Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie gecombineerd met thymosine voor gemetastaseerde NSCLC-patiënten die stabiele ziekte vertoonden na eerstelijns TKI-therapie

23 november 2016 bijgewerkt door: First People's Hospital of Hangzhou

Een fase II-studie van gehypofractioneerde radiotherapie gecombineerd met thymosine voor gemetastaseerde NSCLC-patiënten die stabiele ziekte vertoonden na eerstelijns TKI-therapie

De onderzoekers veronderstelden dat de exploitatie van de pro-immunogene effecten van radiotherapie met thymosine zou kunnen leiden tot abscopale reacties bij patiënten met uitgezaaide kanker. Het onderzoek is bedoeld om de werkzaamheid en toxiciteit te evalueren van patiënten die worden behandeld met gehypofractioneerde radiotherapie in combinatie met thymosine alfa-1. Een verkennende biomarkeranalyse in bloed- en tumormonsters is ook gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Werving
        • Hangzhou First People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd gemetastaseerd longadenocarcinoom met sensibiliserende EGFR-mutaties (L858R, exon 19-deletie) en vertoonde stabiele ziekte na 3 maanden TKI, tweemaal geëvalueerd door PET/CT-scan, hersen-MRI en echografie van de buik (≥3 meetbare laesies, en deze laesies geen lokale therapie gekregen)
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie, zoals hieronder aangegeven: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; Hemoglobine ≥ 8 g/dl; Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L; Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); ASAT en ALAT ≤ 2,5 x ULN of ≤ 5 x ULN als er levermetastasen aanwezig zijn; Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal of creatinineklaring ≥ 60 ml/min voor patiënten met creatininespiegels boven institutioneel normaal
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve zwangerschapstest binnen 14 dagen voor aanvang van de behandeling
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden daarna
  • Patiënten en hun familie ondertekenden de geïnformeerde toestemmingen

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg chemotherapie voor TKI-therapie
  • Hersenparenchym of leptomeningeale ziekte
  • Gelijktijdige maligniteiten anders dan niet-melanome huidkanker die actieve, voortdurende behandeling vereisen
  • Alle medische comorbiditeiten die bestralingstherapie zouden uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Na 3 mnd TKI, vertoonden patiënten een stabiele ziekte, nemen TKI, radiotherapie en thymosine alfa 1 tot tumorprogressie.
Geneesmiddel: TKI
Gefitinib 250 mg po qd of Erlotinib 150 mg po qd of Icotinib 125 mg po driemaal daags
Andere namen:
  • Gefitinib/Erlotinib/Icotinib
Straling: Thoracale gehypofractioneerde radiotherapie
40-45 Gy/5-15v
Geneesmiddel: Thymosine alfa 1
Thymosine alfa 1-therapie starten (1,6 mg, qd, d1-d14;1.6mg, biw, d15-d90) in de tweede week van radiotherapie.
Andere namen:
  • Zadaxin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met een abscopale respons beoordeeld 1-6 maanden na de bestralingstherapie
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Om het percentage patiënten te beoordelen met een abscopale respons (gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de langste diameter van de best reagerende abscopale laesie) 1-6 maanden na de bestralingstherapie
1-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om de kwaliteit van leven op korte termijn (QOL) te beoordelen
Tijdsspanne: 4 maanden
FACT-E-score 4 maanden na consolidatietherapie met docetaxel
4 maanden
Percentage van CTCAE graad 2 of hoger stralingspneumonitis
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen de mate van symptomatische bestralingspneumonitis beoordelen bij patiënten die de bestralingstherapie hebben gekregen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HZCH-2016-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren