- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02787447
Лучевая терапия в сочетании с тимозином у пациентов с метастатическим НМРЛ, у которых наблюдалось стабильное заболевание после терапии ИТК первой линии
23 ноября 2016 г. обновлено: First People's Hospital of Hangzhou
Испытание фазы II гипофракционированной лучевой терапии в сочетании с тимозином у пациентов с метастатическим НМРЛ, у которых наблюдалось стабильное заболевание после терапии ИТК первой линии
Исследователи постулировали, что использование проиммуногенных эффектов лучевой терапии тимозином может привести к абскопическим реакциям у пациентов с метастатическим раком.
Исследование предназначено для оценки эффективности и токсичности пациентов, получавших гипофракционированную лучевую терапию в сочетании с тимозином альфа-1.
Также планируется исследовательский анализ биомаркеров в образцах крови и опухолей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Рекрутинг
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированная метастатическая аденокарцинома легкого с сенсибилизирующими мутациями EGFR (L858R, делеция экзона 19) и показавшая стабилизацию заболевания после 3 месяцев ИТК, дважды оцененная с помощью ПЭТ/КТ, МРТ головного мозга и УЗИ брюшной полости (≥3 измеримых поражений, и эти поражения не имеют не получал местную терапию)
- Возраст 18 лет и старше
- Статус производительности ECOG 0-2
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек, как указано ниже: Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л; Гемоглобин ≥ 8 г/дл; Тромбоциты ≥ 100 x 109/л; Общий билирубин в сыворотке ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН); АСТ и АЛТ ≤ 2,5 х ВГН или ≤ 5 х ВГН, если присутствуют метастазы в печени; Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы
- Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность в течение 14 дней до начала лечения
- Мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и не менее 3 месяцев после него.
- Пациенты и их семьи подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Прошел химиотерапию до терапии ИТК
- Паренхима головного мозга или лептоменингеальное заболевание
- Сопутствующие злокачественные новообразования, отличные от немеланомного рака кожи, которые требуют активного постоянного лечения
- Любые сопутствующие заболевания, исключающие лучевую терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
После 3 мес ИТК у пациентов наблюдалось стабильное заболевание при приеме ИТК, лучевой терапии и тимозина альфа-1 до прогрессирования опухоли.
|
Гефитиниб 250 мг перорально 4 раза в сутки или эрлотиниб 150 мг перорально 4 раза в сутки или икотиниб 125 мг перорально 3 раза в сутки
Другие имена:
40-45 Гр/5-15f
Начало терапии тимозином альфа-1 (1,6 мг,
qd, d1-d14; 1,6 мг,
biw, d15-d90) на второй неделе лучевой терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с абскопическим ответом через 1-6 месяцев после лучевой терапии
Временное ограничение: 1-6 месяцев
|
Оценить долю пациентов с абскопальным ответом (определяемым как уменьшение наибольшего диаметра абскопального поражения не менее чем на 30%) через 1-6 месяцев после лучевой терапии.
|
1-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Для оценки краткосрочного качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка FACT-E через 4 месяца после консолидирующей терапии доцетакселом
|
4 месяца
|
|
Частота радиационного пневмонита 2 степени по CTCAE или выше
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи оценят частоту симптоматического лучевого пневмонита у пациентов, получивших лучевую терапию.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Аденокарцинома
- Аденокарцинома легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы протеинкиназы
- Адъюванты, Иммунологические
- Гефитиниб
- Тималфазин
Другие идентификационные номера исследования
- HZCH-2016-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .