Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и приемлемость использования ежедневного полоскания рта беременными женщинами в сельской местности Непала

20 февраля 2017 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Осуществимость и приемлемость ежедневного полоскания рта беременными женщинами и влияние на биомаркеры воспаления полости рта в сельских районах Непала

В Непале исследователи проводят когортное исследование для оценки взаимосвязи между признаками заболеваний пародонта у беременных женщин и преждевременными родами. В рамках этого когортного исследования исследователи планируют провести индивидуальное рандомизированное исследование приемлемости и влияния хлоргексидина, цетилпиридиния хлорида и полосканий полости рта соленой водой на жидкость десневой борозды и зубной налет во время беременности. Женщины для этого пилотного испытания будут выбраны из подмножества области, которая в настоящее время участвует в более крупном когортном исследовании, для упрощения логистики. Пилотное испытание будет состоять из четырех групп (три группы для полоскания рта и одна контрольная группа).

  • Группа 1: полоскание рта два раза в день, содержащее 0,12% хлоргексидина (n=25 женщин с пародонтитом).
  • Группа 2: полоскание рта два раза в день хлоридом цетилпиридиния (n = 50; 25 женщин с/без пародонтита)
  • Группа 3: полоскание полости рта два раза в день солью и водой (n=50: 25 женщин с/без пародонтита)
  • Группа 4: без полоскания рта (n = 50)

Чтобы выбрать и зарегистрировать этих 175 участников, сборщики данных будут использовать информацию, которую они собрали во время клинического обследования состояния полости рта, проведенного во время включения в более широкое когортное исследование; эта информация будет использована для классификации женщин по признакам пародонтита.

Тем, кто был выбран в ходе этого вышеуказанного процесса, будет зачитана дополнительная форма согласия; тем, кто согласен участвовать, будет предоставлен запас назначенного им ополаскивателя (и инструкции по его использованию и обращению/хранению) или ополаскиватель не будет предоставлен. Людей из трех групп ополаскивания попросят использовать предоставленный ополаскиватель два раза в день после чистки зубов и сохранять пустые бутылочки для сбора медицинским работником. В конце этого первого визита женщины дополнительно сдают образец венозной крови для измерения маркеров системного воспаления и фтора.

Исследователи периодически посещают женщин, получающих полоскание, для дополнительного полоскания полости рта и проверки соблюдения ими режима полоскания. Все 175 женщин будут посещены через 12 недель, чтобы пройти второе клиническое обследование состояния полости рта и предоставить второй набор образцов жидкости из десневой борозды и зубного налета, чтобы можно было оценить эффект каждого из полосканий полости рта по сравнению с нормальными физиологическими изменениями. при воспалении десен и составе биопленки во время беременности.

Во время этого последнего визита женщины из трех групп для полоскания также ответят на короткий вопросник, чтобы собрать отзывы о приемлемости полоскания полости рта и приверженности к нему.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sarlahi District
      • Hariaun, Sarlahi District, Непал
        • Nepal Nutrition Intervention Project

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременная
  • <26 недель беременности на момент зачисления
  • Включены в более широкое когортное исследование

Критерий исключения:

  • Уже зарегистрированы ранее
  • Не беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: хлоргексидин
0,12% масс./об. хлоргексидина для полоскания рта; 15 мл 2 раза в день в течение 12 недель.
безалкогольный хлоргексидина глюконат антисептик для полоскания рта
Другие имена:
  • полоскание рта хлоргексидином
Экспериментальный: хлорид цетилпиридиния
ополаскиватель для полости рта безалкогольный цетилпиридиния хлорид; 15 мл 2 раза в день в течение 12 недель.
безалкогольный цетилпиридиния хлорид антисептический ополаскиватель для полости рта
Активный компаратор: Соль и вода
Полоскание рта на водной и солевой основе; 15 мл 2 раза в день в течение 12 недель.
смесь соли и воды для полоскания рта
Без вмешательства: Нет полоскания рта
В этой группе полоскание не предусмотрено

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость
Временное ограничение: 12 недель
Принимают ли женщины назначенный им ополаскиватель для полости рта?
12 недель
Маркеры воспаления в жидкости десневой борозды (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, PGE2 и GM-CSF)
Временное ограничение: 12 недель
Оказывают ли полоскания полости рта (или отсутствие полоскания) различное влияние на маркеры воспаления в жидкости десневой борозды? В частности, IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, PGE2 и GM-CSF будут измерять (пг/мл) с использованием проверенных мультиплексных иммуноанализов.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Luke C Mullany, PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться