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Radioterapia combinada com timosina para pacientes metastáticos com NSCLC que apresentaram doença estável após terapia de primeira linha com TKI

23 de novembro de 2016 atualizado por: First People's Hospital of Hangzhou

Um estudo de fase II de radioterapia hipofracionada combinada com timosina para pacientes com câncer de pulmão metastático que apresentaram doença estável após terapia de primeira linha com TKI

Os investigadores postularam que a exploração dos efeitos pró-imunogênicos da radioterapia com timosina pode resultar em respostas abscopais entre pacientes com câncer metastático. A pesquisa é projetada para avaliar a eficácia e a toxicidade de pacientes tratados com radioterapia hipofracionada combinada com timosina alfa 1. Uma análise exploratória de biomarcadores em amostras de sangue e tumor também está planejada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Recrutamento
        • Hangzhou First People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de pulmão metastático recém-diagnosticado com mutações sensibilizantes de EGFR (L858R, deleção do exon 19) e mostrou doença estável após 3 meses de TKI, avaliado duas vezes por PET/CT, ressonância magnética cerebral e ultrassonografia abdominal (≥3 lesões mensuráveis, e essas lesões desapareceram não recebeu terapia local)
  • Idade 18 anos ou mais
  • Status de Desempenho ECOG 0-2
  • Função adequada da medula óssea, hepática e renal, conforme especificado a seguir: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Hemoglobina ≥ 8 g/dL; Plaquetas ≥ 100 x 109/L; Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN); AST e ALT ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5 x LSN se houver metástases hepáticas; Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal ou depuração de creatinina ≥ 60ml/min para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
  • Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo nos 14 dias anteriores ao início do tratamento
  • Homens e mulheres em idade reprodutiva devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses depois disso
  • Os pacientes e seus familiares assinaram os consentimentos informados

Critério de exclusão:

  • Recebeu quimioterapia antes da terapia com TKI
  • Parênquima cerebral ou doença leptomeníngea
  • Malignidades concomitantes, exceto câncer de pele não melanoma, que requerem tratamento ativo contínuo
  • Quaisquer comorbidades médicas que impeçam a radioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Após 3 meses de TKI, os pacientes apresentaram doença estável, tomaram TKI, radioterapia e timosina alfa 1 até a progressão do tumor.
Medicamento: TKI
Gefitinib 250mg po qd ou Erlotinib 150mg po qd ou Icotinib 125mg po tid
Outros nomes:
  • Gefitinibe/Erlotinibe/Icotinibe
Radiação: Radioterapia Torácica Hipofracionada
40-45 Gy/5-15f
Medicamento: Timosina Alfa 1
Iniciar terapia com timosina alfa 1 (1,6 mg, qd, d1-d14;1,6 mg, biw, d15-d90) na segunda semana de radioterapia.
Outros nomes:
  • Zadaxina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com resposta abscopal avaliada em 1-6 meses após a radioterapia
Prazo: 1-6 meses
Avaliar a proporção de pacientes com uma resposta abscopal (definida como uma diminuição de pelo menos 30% no diâmetro mais longo da lesão abscopal com melhor resposta) em 1-6 meses após a radioterapia
1-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
2 anos
Para avaliar a qualidade de vida (QV) a curto prazo
Prazo: 4 meses
Pontuação FACT-E aos 4 meses após a terapia de consolidação com docetaxel
4 meses
Taxa de pneumonite por radiação de grau 2 ou superior CTCAE
Prazo: 1 ano
Os investigadores avaliarão a taxa de pneumonite por radiação sintomática em pacientes que receberam a radioterapia
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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First People's Hospital of Hangzhou

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HZCH-2016-09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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