- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02788786
Päivittäisen suuhuuhtelun toteutettavuus ja hyväksyttävyys raskaana oleville naisille Nepalin maaseudulla
Päivittäisen suun huuhtelun toteutettavuus ja hyväksyttävyys raskaana olevilla naisilla ja vaikutus suun tulehduksellisiin biomarkkereihin Nepalin maaseudulla
Nepalissa tutkijat tekevät kohorttitutkimuksen arvioidakseen suhdetta raskaana olevien naisten parodontiitin oireiden ja ennenaikaisen synnytyksen välillä. Tässä kohorttitutkimuksessa tutkijat suunnittelevat suorittavansa yksilöllisesti satunnaistetun kokeen klooriheksidiinin, setyylipyridiniumkloridin ja suolaveden suuhuuhtelujen hyväksyttävyydestä ja vaikutuksesta ikenen rakonesteeseen ja plakkiin raskauden aikana. Naiset tähän pilottitutkimukseen valitaan logistiikan yksinkertaistamiseksi osajoukosta aluetta, joka tällä hetkellä osallistuu laajempaan kohorttitutkimukseen. Pilottikokeessa on neljä haaraa (kolme suuhuuhteluvartta ja yksi kontrolliryhmä).
- Käsivarsi 1: kahdesti päivässä suuhuuhtelu, joka sisältää klooriheksidiiniä 0,12 % w/v (n = 25 naista, joilla on parodontiitti
- Käsivarsi 2: Suunhuuhtelu kahdesti päivässä setyylipyridiniumkloridilla (n = 50; 25 naista, joilla on parodontiitti tai ei).
- Käsivarsi 3: Suuhuuhtelu kahdesti päivässä suolalla ja vedellä (n=50: 25 naista, joilla on parodontiitti tai ei).
- Käsivarsi 4: Ei suuhuuhtelua (n=50)
Näiden 175 osallistujan valitsemiseksi ja rekisteröimiseksi tiedonkerääjät käyttävät laajempaan kohorttitutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä suoritetun suun terveyden kliinisen tutkimuksen aikana keräämiään tietoja. näitä tietoja käytetään naisten luokitteluun parodontiitin merkkien mukaan.
Tämän yllä olevan prosessin kautta valituille henkilöille luetaan ylimääräinen suostumuslomake; niille, jotka suostuvat osallistumaan, toimitetaan heille määrättyä huuhteluainetta (ja ohjeet sen käytöstä ja käsittelystä/säilytyksestä) tai ei huuhtelua. Kolmeen huuhteluryhmään kuuluvia pyydetään käyttämään mukana toimitettua huuhtelua kahdesti päivässä harjauksen jälkeen ja säästämään tyhjät pullot terveydenhuollon työntekijän keräystä varten. Tämän ensimmäisen käynnin lopussa naiset antavat lisäksi laskimoverinäytteen systeemisten tulehdusmerkkien ja fluorin mittaamiseksi.
Tutkimustyöntekijät vierailevat huuhtelun saavien naisten luona ajoittain huuhtelemaan lisää ja tarkistamaan, että he noudattavat huuhtelua. Kaikkien 175 naisen luona käydään 12 viikon kuluttua toisen suun terveydenhuollon kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi ja toisen sarjan ienpoistoneste- ja plakkinäytteitä varten, jotta voidaan arvioida jokaisen suuhuuhtelun vaikutus verrattuna normaaleihin fysiologisiin muutoksiin. ientulehduksissa ja biofilmin koostumuksessa raskauden aikana.
Tällä viimeisellä käynnillä naiset kolmessa huuhteluhaarassa vastaavat myös lyhyeen kyselyyn kerätäkseen palautetta suuhuuhtelun hyväksyttävyydestä ja noudattamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sarlahi District
-
Hariaun, Sarlahi District, Nepal
- Nepal Nutrition Intervention Project
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana
- <26 raskausviikkoa ilmoittautumisen yhteydessä
- Ilmoittautunut laajempaan kohorttitutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautunut jo aiemmin
- Ei raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: klooriheksidiini
0,12 % w/v klooriheksidiini suuhuuhtelu; 15 ml kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
alkoholiton klooriheksidiiniglukonaatti antiseptinen suuvesi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: setyylipyridiniumkloridi
alkoholiton setyylipyridiniumkloridi suuhuuhtelu; 15 ml kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
alkoholiton setyylipyridiniumkloridi antiseptinen suuvesi
|
|
Active Comparator: Suola ja Vesi
Suola- ja vesipohjainen suuhuuhtelu; 15 ml kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
suolaa ja vettä sekoitetaan suuhuuhtelu
|
|
Ei väliintuloa: Ei suuhuuhtelua
Tässä ryhmässä ei ole huuhtelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hyväksyvätkö naiset heille määrätyn suuhuuhtelun käytön?
|
12 viikkoa
|
|
Tulehdusmarkkerit iensienessä (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, PGE2 ja GM-CSF)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Onko suuhuuhteluilla (tai huuhtelemattomuudella) erilainen vaikutus ienpohjien tulehdusmarkkereihin?
Tarkemmin sanottuna IL-1p, IL-6, IL-10, TNF-a, PGE2 ja GM-CSF mitataan (pg/ml) käyttämällä validoituja multipleksi-immunomäärityksiä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luke C Mullany, PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Erchick DJ, Rai B, Agrawal NK, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Reynolds MA, Mullany LC. Oral hygiene, prevalence of gingivitis, and associated risk factors among pregnant women in Sarlahi District, Nepal. BMC Oral Health. 2019 Jan 5;19(1):2. doi: 10.1186/s12903-018-0681-5.
- Lubon AJ, Erchick DJ, Khatry SK, LeClerq SC, Agrawal NK, Reynolds MA, Katz J, Mullany LC. Oral health knowledge, behavior, and care seeking among pregnant and recently-delivered women in rural Nepal: a qualitative study. BMC Oral Health. 2018 Jun 1;18(1):97. doi: 10.1186/s12903-018-0564-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Parodontiitti
- Ennenaikainen Synnytys
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Desinfiointiaineet
- Klooriheksidiini
- Klooriheksidiiniglukonaatti
- Setyylipyridinium
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPP1131701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .