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네팔 시골 지역 임산부의 일일 구강 세정제 사용 타당성 및 수용 가능성

2017년 2월 20일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

임산부의 매일 구강 세정의 타당성 및 수용 가능성과 네팔 시골 지역의 구강 염증 바이오마커에 미치는 영향

네팔에서는 연구자들이 임산부의 치주 질환 징후와 조산 사이의 관계를 추정하기 위해 코호트 연구를 수행하고 있습니다. 해당 코호트 연구 내에서 조사관은 임신 중 치은 열구액 및 치태에 대한 클로르헥시딘, 염화 세틸피리디늄 및 염수 구강 세정제의 수용 가능성 및 효과에 대한 개별 무작위 시험을 수행할 계획입니다. 이 파일럿 시험의 여성은 물류를 단순화하기 위해 현재 더 큰 코호트 연구에 참여하고 있는 지역의 하위 집합에서 선택됩니다. 파일럿 시험에는 4개의 부문(3개의 구강 헹굼 부문 및 1개의 대조군)이 있습니다.

  • 1군: 클로르헥시딘 0.12% w/v를 함유한 1일 2회 경구 린스(n=치주염이 있는 여성 25명)
  • 2군: 세틸피리디늄 클로라이드로 매일 2회 구강 세정(n=50; 치주염이 있거나 없는 여성 25명)
  • 3군: 소금과 물로 매일 2회 구강 헹굼(n=50: 치주염이 있거나 없는 여성 25명)
  • 4군: 구강 세정 없음(n=50)

이 175명의 참가자를 선택하고 등록하기 위해 데이터 수집자는 더 광범위한 코호트 연구에 등록할 때 실시한 구강 건강 임상 검사 중에 수집한 정보를 사용합니다. 이 정보는 치주염의 징후로 여성을 분류하는 데 사용됩니다.

위의 과정을 통해 선정된 분은 추가 동의서를 읽게 됩니다. 참여에 동의한 사람들에게는 할당된 린스(및 사용 및 취급/보관에 대한 지침)가 제공되거나 린스가 제공되지 않습니다. 3가지 헹굼 그룹에 속한 사람들은 칫솔질 후 제공된 린스를 하루에 두 번 사용하고 의료 종사자가 수집할 수 있도록 빈 병을 보관하도록 요청받을 것입니다. 이 첫 번째 방문이 끝나면 여성은 추가로 정맥혈 샘플을 제공하여 전신 염증 표지자와 불소를 측정합니다.

린스를 받는 여성은 더 많은 구강 린스를 제공하고 린스 준수 여부를 확인하기 위해 정기적으로 연구 작업자가 방문할 것입니다. 175명의 여성을 모두 12주 후에 방문하여 2차 구강 건강 임상 검사를 받고 2차 잇몸 열구액 및 플라크 샘플을 제공하여 정상적인 생리학적 변화와 비교하여 각 구강 헹굼의 효과를 평가할 수 있습니다. 임신 기간 동안 치은 염증 및 생물막 구성에서.

이 마지막 방문에서 3개의 헹굼 부문에 있는 여성들은 구강 헹굼에 대한 수용성 및 준수 여부에 대한 피드백을 수집하기 위해 짧은 설문지에 답할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네팔
    • Sarlahi District
      • Hariaun, Sarlahi District, 네팔
        • Nepal Nutrition Intervention Project

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신한
  • 등록 시 임신 26주 미만
  • 더 광범위한 코호트 연구에 등록

제외 기준:

  • 이미 이전에 등록됨
  • 임신 아님

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로르헥시딘
0.12% w/v 클로르헥시딘 경구 린스; 15ml, 1일 2회, 12주간
의약품: 클로르헥시딘
무알콜 클로르헥시딘 글루코네이트 살균 구강 세정제
다른 이름들:
  • 클로르헥시딘 구강 린스
실험적: 염화세틸피리디늄
무알코올성 세틸피리디늄 클로라이드 경구 린스; 15ml, 1일 2회, 12주간
의약품: 염화세틸피리디늄
무알콜 염화세틸피리디늄 살균 구강 세정제
활성 비교기: 소금과 물
염수 기반 구강 세정제; 15ml, 1일 2회, 12주간
의약품: 소금과 물
소금과 물 혼합 구강 세정제
간섭 없음: 구강 헹굼 없음
이 그룹에는 헹굼이 제공되지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성
기간: 12주
여성은 지정된 구강 세정제 사용을 수락합니까?
12주
치은 열구액의 염증 표지자(IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, PGE2 및 GM-CSF)
기간: 12주
구강 헹굼(또는 헹굼 없음)이 잇몸 열구액의 염증 마커에 다른 영향을 줍니까? 구체적으로, IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, PGE2 및 GM-CSF는 검증된 다중 면역측정법을 사용하여 측정됩니다(pg/ml).
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

협력자

Bill and Melinda Gates Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Luke C Mullany, PhD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPP1131701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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