Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i dopuszczalność stosowania codziennego płukania jamy ustnej u kobiet w ciąży na obszarach wiejskich Nepalu

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Wykonalność i dopuszczalność codziennego płukania jamy ustnej u kobiet w ciąży oraz wpływ na biomarkery zapalenia jamy ustnej na obszarach wiejskich w Nepalu

W Nepalu badacze prowadzą badanie kohortowe w celu oszacowania związku między objawami choroby przyzębia u kobiet w ciąży a porodem przedwczesnym. W ramach tego badania kohortowego badacze planują przeprowadzić indywidualnie randomizowaną próbę dopuszczalności i wpływu chlorheksydyny, chlorku cetylopirydyniowego i płukanek jamy ustnej słoną wodą na płyn dziąsłowy i płytkę nazębną podczas ciąży. Kobiety do tej próby pilotażowej zostaną wybrane z podzbioru obszaru obecnie zaangażowanego w większe badanie kohortowe, aby uprościć logistykę. Próba pilotażowa będzie miała cztery ramiona (trzy grupy do płukania jamy ustnej i jedna grupa kontrolna).

  • Ramię 1: Płukanie jamy ustnej dwa razy dziennie zawierające chlorheksydynę 0,12% w/v (n=25 kobiet z zapaleniem przyzębia
  • Ramię 2: Płukanie jamy ustnej dwa razy dziennie chlorkiem cetylopirydyniowym (n=50; 25 kobiet z zapaleniem przyzębia lub bez)
  • Ramię 3: Płukanie jamy ustnej wodą i solą dwa razy dziennie (n=50: 25 kobiet z zapaleniem przyzębia lub bez)
  • Ramię 4: Bez płukania jamy ustnej (n=50)

Aby wybrać i zarejestrować tych 175 uczestników, osoby zbierające dane wykorzystają informacje zebrane podczas badania klinicznego stanu jamy ustnej przeprowadzonego w momencie włączenia do szerszego badania kohortowego; informacje te zostaną wykorzystane do klasyfikacji kobiet według objawów zapalenia przyzębia.

Osobom wybranym w powyższym procesie zostanie odczytany dodatkowy formularz zgody; osoby, które wyrażą zgodę na udział, otrzymają zapas przypisanej im płukanki (oraz instrukcje dotyczące jej użycia i postępowania/przechowywania) lub bez płukania. Osoby należące do trzech grup płukania zostaną poproszone o użycie dostarczonego płynu do płukania dwa razy dziennie po szczotkowaniu i zachowanie pustych butelek do odbioru przez pracownika służby zdrowia. Na koniec tej pierwszej wizyty kobiety dodatkowo pobiorą próbkę krwi żylnej w celu zmierzenia ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego i fluoru.

Kobiety otrzymujące płukankę będą okresowo odwiedzane przez pracowników badania, aby zapewnić więcej płukanek jamy ustnej i sprawdzić, czy przestrzegają płukania. Wszystkie 175 kobiet zostanie odwiedzonych po 12 tygodniach w celu poddania się drugiemu badaniu klinicznemu stanu jamy ustnej i dostarczenia drugiego zestawu próbek płynu dziąsłowego i płytki nazębnej, aby umożliwić ocenę efektu każdego płukania jamy ustnej w porównaniu z normalnymi zmianami fizjologicznymi w stanach zapalnych dziąseł i składzie biofilmu w czasie ciąży.

Podczas tej ostatniej wizyty kobiety w trzech ramionach płuczących odpowiedzą również na krótki kwestionariusz w celu zebrania informacji zwrotnych na temat akceptowalności i przestrzegania zaleceń dotyczących płukania jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Sarlahi District
      • Hariaun, Sarlahi District, Nepal
        • Nepal Nutrition Intervention Project

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciąży
  • <26 tydzień ciąży w momencie rejestracji
  • Włączono do szerszego badania kohortowego

Kryteria wyłączenia:

  • Już wcześniej zarejestrowany
  • Nie jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chlorheksydyna
0,12% wag./obj. chlorheksydyna do płukania jamy ustnej; 15 ml dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Chlorheksydyna
bezalkoholowy glukonian chlorheksydyny antyseptyczny płyn do płukania ust
Inne nazwy:
  • chlorheksydyna do płukania jamy ustnej
Eksperymentalny: chlorek cetylopirydyniowy
bezalkoholowy chlorek cetylopirydyniowy do płukania jamy ustnej; 15 ml dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Chlorek cetylopirydyniowy
bezalkoholowy chlorek cetylopirydyniowy antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej
Aktywny komparator: Sól i woda
Płyn do płukania jamy ustnej na bazie wody i soli; 15 ml dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Sól i woda
sól i woda wymieszaj płukanie jamy ustnej
Brak interwencji: Bez płukania jamy ustnej
W tej grupie nie ma płukania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czy kobiety akceptują stosowanie przydzielonego im płynu do płukania jamy ustnej?
12 tygodni
Markery stanu zapalnego w płynie dziąsłowym (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, PGE2 i GM-CSF)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czy płukanki jamy ustnej (lub brak płukania) mają różny wpływ na markery stanu zapalnego w płynie dziąsłowym. Konkretnie, IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, PGE2 i GM-CSF będą mierzone (pg/ml) przy użyciu zwalidowanych multipleksowych testów immunologicznych.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Luke C Mullany, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPP1131701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj