Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A napi szájöblítő alkalmazásának megvalósíthatósága és elfogadhatósága terhes nőknél Nepál vidéki részén

2017. február 20. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

A napi szájöblítés megvalósíthatósága és elfogadhatósága terhes nőknél, valamint a szájüregi gyulladásos biomarkerekre gyakorolt ​​hatás a vidéki Nepálban

Nepálban a kutatók kohorszvizsgálatot végeznek, hogy felmérjék a kapcsolatot a terhes nők fogágybetegségének jelei és a koraszülés között. Ezen a kohorszvizsgálaton belül a kutatók egyénileg randomizált vizsgálatot terveznek a klórhexidin, cetilpiridinium-klorid és sós vizes szájöblítések elfogadhatóságára és hatására a fogíny résfolyadékára és plakkjára a terhesség alatt. A logisztika egyszerűsítése érdekében a nőket ebbe a kísérleti próbába a jelenleg a nagyobb kohorszvizsgálatban részt vevő terület egy részhalmazából választják ki. A kísérleti kísérletnek négy karja lesz (három szájöblítő kar és egy kontrollcsoport).

  • 1. kar: Naponta kétszer 0,12% w/v klórhexidint tartalmazó szájöblítés (n=25 parodontitisben szenvedő nő
  • 2. kar: Napi kétszeri szájöblítés cetil-piridinium-kloriddal (n=50; 25 nő fogágygyulladásban/nem szenved)
  • 3. kar: Naponta kétszer szájöblítés sóval és vízzel (n=50: 25 nő fogágygyulladással/nem).
  • 4. kar: Nincs szájöblítés (n=50)

A 175 résztvevő kiválasztásához és felvételéhez az adatgyűjtők a beiratkozáskor végzett szájhigiénés klinikai vizsgálat során gyűjtött információkat használják fel a szélesebb körű kohorszvizsgálatba; ezt az információt a nők fogágygyulladás jelei szerinti osztályozására fogják használni.

A fenti folyamat során kiválasztott személyek egy további hozzájárulási űrlapot olvasnak el; azok, akik beleegyeznek a részvételbe, megkapják a hozzájuk tartozó öblítőszert (és annak használati és kezelési/tárolási utasításait), vagy nem öblítik. A három öblítési csoportba tartozókat arra kérik, hogy a fogmosás után naponta kétszer használják a mellékelt öblítést, és az üres palackokat őrizzék meg, hogy az egészségügyi dolgozó begyűjtse. Az első látogatás végén a nők vénás vérmintát is adnak a szisztémás gyulladásmarkerek és a fluorid mérésére.

Az öblítésben részesülő nőket rendszeres időközönként meglátogatják a vizsgálati dolgozók, hogy több szájöblítést végezzenek, és ellenőrizzék, hogy betartják-e az öblítést. 12 hét elteltével mind a 175 nőt meglátogatják, hogy részt vegyenek egy második szájhigiéniai klinikai vizsgálaton, és egy második íny-repedés- és plakkmintát készítsenek, hogy értékelni lehessen az egyes szájöblítések hatását a normál fiziológiai változásokhoz képest. fogínygyulladásban és biofilm összetételben a terhesség alatt.

Ezen az utolsó látogatáson a három öblítő karban dolgozó nők egy rövid kérdőívre is válaszolnak, hogy visszajelzést kapjanak a szájöblítés elfogadhatóságáról és betartásáról.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sarlahi District
      • Hariaun, Sarlahi District, Nepál
        • Nepal Nutrition Intervention Project

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes
  • <26 hetes terhesség a beiratkozáskor
  • Beiratkozott a szélesebb kohorsz vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  • Már korábban beiratkozott
  • Nem terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: klórhexidin
0,12 tömeg/térfogat% klórhexidin szájöblítő; 15 ml, naponta kétszer, 12 hétig
alkoholmentes klórhexidin-glükonát antiszeptikus szájöblítő
Más nevek:
  • klórhexidin szájöblítés
Kísérleti: cetil-piridinium-klorid
alkoholmentes cetilpiridinium-klorid szájöblítő; 15 ml, naponta kétszer, 12 hétig
alkoholmentes cetilpiridinium-klorid antiszeptikus szájöblítő
Aktív összehasonlító: Só és Víz
Só és víz alapú szájöblítő; 15 ml, naponta kétszer, 12 hétig
só és víz keveréke szájöblítést
Nincs beavatkozás: Nincs szájöblítés
Ebben a csoportban nincs öblítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság
Időkeret: 12 hét
Elfogadják a nők a számukra kijelölt szájöblítő használatát?
12 hét
Gyulladásos markerek a gingiva recicularis folyadékban (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, PGE2 és GM-CSF)
Időkeret: 12 hét
A szájöblítések (vagy öblítés nélkül) eltérő hatással vannak-e a gyulladásos markerekre a gingivális hasadékban. Pontosabban, az IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, PGE2 és GM-CSF mérése történik (pg/ml) validált multiplex immunoassay segítségével.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luke C Mullany, PhD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel