- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02789488
다낭성난소증후군 환자에서 난포의 임상적 평가
다낭성난소증후군 환자에서 Furocyst의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군은 가임기 여성의 낭종 수 증가와 관련된 임상 및 공중 보건 결과로 간주됩니다. 이 낭종은 난자가 발달하는 저개발 주머니입니다. PCOS에서 이러한 주머니는 배란이 일어나지 않는다는 것을 의미하는 난자를 배출할 수 없습니다.
PCOS의 약 5-10% 유병률은 가임기 여성에서 보고됩니다. 스페인의 한 연구에서는 또한 체중 감량을 위해 내분비 클리닉에 의뢰된 113명의 과체중 또는 비만 여성 중 PCOS 유병률이 28.3%라고 보고했습니다. 이 데이터는 PCOS의 유병률이 비만과 함께 현저하게 증가할 수 있음을 시사하는 이전에 보고된 6.5%의 유병률과 비교되었습니다.
PCOS는 다양한 호르몬 주기에 상당한 영향을 미칩니다. PCOS에서는 황체 형성 호르몬(LH) 수치가 난포 자극 호르몬(FSH) 수치보다 높아집니다. 이러한 LH 수치의 증가로 인해 LH 급증이 일어나지 않고 배란이 이루어지지 않아 월경 주기가 불규칙해집니다. 불규칙한 월경 기간은 희발월경(월경 기간이 거의 없음) 또는 무월경(월경 기간 없음) 및 불규칙하거나 배란 부족으로 인한 불임을 유발합니다. PCOS는 또한 여드름 및 다모증, 월경 과다 및 연장 기간과 관련된 월경과다증 및 안드로겐성 탈모증(모발이 가늘어지고 확산된 탈모 증가)의 증상과 함께 높은 수준의 남성화 호르몬을 생성합니다. PCOS와 관련된 다른 대사 증후군은 제2형 당뇨병, 높은 콜레스테롤 수치 및 비만의 위험 증가입니다.
이러한 합병증은 PCOS의 유전적으로 결정된 원인, 즉 과도한 황체 형성 호르몬(LH) 분비와 인슐린 저항성을 선호하는 난소에서 안드로겐의 과다 분비로 인해 발생합니다. 그러나 유전적 돌연변이가 있든 없든 인슐린 저항성이 개시인자일 수 있으며, 이어서 안드로겐 과다증이 뒤따를 수 있습니다. 따라서 인슐린 저항성은 고인슐린혈증이 IGF 수용체와 교차 반응하여 난소 난포막 세포에서 인슐린 유사 성장 인자-I(IGF-I)의 경로를 자극하기 때문에 PCOS에서 비정상적인 스테로이드 생성에 중요한 기여 요인입니다. 난소 테카 세포의 자극은 안드로겐(예를 들어, 테스토스테론, 안드로스텐디온)의 생성을 증가시키고, 이는 차례로 LH 급증에 의한 안드로겐의 하향 조절을 차단하고 난소에서 안드로겐 과다 환경을 초래합니다. LH에 비해 FSH 수준이 감소하기 때문에 난소 과립막 세포는 안드로겐을 에스트로겐으로 방향화할 수 없으며, 이는 에스트로겐 수준을 감소시키고 무배란을 초래합니다.
PCOS 치료는 여성의 증상, 나이, 월경 조절을 위한 피임약, 인슐린 민감성 약물, 불임 치료를 위한 배란 유도, 안드로겐 차단 약물, 국소 모발 성장 방지 약물 등을 포함할 수 있는 향후 임신 계획에 따라 선택됩니다. .
표준화된 호로파(Trigonella foenum graecum) 종자 추출물(Furocyst)은 PCOS 관리에 중요한 역할을 합니다. 그것은 포도당 내성과 인슐린 감수성을 개선하여 체중 감소와 혈중 안드로겐 수치 조절을 촉진합니다. 표준화된 호로파 종자 추출물에는 혁신적인 공정을 통해 호로파 종자에서 추출한 푸로스타놀릭 사포닌 그룹이 포함되어 있습니다. 그것은 혈중 지질 수치를 낮추고 인슐린 감수성을 개선하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 풍부한 사포닌과 플라보노이드를 함유하고 있습니다. 표준화된 호로파 종자 추출물은 이중 인슐린 민감제입니다. 고섬유질 푸로스타놀산 사포닌이 존재하면 세포가 인슐린에 더 민감해지고 인슐린 수용체 부위의 수가 증가합니다. 이 수용체 부위는 인슐린에 반응하여 세포가 포도당을 태울 수 있는 능력을 자극합니다. 이러한 인슐린 저항성 감소는 PCOS 관리에 도움이 됩니다.
표준화된 호로파 종자 추출물의 유익한 효과를 고려하여 본 연구는 난소 부피 감소 및 난소 낭종 수 감소를 평가하여 다낭성 난소 증후군 환자에서 호로 파 종자 추출물의 효능을 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-45세 사이의 BMI 42 미만의 폐경 전 여성
- PCOS 진단
- 적절한 간, 신장 및 혈액학적 기능
- 서면으로 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 수컷
- 폐경기 여성
- 자궁절제술을 받은 여성
- 선천성 부신 증식증 환자
- 쿠싱증후군 환자
- 안드로겐 분비 종양으로 진단받은 환자
- 갑상선 기능 장애가 있는 환자(T3, T4 수치가 정상 가임기 여성보다 높음)
- 성선기능저하증 및 성선기능저하증 환자(난소기능장애의 중심기원)
- 임신 또는 수유모에 대한 임신 또는 욕구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Furocyst
Furocyst 원 캡 BID
|
Furocyst 원 캡 BID
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파로 평가한 난소 용적 감소
기간: 12주
|
입방 cms의 볼륨
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Amrita Sarkari Jaipuriar, MS, Garg Hospital,Goalghar .Gorakhpur,UP,India
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ehrmann DA. Polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1223-36. doi: 10.1056/NEJMra041536. No abstract available.
- Schroder AK, Tauchert S, Ortmann O, Diedrich K, Weiss JM. [Insulin resistance in polycystic ovary syndrome]. Wien Klin Wochenschr. 2003 Dec 15;115(23):812-21. doi: 10.1007/BF03041041. German.
- Hassanzadeh Bashtian M, Emami SA, Mousavifar N, Esmaily HA, Mahmoudi M, Mohammad Poor AH. Evaluation of Fenugreek (Trigonella foenum-graceum L.), Effects Seeds Extract on Insulin Resistance in Women with Polycystic Ovarian Syndrome. Iran J Pharm Res. 2013 Spring;12(2):475-81.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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호로파 씨앗 추출물 500 mg에 대한 임상 시험
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Jacob Pontoppidan ThyssenThe Novo Nordic Foundation모병
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Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical Research; King... 그리고 다른 협력자들모병
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Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association완전한
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AstraZenecaBristol-Myers Squibb완전한
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Jupiter Orphan Therapeutics Inc.National Institute on Aging (NIA)완전한