Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandling kombinert med Thymosin for metastaserende NSCLC-pasienter som viste stabil sykdom etter førstelinje TKI-terapi

23. november 2016 oppdatert av: First People's Hospital of Hangzhou

En fase II-studie av hypofraksjonert strålebehandling kombinert med thymosin for metastaserende NSCLC-pasienter som viste stabil sykdom etter førstelinje TKI-terapi

Etterforskerne postulerte at utnyttelsen av de pro-immunogene effektene av strålebehandling med tymosin kan resultere i abskopale responser blant pasienter med metastatisk kreft. Forskningen er designet for å evaluere effekten og toksisiteten til pasienter behandlet med hypofraksjonert strålebehandling kombinert med tymosin alfa 1. Det er også planlagt en eksplorativ biomarkøranalyse i blod- og svulstprøver.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert metastatisk lungeadenokarsinom som huser sensibiliserende EGFR-mutasjoner (L858R, ekson 19-delesjon), og viste stabil sykdom etter 3 måneders TKI, evaluert to ganger ved PET/CT-skanning, hjerne MR og abdomen ultralyd (≥3 målbare lesjoner, og disse lesjonene ikke mottatt lokal terapi)
  • Alder 18 år eller eldre
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon, som spesifisert nedenfor: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Hemoglobin ≥ 8 g/dL; Blodplater ≥ 100 x 109/L; Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede; Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grense for normal eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min for pasienter med kreatininnivåer over institusjonell normal
  • For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest innen 14 dager før behandlingsstart
  • Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etterpå
  • Pasienter og deres familie signerte de informerte samtykkene

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk cellegift før TKI-behandling
  • Hjerneparenkym eller leptomeningeal sykdom
  • Samtidige maligniteter andre enn ikke-melanom hudkreft som krever aktiv pågående behandling
  • Eventuelle medisinske komorbiditeter som vil utelukke strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Etter 3 mnd TKI, viste pasienter stabil sykdom, tok TKI, strålebehandling og thymosin alfa 1 til tumorprogresjon.
Gefitinib 250mg po qd eller Erlotinib 150mg po qd eller Icotinib 125mg po tid
Andre navn:
  • Gefitinib/Erlotinib/Icotinib
40-45 Gy/5-15f
Starte thymosin alfa 1-behandling (1,6 mg, qd, d1-d14;1,6mg, biw, d15-d90) ved andre uke med strålebehandling.
Andre navn:
  • Zadaxin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med abskopal respons vurdert 1-6 måneder etter strålebehandlingen
Tidsramme: 1-6 måneder
For å vurdere andelen pasienter med abskopal respons (definert som minst 30 % reduksjon i den lengste diameteren av den best responderende abskopale lesjonen) 1-6 måneder etter strålebehandlingen
1-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
For å vurdere kortsiktig livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 4 måneder
FACT-E-score etter 4 måneder etter konsolideringsbehandling med docetaxel
4 måneder
Hyppighet av CTCAE grad 2 eller høyere strålingspneumonitt
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil vurdere frekvensen av symptomatisk strålelungebetennelse hos pasienter som mottok strålebehandlingen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere