放疗联合胸腺肽治疗一线 TKI 治疗后病情稳定的转移性 NSCLC 患者
2016年11月23日 更新者:First People's Hospital of Hangzhou
大分割放疗联合胸腺肽治疗一线 TKI 治疗后病情稳定的转移性 NSCLC 患者的 II 期试验
研究人员假设,利用胸腺素放疗的促免疫原性作用可能会导致转移性癌症患者出现远隔反应。
该研究旨在评估接受大分割放疗联合胸腺肽α1治疗的患者的疗效和毒性。
还计划对血液和肿瘤样本进行探索性生物标志物分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 招聘中
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 新诊断的转移性肺腺癌具有敏感的 EGFR 突变(L858R,外显子 19 缺失),并且在 3 个月 TKI 后显示疾病稳定,通过 PET/CT 扫描、脑部 MRI 和腹部超声评估两次(≥3 个可测量病灶,并且这些病灶避难所'接受局部治疗)
- 年满 18 岁
- ECOG 表现状态 0-2
- 足够的骨髓、肝和肾功能,如下所述:绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L;血红蛋白≥8克/分升;血小板≥100×109/L;血清总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) ; AST 和 ALT ≤ 2.5 x ULN 或 ≤ 5 x ULN(如果存在肝转移);对于肌酐水平高于机构正常值的患者,血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限或肌酐清除率≥ 60ml/min
- 对于有生育能力的女性,开始治疗前 14 天内妊娠试验呈阴性
- 育龄男性和女性必须愿意在治疗期间和之后至少 3 个月内使用有效的避孕措施
- 患者及家属签署知情同意书
排除标准:
- TKI治疗前接受过化疗
- 脑实质或软脑膜疾病
- 除非黑色素瘤皮肤癌外需要积极持续治疗的并发恶性肿瘤
- 任何会妨碍放射治疗的医学合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:1个
3 个月 TKI 后,患者表现出稳定的疾病,接受 TKI、放疗和胸腺肽 α1 直至肿瘤进展。
|
吉非替尼 250mg po qd 或 Erlotinib 150mg po qd 或埃克替尼 125mg po tid
其他名称:
40-45 戈瑞/5-15f
开始胸腺素 α 1 治疗(1.6mg,
qd, d1-d14;1.6mg,
biw, d15-d90) 在放疗的第二周。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射治疗后 1-6 个月评估远隔反应的患者比例
大体时间:1-6个月
|
评估放射治疗后 1-6 个月有远隔反应(定义为最佳反应远隔病灶的最长直径至少减少 30%)的患者比例
|
1-6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总生存期
大体时间:2年
|
2年
|
|
评估短期生活质量 (QOL)
大体时间:4个月
|
多西紫杉醇巩固治疗后 4 个月的 FACT-E 评分
|
4个月
|
CTCAE 2 级或更高级别放射性肺炎的发生率
大体时间:1年
|
研究人员将评估接受放射治疗的患者中有症状的放射性肺炎的发生率
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月31日
首次发布 (估计)
2016年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月23日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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