Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Timosinnal kombinált sugárterápia áttétes NSCLC-betegeknél, akiknél stabil betegség mutatkozott az első vonalbeli TKI-terápia után

2016. november 23. frissítette: First People's Hospital of Hangzhou

A thimozinnal kombinált hipofrakcionált sugárterápia II. fázisú vizsgálata áttétes NSCLC-betegeknél, akik stabil betegséget mutattak az első vonalbeli TKI-terápia után

A kutatók azt feltételezték, hogy a thimozinnal végzett sugárterápia pro-immunogén hatásainak kihasználása abszkopális válaszreakciókat eredményezhet az áttétes rákos betegek körében. A kutatás célja, hogy értékelje a thymosin alfa 1-gyel kombinált hipofrakcionált sugárterápiával kezelt betegek hatékonyságát és toxicitását. Vér- és daganatmintákban feltáró biomarker-analízist is terveznek.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Toborzás
        • Hangzhou First People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált metasztatikus tüdőadenokarcinóma, amely szenzibilizáló EGFR mutációkat tartalmaz (L858R, 19-es exon deléció), és stabil betegséget mutatott 3 hónapos TKI után, kétszer értékelve PET/CT-vizsgálattal, agyi MRI-vel és hasi ultrahanggal (≥3 mérhető elváltozás, és ezek az elváltozások nem kaptam helyi terápiát)
  • 18 éves vagy idősebb
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, az alábbiak szerint: Abszolút Neutrophil Szám (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Hemoglobin ≥ 8 g/dl; Vérlemezkék ≥ 100 x 109/L; A szérum összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); AST és ALT ≤ 2,5 x ULN vagy ≤ 5 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen; A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának vagy a kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc azoknál a betegeknél, akiknél a kreatininszint meghaladja az intézményi normát
  • Fogamzóképes nők esetében negatív terhességi teszt a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül
  • A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig
  • A betegek és családtagjaik aláírták a tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápiában részesült a TKI-terápia előtt
  • Agy parenchyma vagy leptomeningeális betegség
  • Egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyek aktív, folyamatos kezelést igényelnek
  • Bármilyen társbetegség, amely kizárja a sugárkezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
3 hónapos TKI után a betegek stabil betegséget mutattak, TKI-t, sugárterápiát és thymosin alfa 1-et kaptak a daganat progressziójáig.
Gefitinib 250 mg po qd vagy Erlotinib 150 mg po qd vagy Icotinib 125 mg po tid
Más nevek:
  • Gefitinib/Erlotinib/Icotinib
40-45 Gy/5-15f
A thymosin alfa 1 terápia megkezdése (1,6 mg, qd, 1-14; 1,6 mg, biw, d15-d90) a sugárterápia második hetében.
Más nevek:
  • Zadaxin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárkezelést követő 1-6 hónappal értékelt betegek aránya abscopal válaszreakcióval
Időkeret: 1-6 hónap
A sugárterápia után 1-6 hónappal abscopal válaszreakcióval rendelkező betegek arányának felmérése (a legjobban reagáló abscopalis elváltozás leghosszabb átmérőjének legalább 30%-os csökkenése).
1-6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
A rövid távú életminőség (QOL) felmérése
Időkeret: 4 hónap
FACT-E pontszám a docetaxel konszolidációs terápia utáni 4 hónapban
4 hónap
A CTCAE 2-es vagy magasabb fokozatú sugárgyulladásos tüdőgyulladás gyakorisága
Időkeret: 1 év
A vizsgálók felmérik a sugárkezelésben részesült betegek tüneti besugárzásos tüdőgyulladásának arányát
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a TKI

3
Iratkozz fel