Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäisen suuhuuhtelun toteutettavuus ja hyväksyttävyys raskaana oleville naisille Nepalin maaseudulla

maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Päivittäisen suun huuhtelun toteutettavuus ja hyväksyttävyys raskaana olevilla naisilla ja vaikutus suun tulehduksellisiin biomarkkereihin Nepalin maaseudulla

Nepalissa tutkijat tekevät kohorttitutkimuksen arvioidakseen suhdetta raskaana olevien naisten parodontiitin oireiden ja ennenaikaisen synnytyksen välillä. Tässä kohorttitutkimuksessa tutkijat suunnittelevat suorittavansa yksilöllisesti satunnaistetun kokeen klooriheksidiinin, setyylipyridiniumkloridin ja suolaveden suuhuuhtelujen hyväksyttävyydestä ja vaikutuksesta ikenen rakonesteeseen ja plakkiin raskauden aikana. Naiset tähän pilottitutkimukseen valitaan logistiikan yksinkertaistamiseksi osajoukosta aluetta, joka tällä hetkellä osallistuu laajempaan kohorttitutkimukseen. Pilottikokeessa on neljä haaraa (kolme suuhuuhteluvartta ja yksi kontrolliryhmä).

  • Käsivarsi 1: kahdesti päivässä suuhuuhtelu, joka sisältää klooriheksidiiniä 0,12 % w/v (n = 25 naista, joilla on parodontiitti
  • Käsivarsi 2: Suunhuuhtelu kahdesti päivässä setyylipyridiniumkloridilla (n = 50; 25 naista, joilla on parodontiitti tai ei).
  • Käsivarsi 3: Suuhuuhtelu kahdesti päivässä suolalla ja vedellä (n=50: 25 naista, joilla on parodontiitti tai ei).
  • Käsivarsi 4: Ei suuhuuhtelua (n=50)

Näiden 175 osallistujan valitsemiseksi ja rekisteröimiseksi tiedonkerääjät käyttävät laajempaan kohorttitutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä suoritetun suun terveyden kliinisen tutkimuksen aikana keräämiään tietoja. näitä tietoja käytetään naisten luokitteluun parodontiitin merkkien mukaan.

Tämän yllä olevan prosessin kautta valituille henkilöille luetaan ylimääräinen suostumuslomake; niille, jotka suostuvat osallistumaan, toimitetaan heille määrättyä huuhteluainetta (ja ohjeet sen käytöstä ja käsittelystä/säilytyksestä) tai ei huuhtelua. Kolmeen huuhteluryhmään kuuluvia pyydetään käyttämään mukana toimitettua huuhtelua kahdesti päivässä harjauksen jälkeen ja säästämään tyhjät pullot terveydenhuollon työntekijän keräystä varten. Tämän ensimmäisen käynnin lopussa naiset antavat lisäksi laskimoverinäytteen systeemisten tulehdusmerkkien ja fluorin mittaamiseksi.

Tutkimustyöntekijät vierailevat huuhtelun saavien naisten luona ajoittain huuhtelemaan lisää ja tarkistamaan, että he noudattavat huuhtelua. Kaikkien 175 naisen luona käydään 12 viikon kuluttua toisen suun terveydenhuollon kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi ja toisen sarjan ienpoistoneste- ja plakkinäytteitä varten, jotta voidaan arvioida jokaisen suuhuuhtelun vaikutus verrattuna normaaleihin fysiologisiin muutoksiin. ientulehduksissa ja biofilmin koostumuksessa raskauden aikana.

Tällä viimeisellä käynnillä naiset kolmessa huuhteluhaarassa vastaavat myös lyhyeen kyselyyn kerätäkseen palautetta suuhuuhtelun hyväksyttävyydestä ja noudattamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sarlahi District
      • Hariaun, Sarlahi District, Nepal
        • Nepal Nutrition Intervention Project

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana
  • <26 raskausviikkoa ilmoittautumisen yhteydessä
  • Ilmoittautunut laajempaan kohorttitutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautunut jo aiemmin
  • Ei raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: klooriheksidiini
0,12 % w/v klooriheksidiini suuhuuhtelu; 15 ml kahdesti päivässä 12 viikon ajan
alkoholiton klooriheksidiiniglukonaatti antiseptinen suuvesi
Muut nimet:
  • klooriheksidiini suuhuuhtelu
Kokeellinen: setyylipyridiniumkloridi
alkoholiton setyylipyridiniumkloridi suuhuuhtelu; 15 ml kahdesti päivässä 12 viikon ajan
alkoholiton setyylipyridiniumkloridi antiseptinen suuvesi
Active Comparator: Suola ja Vesi
Suola- ja vesipohjainen suuhuuhtelu; 15 ml kahdesti päivässä 12 viikon ajan
suolaa ja vettä sekoitetaan suuhuuhtelu
Ei väliintuloa: Ei suuhuuhtelua
Tässä ryhmässä ei ole huuhtelua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hyväksyvätkö naiset heille määrätyn suuhuuhtelun käytön?
12 viikkoa
Tulehdusmarkkerit iensienessä (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, PGE2 ja GM-CSF)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Onko suuhuuhteluilla (tai huuhtelemattomuudella) erilainen vaikutus ienpohjien tulehdusmarkkereihin? Tarkemmin sanottuna IL-1p, IL-6, IL-10, TNF-a, PGE2 ja GM-CSF mitataan (pg/ml) käyttämällä validoituja multipleksi-immunomäärityksiä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Luke C Mullany, PhD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa