- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02788786
A napi szájöblítő alkalmazásának megvalósíthatósága és elfogadhatósága terhes nőknél Nepál vidéki részén
A napi szájöblítés megvalósíthatósága és elfogadhatósága terhes nőknél, valamint a szájüregi gyulladásos biomarkerekre gyakorolt hatás a vidéki Nepálban
Nepálban a kutatók kohorszvizsgálatot végeznek, hogy felmérjék a kapcsolatot a terhes nők fogágybetegségének jelei és a koraszülés között. Ezen a kohorszvizsgálaton belül a kutatók egyénileg randomizált vizsgálatot terveznek a klórhexidin, cetilpiridinium-klorid és sós vizes szájöblítések elfogadhatóságára és hatására a fogíny résfolyadékára és plakkjára a terhesség alatt. A logisztika egyszerűsítése érdekében a nőket ebbe a kísérleti próbába a jelenleg a nagyobb kohorszvizsgálatban részt vevő terület egy részhalmazából választják ki. A kísérleti kísérletnek négy karja lesz (három szájöblítő kar és egy kontrollcsoport).
- 1. kar: Naponta kétszer 0,12% w/v klórhexidint tartalmazó szájöblítés (n=25 parodontitisben szenvedő nő
- 2. kar: Napi kétszeri szájöblítés cetil-piridinium-kloriddal (n=50; 25 nő fogágygyulladásban/nem szenved)
- 3. kar: Naponta kétszer szájöblítés sóval és vízzel (n=50: 25 nő fogágygyulladással/nem).
- 4. kar: Nincs szájöblítés (n=50)
A 175 résztvevő kiválasztásához és felvételéhez az adatgyűjtők a beiratkozáskor végzett szájhigiénés klinikai vizsgálat során gyűjtött információkat használják fel a szélesebb körű kohorszvizsgálatba; ezt az információt a nők fogágygyulladás jelei szerinti osztályozására fogják használni.
A fenti folyamat során kiválasztott személyek egy további hozzájárulási űrlapot olvasnak el; azok, akik beleegyeznek a részvételbe, megkapják a hozzájuk tartozó öblítőszert (és annak használati és kezelési/tárolási utasításait), vagy nem öblítik. A három öblítési csoportba tartozókat arra kérik, hogy a fogmosás után naponta kétszer használják a mellékelt öblítést, és az üres palackokat őrizzék meg, hogy az egészségügyi dolgozó begyűjtse. Az első látogatás végén a nők vénás vérmintát is adnak a szisztémás gyulladásmarkerek és a fluorid mérésére.
Az öblítésben részesülő nőket rendszeres időközönként meglátogatják a vizsgálati dolgozók, hogy több szájöblítést végezzenek, és ellenőrizzék, hogy betartják-e az öblítést. 12 hét elteltével mind a 175 nőt meglátogatják, hogy részt vegyenek egy második szájhigiéniai klinikai vizsgálaton, és egy második íny-repedés- és plakkmintát készítsenek, hogy értékelni lehessen az egyes szájöblítések hatását a normál fiziológiai változásokhoz képest. fogínygyulladásban és biofilm összetételben a terhesség alatt.
Ezen az utolsó látogatáson a három öblítő karban dolgozó nők egy rövid kérdőívre is válaszolnak, hogy visszajelzést kapjanak a szájöblítés elfogadhatóságáról és betartásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sarlahi District
-
Hariaun, Sarlahi District, Nepál
- Nepal Nutrition Intervention Project
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes
- <26 hetes terhesség a beiratkozáskor
- Beiratkozott a szélesebb kohorsz vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Már korábban beiratkozott
- Nem terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: klórhexidin
0,12 tömeg/térfogat% klórhexidin szájöblítő; 15 ml, naponta kétszer, 12 hétig
|
alkoholmentes klórhexidin-glükonát antiszeptikus szájöblítő
Más nevek:
|
|
Kísérleti: cetil-piridinium-klorid
alkoholmentes cetilpiridinium-klorid szájöblítő; 15 ml, naponta kétszer, 12 hétig
|
alkoholmentes cetilpiridinium-klorid antiszeptikus szájöblítő
|
|
Aktív összehasonlító: Só és Víz
Só és víz alapú szájöblítő; 15 ml, naponta kétszer, 12 hétig
|
só és víz keveréke szájöblítést
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs szájöblítés
Ebben a csoportban nincs öblítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 12 hét
|
Elfogadják a nők a számukra kijelölt szájöblítő használatát?
|
12 hét
|
|
Gyulladásos markerek a gingiva recicularis folyadékban (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, PGE2 és GM-CSF)
Időkeret: 12 hét
|
A szájöblítések (vagy öblítés nélkül) eltérő hatással vannak-e a gyulladásos markerekre a gingivális hasadékban.
Pontosabban, az IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, PGE2 és GM-CSF mérése történik (pg/ml) validált multiplex immunoassay segítségével.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luke C Mullany, PhD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Erchick DJ, Rai B, Agrawal NK, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Reynolds MA, Mullany LC. Oral hygiene, prevalence of gingivitis, and associated risk factors among pregnant women in Sarlahi District, Nepal. BMC Oral Health. 2019 Jan 5;19(1):2. doi: 10.1186/s12903-018-0681-5.
- Lubon AJ, Erchick DJ, Khatry SK, LeClerq SC, Agrawal NK, Reynolds MA, Katz J, Mullany LC. Oral health knowledge, behavior, and care seeking among pregnant and recently-delivered women in rural Nepal: a qualitative study. BMC Oral Health. 2018 Jun 1;18(1):97. doi: 10.1186/s12903-018-0564-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Parodontitis
- Koraszülés
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Fertőtlenítőszerek
- Klórhexidin
- Klórhexidin-glükonát
- Cetilpiridinium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPP1131701
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .