Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie kombinovaná s thymosinem pro pacienty s metastatickým NSCLC, kteří vykazovali stabilní onemocnění po terapii první linie TKI

23. listopadu 2016 aktualizováno: First People's Hospital of Hangzhou

Studie fáze II hypofrakcionované radioterapie v kombinaci s thymosinem pro pacienty s metastatickým NSCLC, kteří vykazovali stabilní onemocnění po terapii TKI první linie

Výzkumníci předpokládali, že využití proimunogenních účinků radioterapie thymosinem může vést k abskopálním odpovědím u pacientů s metastatickým karcinomem. Výzkum je navržen tak, aby zhodnotil účinnost a toxicitu pacientů léčených hypofrakcionovanou radioterapií kombinovanou s thymosinem alfa 1. Plánuje se také explorativní analýza biomarkerů ve vzorcích krve a nádorů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • Hangzhou First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný metastatický plicní adenokarcinom obsahující senzibilizující mutace EGFR (L858R, delece exonu 19) a vykazoval stabilní onemocnění po 3 měsících TKI, hodnoceno dvakrát PET/CT skenem, MRI mozku a ultrazvukem břicha (≥3 měřitelné léze a tyto léze nemají nedostal jsem lokální terapii)
  • Věk 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, jak je uvedeno níže: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; Hemoglobin ≥ 8 g/dl; krevní destičky ≥ 100 x 109/l; Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN); AST a ALT ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy; Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min u pacientů s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test do 14 dnů před zahájením léčby
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni používat účinnou antikoncepci během léčby a alespoň 3 měsíce poté
  • Pacienti a jejich rodina podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Před léčbou TKI podstoupil chemoterapii
  • Mozkový parenchym nebo leptomeningeální onemocnění
  • Souběžné malignity jiné než nemelanomový karcinom kůže, které vyžadují aktivní průběžnou léčbu
  • Jakékoli lékařské komorbidity, které by vylučovaly radiační terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Po 3 měsících TKI pacienti vykazovali stabilní onemocnění, užívali TKI, radioterapii a thymosin alfa 1 až do progrese nádoru.
Lék: TKI
Gefitinib 250 mg po qd nebo Erlotinib 150 mg po qd nebo Ikotinib 125 mg po tid
Ostatní jména:
  • Gefitinib/Erlotinib/Ikotinib
Záření: Hrudní hypofrakcionovaná radioterapie
40-45 Gy/5-15f
Lék: Thymosin Alpha 1
Zahájení terapie thymosinem alfa 1 (1,6 mg, qd, d1-d14; 1,6 mg, biw, d15-d90) ve druhém týdnu radioterapie.
Ostatní jména:
  • Zadaxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s abskopální odpovědí hodnocený 1-6 měsíců po radiační terapii
Časové okno: 1-6 měsíců
Posoudit podíl pacientů s abskopální odpovědí (definovanou jako alespoň 30% pokles nejdelšího průměru nejlépe reagující abskopální léze) 1-6 měsíců po radiační terapii
1-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Posoudit krátkodobou kvalitu života (QOL)
Časové okno: 4 měsíce
Skóre FACT-E 4 měsíce po konsolidační léčbě docetaxelem
4 měsíce
Četnost radiační pneumonitidy CTCAE stupně 2 nebo vyšší
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé posoudí četnost symptomatické radiační pneumonitidy u pacientů, kteří podstoupili radiační terapii
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First People's Hospital of Hangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HZCH-2016-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom plic

Klinické studie na TKI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit