- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02787447
Strålebehandling kombinert med Thymosin for metastaserende NSCLC-pasienter som viste stabil sykdom etter førstelinje TKI-terapi
23. november 2016 oppdatert av: First People's Hospital of Hangzhou
En fase II-studie av hypofraksjonert strålebehandling kombinert med thymosin for metastaserende NSCLC-pasienter som viste stabil sykdom etter førstelinje TKI-terapi
Etterforskerne postulerte at utnyttelsen av de pro-immunogene effektene av strålebehandling med tymosin kan resultere i abskopale responser blant pasienter med metastatisk kreft.
Forskningen er designet for å evaluere effekten og toksisiteten til pasienter behandlet med hypofraksjonert strålebehandling kombinert med tymosin alfa 1.
Det er også planlagt en eksplorativ biomarkøranalyse i blod- og svulstprøver.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekruttering
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert metastatisk lungeadenokarsinom som huser sensibiliserende EGFR-mutasjoner (L858R, ekson 19-delesjon), og viste stabil sykdom etter 3 måneders TKI, evaluert to ganger ved PET/CT-skanning, hjerne MR og abdomen ultralyd (≥3 målbare lesjoner, og disse lesjonene ikke mottatt lokal terapi)
- Alder 18 år eller eldre
- ECOG Ytelsesstatus 0-2
- Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon, som spesifisert nedenfor: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Hemoglobin ≥ 8 g/dL; Blodplater ≥ 100 x 109/L; Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede; Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grense for normal eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min for pasienter med kreatininnivåer over institusjonell normal
- For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest innen 14 dager før behandlingsstart
- Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etterpå
- Pasienter og deres familie signerte de informerte samtykkene
Ekskluderingskriterier:
- Fikk cellegift før TKI-behandling
- Hjerneparenkym eller leptomeningeal sykdom
- Samtidige maligniteter andre enn ikke-melanom hudkreft som krever aktiv pågående behandling
- Eventuelle medisinske komorbiditeter som vil utelukke strålebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Etter 3 mnd TKI, viste pasienter stabil sykdom, tok TKI, strålebehandling og thymosin alfa 1 til tumorprogresjon.
|
Gefitinib 250mg po qd eller Erlotinib 150mg po qd eller Icotinib 125mg po tid
Andre navn:
40-45 Gy/5-15f
Starte thymosin alfa 1-behandling (1,6 mg,
qd, d1-d14;1,6mg,
biw, d15-d90) ved andre uke med strålebehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med abskopal respons vurdert 1-6 måneder etter strålebehandlingen
Tidsramme: 1-6 måneder
|
For å vurdere andelen pasienter med abskopal respons (definert som minst 30 % reduksjon i den lengste diameteren av den best responderende abskopale lesjonen) 1-6 måneder etter strålebehandlingen
|
1-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
For å vurdere kortsiktig livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 4 måneder
|
FACT-E-score etter 4 måneder etter konsolideringsbehandling med docetaxel
|
4 måneder
|
|
Hyppighet av CTCAE grad 2 eller høyere strålingspneumonitt
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil vurdere frekvensen av symptomatisk strålelungebetennelse hos pasienter som mottok strålebehandlingen
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenokarsinom
- Adenokarsinom i lungene
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Proteinkinasehemmere
- Adjuvanser, immunologiske
- Gefitinib
- Thymalfasin
Andre studie-ID-numre
- HZCH-2016-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .