Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling kombineret med Thymosin til patienter med metastatisk NSCLC, der viste stabil sygdom efter førstelinje TKI-terapi

23. november 2016 opdateret af: First People's Hospital of Hangzhou

Et fase II-forsøg med hypofraktioneret strålebehandling kombineret med thymosin til metastaserende NSCLC-patienter, der viste stabil sygdom efter førstelinje TKI-terapi

Forskerne postulerede, at udnyttelsen af ​​de pro-immunogene virkninger af strålebehandling med thymosin kan resultere i abskopale reaktioner blandt patienter med metastatisk cancer. Forskningen er designet til at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​patienter behandlet med hypofraktioneret strålebehandling kombineret med thymosin alfa 1. Der er også planlagt en eksplorativ biomarkøranalyse i blod- og tumorprøver.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret metastatisk lungeadenokarcinom, der huser sensibiliserende EGFR-mutationer (L858R, exon 19 deletion), og viste stabil sygdom efter 3 måneders TKI, evalueret to gange ved PET/CT-scanning, hjerne-MRI og abdomen ultralyd (≥3 målbare læsioner, og disse læsioner modtog ikke lokal terapi)
  • Alder 18 år eller ældre
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som specificeret nedenfor: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Hæmoglobin ≥ 8 g/dL; Blodplader ≥ 100 x 109/L; Total bilirubin i serum ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede; Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min for patienter med kreatininniveauer over institutionelle normale
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest inden for 14 dage før behandlingsstart
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter
  • Patienter og deres familie underskrev de informerede samtykker

Ekskluderingskriterier:

  • Fik kemoterapi før TKI-behandling
  • Hjerneparenkym eller leptomeningeal sygdom
  • Samtidige maligniteter andre end ikke-melanom hudkræft, der kræver aktiv løbende behandling
  • Enhver medicinsk følgesygdom, der ville udelukke strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Efter 3 mdr. TKI viste patienter stabil sygdom, tog TKI, strålebehandling og thymosin alpha 1 indtil tumorprogression.
Medicin: TKI
Gefitinib 250mg po qd eller Erlotinib 150mg po qd eller Icotinib 125mg po tid
Andre navne:
  • Gefitinib/Erlotinib/Icotinib
Stråling: Thorax hypofraktioneret strålebehandling
40-45 Gy/5-15f
Medicin: Thymosin Alpha 1
Påbegyndelse af thymosin alfa 1-behandling (1,6 mg, qd, d1-d14;1,6mg, biw, d15-d90) i anden uge af strålebehandling.
Andre navne:
  • Zadaxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med abskopisk respons vurderet 1-6 måneder efter strålebehandlingen
Tidsramme: 1-6 måneder
At vurdere andelen af ​​patienter med abskopal respons (defineret som mindst 30 % reduktion i den længste diameter af den bedst reagerende abskopale læsion) 1-6 måneder efter strålebehandlingen
1-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
At vurdere den kortsigtede livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 4 måneder
FACT-E score ved 4 måneder efter docetaxel konsolideringsterapi
4 måneder
Hyppighed af CTCAE grad 2 eller højere strålingspneumonitis
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil vurdere hyppigheden af ​​symptomatisk strålelungebetændelse hos patienter, der modtog strålebehandlingen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2016

Først opslået (Skøn)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HZCH-2016-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge Adenocarcinom

Kliniske forsøg med TKI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner