- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02788786
Осуществимость и приемлемость использования ежедневного полоскания рта беременными женщинами в сельской местности Непала
Осуществимость и приемлемость ежедневного полоскания рта беременными женщинами и влияние на биомаркеры воспаления полости рта в сельских районах Непала
В Непале исследователи проводят когортное исследование для оценки взаимосвязи между признаками заболеваний пародонта у беременных женщин и преждевременными родами. В рамках этого когортного исследования исследователи планируют провести индивидуальное рандомизированное исследование приемлемости и влияния хлоргексидина, цетилпиридиния хлорида и полосканий полости рта соленой водой на жидкость десневой борозды и зубной налет во время беременности. Женщины для этого пилотного испытания будут выбраны из подмножества области, которая в настоящее время участвует в более крупном когортном исследовании, для упрощения логистики. Пилотное испытание будет состоять из четырех групп (три группы для полоскания рта и одна контрольная группа).
- Группа 1: полоскание рта два раза в день, содержащее 0,12% хлоргексидина (n=25 женщин с пародонтитом).
- Группа 2: полоскание рта два раза в день хлоридом цетилпиридиния (n = 50; 25 женщин с/без пародонтита)
- Группа 3: полоскание полости рта два раза в день солью и водой (n=50: 25 женщин с/без пародонтита)
- Группа 4: без полоскания рта (n = 50)
Чтобы выбрать и зарегистрировать этих 175 участников, сборщики данных будут использовать информацию, которую они собрали во время клинического обследования состояния полости рта, проведенного во время включения в более широкое когортное исследование; эта информация будет использована для классификации женщин по признакам пародонтита.
Тем, кто был выбран в ходе этого вышеуказанного процесса, будет зачитана дополнительная форма согласия; тем, кто согласен участвовать, будет предоставлен запас назначенного им ополаскивателя (и инструкции по его использованию и обращению/хранению) или ополаскиватель не будет предоставлен. Людей из трех групп ополаскивания попросят использовать предоставленный ополаскиватель два раза в день после чистки зубов и сохранять пустые бутылочки для сбора медицинским работником. В конце этого первого визита женщины дополнительно сдают образец венозной крови для измерения маркеров системного воспаления и фтора.
Исследователи периодически посещают женщин, получающих полоскание, для дополнительного полоскания полости рта и проверки соблюдения ими режима полоскания. Все 175 женщин будут посещены через 12 недель, чтобы пройти второе клиническое обследование состояния полости рта и предоставить второй набор образцов жидкости из десневой борозды и зубного налета, чтобы можно было оценить эффект каждого из полосканий полости рта по сравнению с нормальными физиологическими изменениями. при воспалении десен и составе биопленки во время беременности.
Во время этого последнего визита женщины из трех групп для полоскания также ответят на короткий вопросник, чтобы собрать отзывы о приемлемости полоскания полости рта и приверженности к нему.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sarlahi District
-
Hariaun, Sarlahi District, Непал
- Nepal Nutrition Intervention Project
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременная
- <26 недель беременности на момент зачисления
- Включены в более широкое когортное исследование
Критерий исключения:
- Уже зарегистрированы ранее
- Не беременна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: хлоргексидин
0,12% масс./об. хлоргексидина для полоскания рта; 15 мл 2 раза в день в течение 12 недель.
|
безалкогольный хлоргексидина глюконат антисептик для полоскания рта
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: хлорид цетилпиридиния
ополаскиватель для полости рта безалкогольный цетилпиридиния хлорид; 15 мл 2 раза в день в течение 12 недель.
|
безалкогольный цетилпиридиния хлорид антисептический ополаскиватель для полости рта
|
|
Активный компаратор: Соль и вода
Полоскание рта на водной и солевой основе; 15 мл 2 раза в день в течение 12 недель.
|
смесь соли и воды для полоскания рта
|
|
Без вмешательства: Нет полоскания рта
В этой группе полоскание не предусмотрено
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 12 недель
|
Принимают ли женщины назначенный им ополаскиватель для полости рта?
|
12 недель
|
|
Маркеры воспаления в жидкости десневой борозды (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, PGE2 и GM-CSF)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оказывают ли полоскания полости рта (или отсутствие полоскания) различное влияние на маркеры воспаления в жидкости десневой борозды?
В частности, IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, PGE2 и GM-CSF будут измерять (пг/мл) с использованием проверенных мультиплексных иммуноанализов.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luke C Mullany, PhD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Erchick DJ, Rai B, Agrawal NK, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Reynolds MA, Mullany LC. Oral hygiene, prevalence of gingivitis, and associated risk factors among pregnant women in Sarlahi District, Nepal. BMC Oral Health. 2019 Jan 5;19(1):2. doi: 10.1186/s12903-018-0681-5.
- Lubon AJ, Erchick DJ, Khatry SK, LeClerq SC, Agrawal NK, Reynolds MA, Katz J, Mullany LC. Oral health knowledge, behavior, and care seeking among pregnant and recently-delivered women in rural Nepal: a qualitative study. BMC Oral Health. 2018 Jun 1;18(1):97. doi: 10.1186/s12903-018-0564-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Пародонтит
- Преждевременные роды
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Дерматологические агенты
- Дезинфицирующие средства
- Хлоргексидин
- Хлоргексидина глюконат
- Цетилпиридиний
Другие идентификационные номера исследования
- OPP1131701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .