Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van dagelijkse orale spoeling bij zwangere vrouwen op het platteland van Nepal

In Nepal voeren onderzoekers een cohortstudie uit om de relatie tussen tekenen van parodontitis bij zwangere vrouwen en vroeggeboorte te schatten. Binnen die cohortstudie zijn de onderzoekers van plan een individueel gerandomiseerde studie uit te voeren naar de aanvaardbaarheid en het effect van chloorhexidine, cetylpyridiniumchloride en orale spoelingen met zout water op gingivale creviculaire vloeistof en tandplak tijdens de zwangerschap. Om de logistiek te vereenvoudigen, zullen vrouwen voor deze pilotproef worden gekozen uit een deelverzameling van het gebied dat momenteel bezig is met de grotere cohortstudie. De pilootproef zal vier armen hebben (drie orale spoelarmen en één controlegroep).

• Arm 1: tweemaal daags orale spoeling met chloorhexidine 0,12% w/v (n=25 vrouwen met parodontitis
• Arm 2: tweemaal daags orale spoeling met cetylpyridiniumchloride (n=50; 25 vrouwen met/zonder parodontitis)
• Arm 3: tweemaal daags orale spoeling met zout en water (n=50: 25 vrouwen met/zonder parodontitis)
• Arm 4: Geen orale spoeling (n=50)

Om deze 175 deelnemers te selecteren en in te schrijven, zullen gegevensverzamelaars de informatie gebruiken die ze hebben verzameld tijdens een klinisch mondgezondheidsonderzoek dat werd uitgevoerd op het moment van inschrijving in de bredere cohortstudie; deze informatie zal worden gebruikt om vrouwen te classificeren op basis van tekenen van parodontitis.

Degenen die via dit bovenstaande proces zijn geselecteerd, krijgen een aanvullend toestemmingsformulier te zien; degenen die ermee instemmen om deel te nemen, krijgen een voorraad van hun toegewezen spoelmiddel (en instructies over het gebruik en de hantering/opslag), of geen spoeling. Degenen in de drie spoelgroepen zullen worden gevraagd om de verstrekte spoeling twee keer per dag na het poetsen te gebruiken en de lege flessen te bewaren voor inzameling door de zorgverlener. Aan het einde van dit eerste bezoek zullen vrouwen bovendien een veneus bloedmonster verstrekken om systemische ontstekingsmarkers en fluoride te meten.

Vrouwen die de spoeling krijgen, zullen periodiek door onderzoeksmedewerkers worden bezocht om meer orale spoeling te geven en te controleren of ze zich aan de spoeling houden. Alle 175 vrouwen zullen na 12 weken worden bezocht om een ​​tweede klinisch mondgezondheidsonderzoek te ondergaan en een tweede set gingivale creviculaire vloeistof en tandplakmonsters te verstrekken, om het effect van elk van de orale spoelingen in vergelijking met de normale fysiologische veranderingen mogelijk te maken bij tandvleesontsteking en biofilmsamenstelling tijdens de zwangerschap.

Bij dit laatste bezoek zullen de vrouwen in de drie spoelarmen ook een korte vragenlijst beantwoorden om feedback te verzamelen over de aanvaardbaarheid en naleving van de orale spoeling.