Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia skojarzona z tymozyną u pacjentów z NSCLC z przerzutami, u których choroba była stabilna po terapii pierwszego rzutu TKI

23 listopada 2016 zaktualizowane przez: First People's Hospital of Hangzhou

Badanie fazy II radioterapii hipofrakcjonowanej w skojarzeniu z tymozyną u pacjentów z NSCLC z przerzutami, którzy wykazali stabilizację choroby po leczeniu pierwszego rzutu TKI

Badacze postulowali, że wykorzystanie proimmunogennych efektów radioterapii tymozyną może skutkować odpowiedziami abskopalnymi u pacjentów z rakiem przerzutowym. Badania mają na celu ocenę skuteczności i toksyczności u pacjentów leczonych radioterapią hipofrakcjonowaną skojarzoną z tymozyną alfa 1. Planowana jest również eksploracyjna analiza biomarkerów w próbkach krwi i guza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany gruczolakorak płuca z przerzutami, zawierający uczulające mutacje EGFR (L858R, delecja eksonu 19) i wykazywał stabilizację choroby po 3 miesiącach TKI, oceniany dwukrotnie za pomocą badania PET/TK, rezonansu magnetycznego mózgu i ultrasonografii jamy brzusznej (≥3 mierzalne zmiany, a zmiany te nie nie otrzymał terapii miejscowej)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, jak określono poniżej: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; Hemoglobina ≥ 8 g/dl; płytki krwi ≥ 100 x 109/l; Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Pacjenci i ich rodziny podpisywali świadome zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał chemioterapię przed terapią TKI
  • Miąższ mózgu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Współistniejące nowotwory złośliwe inne niż nieczerniakowy rak skóry, które wymagają aktywnego ciągłego leczenia
  • Wszelkie choroby współistniejące wykluczające radioterapię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Po 3 miesiącach stosowania TKI u chorych wykazano stabilizację choroby, przyjmowano TKI, radioterapię i tymozynę alfa 1 do progresji nowotworu.
Lek: TKI
Gefitinib 250 mg doustnie qd lub Erlotynib 150 mg doustnie qd lub Ikotynib 125 mg doustnie 3 razy na dobę
Inne nazwy:
  • Gefitynib/erlotynib/ikotynib
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana radioterapia klatki piersiowej
40-45 Gy/5-15f
Lek: Tymozyna alfa 1
Rozpoczęcie terapii tymozyną alfa 1 (1,6 mg, qd, d1-d14; 1,6 mg, biw, d15-d90) w drugim tygodniu radioterapii.
Inne nazwy:
  • Zadaxin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek chorych z odpowiedzią abskopalną ocenianą po 1-6 miesiącach od radioterapii
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Ocena odsetka pacjentów z odpowiedzią na odwłok (zdefiniowaną jako co najmniej 30% zmniejszenie najdłuższej średnicy najlepiej reagującej zmiany na odwłoku) po 1-6 miesiącach od radioterapii
1-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aby ocenić krótkoterminową jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wynik FACT-E po 4 miesiącach od terapii konsolidacyjnej docetakselem
4 miesiące
Częstość występowania popromiennego zapalenia płuc stopnia 2 lub wyższego wg CTCAE
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze ocenią odsetek objawowego popromiennego zapalenia płuc u pacjentów poddanych radioterapii
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZCH-2016-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak płuc

Badania kliniczne na TKI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj