Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling kombinerat med tymosin för patienter med metastaserande NSCLC som visade stabil sjukdom efter första linjens TKI-terapi

23 november 2016 uppdaterad av: First People's Hospital of Hangzhou

En fas II-studie av hypofraktionerad strålbehandling kombinerad med tymosin för patienter med metastaserad NSCLC som visade stabil sjukdom efter första linjens TKI-terapi

Utredarna postulerade att utnyttjandet av de pro-immunogena effekterna av strålbehandling med tymosin kan resultera i abskopala svar bland patienter med metastaserande cancer. Forskningen är utformad för att utvärdera effektiviteten och toxiciteten hos patienter som behandlas med hypofraktionerad strålbehandling i kombination med tymosin alfa 1. En explorativ biomarköranalys i blod- och tumörprover planeras också.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekrytering
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserat metastaserande lungadenokarcinom med sensibiliserande EGFR-mutationer (L858R, exon 19 deletion), och visade stabil sjukdom efter 3 månaders TKI, utvärderad två gånger med PET/CT-skanning, hjärn-MRT och bukultraljud (≥3 mätbara tillflyktsorter, och dessa lesioner) inte fått lokal terapi)
  • Ålder 18 år eller äldre
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion enligt nedan: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Hemoglobin ≥ 8 g/dL; Blodplättar ≥ 100 x 109/L; Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN); ASAT och ALAT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN om levermetastaser är närvarande; Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre gräns för normal eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
  • För kvinnor i fertil ålder, negativt graviditetstest inom 14 dagar innan behandlingen påbörjas
  • Män och kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader därefter
  • Patienter och deras familj skrev under de informerade samtyckena

Exklusions kriterier:

  • Fick cytostatika innan TKI-behandling
  • Hjärnparenkym eller leptomeningeal sjukdom
  • Samtidiga maligniteter andra än icke-melanom hudcancer som kräver aktiv pågående behandling
  • Alla medicinska komorbiditeter som skulle utesluta strålbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Efter 3 månader TKI visade patienterna stabil sjukdom ta TKI, strålbehandling och tymosin alfa 1 tills tumörprogression.
Läkemedel: TKI
Gefitinib 250mg po qd eller Erlotinib 150mg po qd eller Icotinib 125mg po tid
Andra namn:
  • Gefitinib/Erlotinib/Icotinib
Strålning: Thorax hypofraktionerad strålbehandling
40-45 Gy/5-15f
Läkemedel: Thymosin Alpha 1
Initiering av tymosin alfa 1-terapi (1,6 mg, qd, d1-d14;1,6mg, biw, d15-d90) under den andra veckan av strålbehandling.
Andra namn:
  • Zadaxin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med abskopalt svar bedömt 1-6 månader efter strålbehandlingen
Tidsram: 1-6 månader
Att bedöma andelen patienter med abskopalt svar (definierat som minst 30 % minskning av den längsta diametern av den abskopala lesionen som svarar bäst) 1-6 månader efter strålbehandlingen
1-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Att bedöma den kortsiktiga livskvaliteten (QOL)
Tidsram: 4 månader
FACT-E-poäng vid 4 månader efter konsolideringsterapi med docetaxel
4 månader
Frekvens av CTCAE grad 2 eller högre strålningspneumonit
Tidsram: 1 år
Utredarna kommer att bedöma graden av symtomatisk strållunginflammation hos patienter som fått strålbehandlingen
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HZCH-2016-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungadenokarcinom

Kliniska prövningar på TKI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera