Viabilidad y aceptabilidad del uso de enjuague bucal diario en mujeres embarazadas en zonas rurales de Nepal
Factibilidad y aceptabilidad del enjuague oral diario en mujeres embarazadas e impacto en los biomarcadores inflamatorios orales en zonas rurales de Nepal
En Nepal, los investigadores están realizando un estudio de cohorte para estimar la relación entre los signos de enfermedad periodontal en mujeres embarazadas y el parto prematuro. Dentro de ese estudio de cohorte, los investigadores planean realizar un ensayo aleatorizado individual sobre la aceptabilidad y el efecto de la clorhexidina, el cloruro de cetilpiridinio y los enjuagues orales de agua salada sobre el líquido crevicular gingival y la placa durante el embarazo. Las mujeres para este ensayo piloto se elegirán de un subconjunto del área que actualmente participa en el estudio de cohorte más grande, para simplificar la logística. La prueba piloto tendrá cuatro brazos (tres brazos de enjuague oral y un grupo de control).
- Grupo 1: enjuague bucal dos veces al día que contiene clorhexidina al 0,12 % p/v (n = 25 mujeres con periodontitis
- Grupo 2: Enjuague bucal dos veces al día con cloruro de cetilpiridinio (n=50; 25 mujeres con/sin periodontitis)
- Grupo 3: Enjuague bucal dos veces al día con sal y agua (n=50: 25 mujeres con/sin periodontitis)
- Brazo 4: Sin enjuague bucal (n=50)
Para seleccionar e inscribir a estos 175 participantes, los recolectores de datos utilizarán la información que recopilaron durante un examen clínico de salud bucal realizado en el momento de la inscripción en el estudio de cohorte más amplio; esta información se utilizará para clasificar a las mujeres por signos de periodontitis.
A los seleccionados a través de este proceso anterior se les leerá un formulario de consentimiento adicional; aquellos que acepten participar recibirán un suministro de su enjuague asignado (e instrucciones sobre su uso y manejo/almacenamiento), o sin enjuague. A los que estén en los tres grupos de enjuague se les pedirá que usen el enjuague proporcionado dos veces al día después del cepillado y que guarden las botellas vacías para que las recoja el trabajador de la salud. Al final de esta primera visita, las mujeres también proporcionarán una muestra de sangre venosa para medir los marcadores de inflamación sistémica y el fluoruro.
Las mujeres que reciben el enjuague serán visitadas periódicamente por trabajadores del estudio para proporcionar más enjuague bucal y verificar su adherencia al enjuague. Las 175 mujeres serán visitadas después de 12 semanas para someterse a un segundo examen clínico de salud oral y proporcionar un segundo conjunto de muestras de placa y líquido crevicular gingival, para permitir la evaluación del efecto de cada uno de los enjuagues bucales en comparación con los cambios fisiológicos normales. en la inflamación gingival y la composición del biofilm durante el transcurso del embarazo.
En esta visita final, las mujeres de los tres brazos de enjuague también responderán un breve cuestionario para recopilar comentarios sobre la aceptabilidad y el cumplimiento del enjuague bucal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sarlahi District
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Hariaun, Sarlahi District, Nepal
- Nepal Nutrition Intervention Project
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada
- <26 semanas de gestación en el momento de la inscripción
- Inscrito en el estudio de cohorte más amplio
Criterio de exclusión:
- Ya inscrito previamente
- No embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: clorhexidina
Enjuague bucal de clorhexidina al 0,12 % p/v; 15 ml, dos veces al día, durante 12 semanas
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enjuague bucal antiséptico de gluconato de clorhexidina sin alcohol
Otros nombres:
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Experimental: cloruro de cetilpiridinio
enjuague bucal de cloruro de cetilpiridinio sin alcohol; 15 ml, dos veces al día, durante 12 semanas
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enjuague bucal antiséptico de cloruro de cetilpiridinio sin alcohol
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Comparador activo: Sal y agua
Enjuague bucal a base de sal y agua; 15 ml, dos veces al día, durante 12 semanas
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enjuague bucal mezcla sal y agua
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Sin intervención: Sin enjuague bucal
No se proporciona enjuague en este grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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¿Las mujeres aceptan el uso de su enjuague bucal asignado?
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12 semanas
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Marcadores inflamatorios en líquido crevicular gingival (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, PGE2 y GM-CSF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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¿Los enjuagues orales (o ningún enjuague) tienen diferentes impactos en los marcadores inflamatorios en el fluido crevicular gingival?
Específicamente, se medirán IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, PGE2 y GM-CSF (pg/ml) utilizando inmunoensayos multiplex validados.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luke C Mullany, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Erchick DJ, Rai B, Agrawal NK, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Reynolds MA, Mullany LC. Oral hygiene, prevalence of gingivitis, and associated risk factors among pregnant women in Sarlahi District, Nepal. BMC Oral Health. 2019 Jan 5;19(1):2. doi: 10.1186/s12903-018-0681-5.
- Lubon AJ, Erchick DJ, Khatry SK, LeClerq SC, Agrawal NK, Reynolds MA, Katz J, Mullany LC. Oral health knowledge, behavior, and care seeking among pregnant and recently-delivered women in rural Nepal: a qualitative study. BMC Oral Health. 2018 Jun 1;18(1):97. doi: 10.1186/s12903-018-0564-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Periodontitis
- Nacimiento prematuro
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfectantes
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
- Cetilpiridinio
Otros números de identificación del estudio
- OPP1131701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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