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第一選択のTKI療法後に安定した疾患を示した転移性NSCLC患者に対するチモシンと組み合わせた放射線療法

2016年11月23日 更新者:First People's Hospital of Hangzhou

第一選択のTKI療法後に安定した疾患を示した転移性NSCLC患者に対するチモシンと組み合わせた少分割放射線療法の第II相試験

研究者らは、チモシンによる放射線療法の免疫原性促進効果を利用すると、転移性がん患者にアブスコパル反応が生じる可能性があると仮定した。 この研究は、サイモシン アルファ 1 と組み合わせた少分割放射線療法で治療された患者の有効性と毒性を評価するように設計されています。 血液および腫瘍サンプルにおける探索的バイオマーカー分析も計画されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 募集
        • Hangzhou First People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 感作性 EGFR 変異 (L858R、エクソン 19 欠失) を有する転移性肺腺癌と新たに診断され、3 か月の TKI 後に安定した疾患を示し、PET/CT スキャン、脳 MRI、および腹部超音波によって 2 回評価された (測定可能な病変が 3 つ以上あり、これらの病変は局所療法を受けていない)
  • 年齢 18歳以上
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • -以下に指定されている適切な骨髄、肝臓、および腎機能:絶対好中球数(ANC)≥1.5 x 109 / L;ヘモグロビン≧8g/dL;血小板 ≥ 100 x 109/L; -血清総ビリルビン≤1.5 x正常上限(ULN); -ASTおよびALT≤2.5 x ULNまたは≤5 x ULN(肝転移が存在する場合); -血清クレアチニン≤1.5 x正常の上限またはクレアチニンクリアランス≥60ml /分 施設の正常を超えるクレアチニンレベルの患者
  • -出産の可能性のある女性の場合、治療開始前の14日以内に妊娠検査が陰性
  • 妊娠可能な年齢の男性と女性は、治療中およびその後少なくとも3か月間、効果的な避妊を進んで使用する必要があります
  • 患者とその家族はインフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  • -TKI療法の前に化学療法を受けた
  • 脳実質または軟髄膜疾患
  • -積極的な進行中の治療を必要とする非黒色腫皮膚がん以外の同時悪性腫瘍
  • -放射線療法を妨げる可能性のある医学的併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
3か月のTKI後、患者は安定した疾患を示し、腫瘍が進行するまでTKI、放射線療法、サイモシンα1を服用しました。
ゲフィチニブ 250mg po qd または エルロチニブ 150mg po qd または イコチニブ 125mg po tid
他の名前:
  • ゲフィチニブ/エルロチニブ/イコチニブ
40~45Gy/5~15f
チモシンアルファ1療法の開始(1.6mg、 qd、d1-d14;1.6mg、 biw、d15-d90) 放射線療法の 2 週目。
他の名前:
  • ザダキシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線療法の1~6か月後に評価されたアブスコパル反応を示した患者の割合
時間枠:1~6ヶ月
放射線療法の 1~6 か月後にアブスコパル反応(最も効果の高いアブスコパル病変の最長径が 30% 以上減少したと定義)を示した患者の割合を評価する
1~6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:2年
2年
短期的な生活の質(QOL)を評価する
時間枠:4ヶ月
ドセタキセル地固め療法後4ヶ月のFACT-Eスコア
4ヶ月
CTCAEグレード2以上の放射線肺炎の発生率
時間枠:1年
研究者は、放射線療法を受けた患者の症候性放射線肺炎の割合を評価します
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月23日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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