsmeretlenNem kissejtes tüdőrákKína